預防新冠肺炎病毒感染

評估已完成施打兩劑高端新冠肺炎疫苗、或兩劑莫德納COVID-19疫苗、或兩劑阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗、年紀18歲以上之民眾，於第三劑混和施打高端、莫德納、AZ的安全性及免疫生成姓

MVC-COV1901

SARS-CoV-2 S-2P 棘蛋白

注射用懸浮液

15 mcg

評估已完成施打兩劑高端新冠肺炎疫苗、或兩劑莫德納COVID-19疫苗、或兩劑阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗、年紀18歲以上之民眾，於第三劑混和施打高端、莫德納、AZ的安全性及免疫生成姓

納入條件
1. 隨機分配時 ≥ 18歲的男性或女性受試者。
2. 健康或既有醫療狀況穩定的成人。醫療狀況穩定的定義為，所患疾病在納入試驗前 3 個月內，未曾因疾病惡化而需大幅改變療法或住院，且預期在試驗期間病況可保持穩定。
3. 有文件紀錄證明已施打兩劑相同廠牌之阿斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗、莫德納COVID-19疫苗、或高端新冠肺炎疫苗，且最近一劑的日期在進行隨機分配前的84天到365天，且兩劑間隔為 ≥ 25天，且未曾施打過其他研究中或已核准之新冠肺炎疫苗。
4. 女性受試者必須：
A. 不具生育能力，亦即手術絕育 (定義是已接受子宮切除及/或雙側卵巢切除及/或雙側輸卵管切除，不列入僅接受輸卵管結紮者)或停經後一年。
B. 具有生育能力者，必須在篩選訪視日前14天至注射完試驗疫苗後30天的期間，完全禁慾或同意使用醫學上有效的避孕方法，包括：
i. 皮下植入賀爾蒙避孕法或放置子宮內避孕器
ii. 合併使用賀爾蒙避孕法(注射劑、藥丸、貼劑或環劑)及阻隔避孕法：如避孕套，或是含殺精劑/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的子宮頸帽或子宮隔膜
C. 具有生育能力之女性，其驗孕結果必須為陰性
5. 受試者願意且能夠配合試驗計畫書要求的所有必要試驗訪視及追蹤。
6. 受試者、及受試者之法定代理人(適用情況下) 必須瞭解試驗程序並簽署受試者同意書。

排除條件
1. 目前懷孕或哺乳中，或計畫在施打試驗疫苗後30天內懷孕。
2. 直接參與本試驗執行的試驗主持人所屬機構、試驗委託者或受託研究機構 (CRO) 的員工。

先前/併用療法
3. 目前正在接受或接種試驗疫苗前30天內接受其他試驗性質之介入性醫療。
4. 施打試驗疫苗前28天內接種已核准的活性減毒疫苗，或施打試驗疫苗前7天內施打其他已核准的非活性減毒疫苗。
5. 施打試驗疫苗前12週內使用任何血液製品或靜脈注射免疫球蛋白。
6. 目前使用或預計在施打試驗疫苗前12週內接受併用免疫抑制或免疫調節療法 (不包括吸入式、皮膚局部類固醇及/或含類固醇眼藥水，低劑量胺甲葉酸 (methotrexate)，或 prednisone 每日劑量低於20 mg使用< 2週或同等藥物)。
7. 目前使用或預計在施打試驗疫苗前12週內接受α腫瘤壞死因子 (TNF-α) 抑制劑治療，例如 infliximab、adalimumab、etanercept。
8. 在施打試驗疫苗前12週內曾接受重大手術或任何放射療法。

醫療狀況
9. 免疫抑制疾病或免疫不全狀態，包括血液惡性腫瘤，實質器官、骨髓移植病史，或無脾症。
10. 惡性腫瘤病史且接受治癒療法後仍有復發風險，或目前確診為癌症或接受癌症治療 (不包括鱗狀及基底細胞皮膚癌，和已治療的子宮頸原位癌，可依試驗主持人判定)。
11. 出血性疾病且評估為禁止使用肌肉注射或抽血的禁忌症。
12. 有下述病史：腦靜脈竇栓塞、肝素引起之血小板低下、血栓合併血小板低下症候群、抗磷脂質症候群、微血管滲漏症候群、心肌炎、心包膜炎。
13. 受試者患有持續的急性疾病或嚴重醫療狀況，例如心血管、肺部、肝臟、神經學、代謝、腎臟、精神病症 (例如酗酒、藥物濫用、厭食或嚴重的憂鬱症)、現有嚴重感染、自體免疫疾病、醫療病史、身體檢查結果或實驗室檢驗異常等，依試驗主持人判斷病情不穩定，參加本試驗可能對受試者的安全性造成不良影響、無法配合試驗規定、或干擾試驗評估指標。
14. 有文件記錄在施打試驗疫苗前曾有過SARS-CoV-1或SARS-CoV-2感染。
15. 受試者對任何疫苗曾有過敏病史，或有過敏性疾病或過敏反應病史，可能因斯特捷利康(AstraZeneca) COVID-19疫苗、莫德納COVID-19疫苗、或高端新冠肺炎疫苗的任何成分使症狀惡化。
16. 施打疫苗前 2 天內，體溫 (口溫、肛溫或耳溫) ≥ 38.0°C 或發生急性病症 (不包括輕微病症如腹瀉或輕微上呼吸道感染，依試驗主持人判定)。
17. 依試驗主持人判斷，受試者存在任何施打試驗疫苗之禁忌症。