計劃書編號MOST 109-2628-B-182A-007-, MOST 110-2628-B-182A-004-, MOST 111-2628-B-182A-001-
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04951921
2021-03-01 - 2023-07-31
Phase II
召募中1
子宮頸癌精準醫學影像:整合磁振指紋圖譜(MRF)，動態核極化磁振造影 (DNP-MRI)與人工智慧影像質體學
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
適應症
子宮頸癌
試驗目的
目標是開發動態核極化磁振造影 DNP-MRI 用來預測腫瘤對 CCRT 的反應，以治療前及治療
中兩週掃描早期評估病患復發率與存活率。子宮頸腫瘤中的乳酸含量（通過 DNP MRI 測量）與 DW MRI
的影像參數，將提供有關子宮頸腫瘤代謝活動的更多和更具體的訊息，從而偵測腫瘤輻射抗性區域
並導引治療計劃。
藥品名稱
Hyperpolarized [1-13C]Pyruvate
主成份
[1-13C]Pyruvic acid
劑型
針劑
劑量
~250
評估指標
1. 測量DNP-MRI之13C-乳酸與13C-丙酮酸比值 (Kpl值)。
2. 以MRI測量完整CCRT後之腫瘤大小。
3. 持續追蹤病患臨床預後表徵，結合DNP-MRI與MRF/CEST/DWI等資料，推估與復發機率及存活率之關聯性。
2. 以MRI測量完整CCRT後之腫瘤大小。
3. 持續追蹤病患臨床預後表徵，結合DNP-MRI與MRF/CEST/DWI等資料，推估與復發機率及存活率之關聯性。
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 組織學確診的子宮頸癌。
(2) 年齡≥20歲。
(3) 國際婦產科聯合會（FIGO）臨床期別IB2-IV。
(4) 磁共振成像（MRI）或斷層掃描（CT）驗證腫瘤直徑≥ 4 cm。
(5) 以非手術方法基礎治療。
(1) 組織學確診的子宮頸癌。
(2) 年齡≥20歲。
(3) 國際婦產科聯合會（FIGO）臨床期別IB2-IV。
(4) 磁共振成像（MRI）或斷層掃描（CT）驗證腫瘤直徑≥ 4 cm。
(5) 以非手術方法基礎治療。
主要排除條件
主要排除條件：
(1)非經治療的非黑色素瘤皮膚癌以外的惡性腫瘤的併發或病史。
(2)曾接受子宮頸手術，化療，放療或子宮頸腫瘤生物反應調節劑治療。
(3)其他子宮頸癌腫瘤組織學（例如小細胞，漿液性）。
(4)磁振造影禁忌症（幽閉恐懼、心律調節器、人工電子耳、骨盆腔手術金屬置入術後）。
(5)血液功能異常或肝腎功能異常。
(6)不受控制的併發疾病，包含（但不限於）持續性或主動感染症狀性充血性心力衰竭，不穩定
型心絞痛，心律失常或精神病/社會情況，這些會限制符合研究要求。
(7)孕婦或哺乳期婦女。
(1)非經治療的非黑色素瘤皮膚癌以外的惡性腫瘤的併發或病史。
(2)曾接受子宮頸手術，化療，放療或子宮頸腫瘤生物反應調節劑治療。
(3)其他子宮頸癌腫瘤組織學（例如小細胞，漿液性）。
(4)磁振造影禁忌症（幽閉恐懼、心律調節器、人工電子耳、骨盆腔手術金屬置入術後）。
(5)血液功能異常或肝腎功能異常。
(6)不受控制的併發疾病，包含（但不限於）持續性或主動感染症狀性充血性心力衰竭，不穩定
型心絞痛，心律失常或精神病/社會情況，這些會限制符合研究要求。
(7)孕婦或哺乳期婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
