計劃書編號202002401A0
試驗執行中
2021-05-01 - 2028-04-30
Phase I
召募中1
骨髓衍生異體間質幹細胞OmniMSC-AMI治療ST-波上昇急性心肌梗塞接受緊急心導管手術的病人之安全性評估試驗第一期臨床試驗以評估安全性
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台寶生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
ST-波上昇急性心肌梗塞
試驗目的
本試驗是一個第一期(台灣單中心)的臨床試驗，計畫利用3年的時間收集十位急性心肌梗塞的受試者，接受骨髓衍生異體間質幹細胞治療。這個試驗是想知道使用人類骨髓衍生間質幹細胞的安全性。我們期望在支持治療等保守治療的情況下，希望藉由骨髓衍生異體間質幹細胞具有抑制發炎，免疫調節，及再生功能的作用下，給予患者協助性的治療，並了解使用骨髓衍生異體間質幹細胞的安全性。
藥品名稱
懸浮注射劑
主成份
骨髓衍生異體間質幹細胞(OmniMSC-AMI)
劑型
275
劑量
cell
評估指標
人類骨髓衍生異體間質幹細胞治療急性前壁心肌梗塞的受試者，除標準藥物治療及緊急心導管手術(primary PCI)外加上經由梗塞的冠狀動脈注射人類骨髓衍生異體間質幹細胞治療之30天的安全性分析。
主要納入條件
1. 年齡 ≥ 20 歲 ≤ 80 歲
2. 在急診室或病房有符合 ST-波上昇急性心肌梗塞( STEMI )的定義:
(1) 病人有典型的心絞痛
(2) 12導程心電圖顯示: V1-V6 有兩個或以上的 consecutive lead ST-segment
elevation≥ 1小格
(3) 同時可能併有心肌酵素( Troponin I )上升
(4) 臨床表現為 Killip-I, II 或 III
3. 心肌梗塞後 6 小時( 從胸痛開始計算 )內到高雄長庚醫院急診室 。
4. 孕齡婦女或男性，同意接受細胞輸注後至少 4 週內避孕。
5. 願意加入此一研究並簽署同意書者
6. 血紅素≥ 10g/dL、血小板≥100*10^3 /μL
2. 在急診室或病房有符合 ST-波上昇急性心肌梗塞( STEMI )的定義:
(1) 病人有典型的心絞痛
(2) 12導程心電圖顯示: V1-V6 有兩個或以上的 consecutive lead ST-segment
elevation≥ 1小格
(3) 同時可能併有心肌酵素( Troponin I )上升
(4) 臨床表現為 Killip-I, II 或 III
3. 心肌梗塞後 6 小時( 從胸痛開始計算 )內到高雄長庚醫院急診室 。
4. 孕齡婦女或男性，同意接受細胞輸注後至少 4 週內避孕。
5. 願意加入此一研究並簽署同意書者
6. 血紅素≥ 10g/dL、血小板≥100*10^3 /μL
主要排除條件
1. 年齡小於 20 歲或大於 80 歲
2. 以病史排除
(1) immunological disorders (免疫疾病)
(2) 有血液腫瘤疾病 (hematologic disorders)
(3) AIDS
(4) 重度肝功能不全 (Child Pugh C)
(5) 感染 HBV 或 HCV
(6) 具惡性腫瘤病史
(7) 對蛋白質和抗生素 如 (Gentamicine) 有過敏者
(8) CKD stage 5 with Ccr <15CKD ml/min的病患
3. 活動性感染（有發燒併有白血球異常(>11000)增高視為有細菌感染）
4. PT/APTT異常者不收入試驗（PT>15秒、APTT>45秒）
5. 心肌梗塞出現超過6小時
6. 非第一次前壁心肌梗塞
7. 懷孕或母乳餵養
8. 監獄內囚犯
9. 在過去2年中接受過癌症治療
10. 預期壽命少於6個月
11. 經試驗主持人評估不宜接受試驗治療者
12. 排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者
13. 發生心因性休克、需使用 intraaortic balloon pumping（IABP）或 extracorporeal membrane oxygenation（ECMO）、須接受 coronary artery bypass graft（CABG）手術者。
14. 重度心臟瓣膜疾病或其他臨床顯著之心臟疾病，如：重度二尖瓣狹窄或閉鎖不全、重度主動脈瓣狹窄或閉鎖不全者 。
15. 3個月內曾使用免疫抑制劑、全身性類固醇、細胞毒素製劑、化學治療、放射線治療、其他試驗藥物或細胞治療者。
2. 以病史排除
(1) immunological disorders (免疫疾病)
(2) 有血液腫瘤疾病 (hematologic disorders)
(3) AIDS
(4) 重度肝功能不全 (Child Pugh C)
(5) 感染 HBV 或 HCV
(6) 具惡性腫瘤病史
(7) 對蛋白質和抗生素 如 (Gentamicine) 有過敏者
(8) CKD stage 5 with Ccr <15CKD ml/min的病患
3. 活動性感染（有發燒併有白血球異常(>11000)增高視為有細菌感染）
4. PT/APTT異常者不收入試驗（PT>15秒、APTT>45秒）
5. 心肌梗塞出現超過6小時
6. 非第一次前壁心肌梗塞
7. 懷孕或母乳餵養
8. 監獄內囚犯
9. 在過去2年中接受過癌症治療
10. 預期壽命少於6個月
11. 經試驗主持人評估不宜接受試驗治療者
12. 排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者
13. 發生心因性休克、需使用 intraaortic balloon pumping（IABP）或 extracorporeal membrane oxygenation（ECMO）、須接受 coronary artery bypass graft（CABG）手術者。
14. 重度心臟瓣膜疾病或其他臨床顯著之心臟疾病，如：重度二尖瓣狹窄或閉鎖不全、重度主動脈瓣狹窄或閉鎖不全者 。
15. 3個月內曾使用免疫抑制劑、全身性類固醇、細胞毒素製劑、化學治療、放射線治療、其他試驗藥物或細胞治療者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
13 人
