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臨床試驗計畫

計劃書編號CT-COV-23

2021-04-01 - 2022-06-30

Phase II

終止收納4

ICD-10B33.8

其他特定之病毒疾病

ICD-10B34.1

未明示部位之腸病毒感染

ICD-10B34.2

未明示部位之冠狀病毒感染

ICD-10B34.3

未明示部位之細小病毒感染

ICD-10B34.4

未明示部位之乳突多空泡狀病毒感染

ICD-10B34.8

未明示部位之其他病毒感染

ICD-10B97.19

歸類於他處其他腸病毒所致的疾病

ICD-10B97.21

歸類於他處SARS相關冠狀病毒所致的疾病

ICD-10B97.29

歸類於他處其他冠狀病毒所致的疾病

ICD-10B97.5

歸類於他處雷歐[呼腸]病毒所致的疾病

ICD-10B97.6

歸類於他處小病毒所致的疾病

ICD-10B97.81

歸類於他處人類偏肺病毒所致的疾病

ICD-10B97.89

歸類於他處其他病毒所致的疾病

ICD-9079.89

其他特定情況之病毒感染

第二期、前瞻性、隨機分配、雙盲、劑量比較、多中心試驗，以評估SARS-CoV-2候選疫苗 MVC-COV1901 對老年人之安全性、耐受性及免疫生成性

試驗申請者

高端疫苗生物製劑股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

高端疫苗生物製劑股份有限公司
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人謝思民感染科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人鄭偉宏醫師血液腫瘤科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人葉日弌醫師家醫科

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人林奏延小兒科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

預防新冠肺炎病毒感染

試驗目的

評估大致上健康或既有醫療狀況穩定的65 歲以上受試者，施打高劑量 MVC COV1901 疫苗相較於中劑量 MVC COV1901 的安全性和免疫生成性。

藥品名稱

MVC-COV1901 vaccine (暫定)

主成份

SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白

劑型

預充填式注射針劑(Prefilled Syringe)

劑量

15 or 25 mcg S蛋白含佐劑 750 mcg CpG /375 mcg鋁( A�data

評估指標

一項第二期、前瞻性、隨機分配、雙盲、劑量比較、多中心試驗，以評估SARS CoV 2 候選疫苗 MVC COV1901 對老年人之安全性、耐受性及免疫生成性

主要納入條件

*主要納入條件：健康或既有醫療狀況穩定的65 歲以上受試者。
*主要排除條件：試驗主持人所屬試驗單位、試驗委託者或受託研究機構 (CRO)直接參與本試驗執行的員工。依醫療狀況相關被判斷不事宜納入者。因先前/併用療法相關而不宜納入者。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

400 人
全球人數

400 人