計劃書編號V181-003
試驗已結束
2022-03-01 - 2024-10-29
Phase II
召募中1
一項第二期、隨機分組、雙盲、多中心試驗，針對健康成人評估三種不同效力之 V181(登革熱四價疫苗 rDENVΔ30 [減毒活疫苗])的安全性和免疫原性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
登革熱
試驗目的
主要目的：
1.比較接種低效力V181相較於中效力V181的受試者在接種疫苗後第28天時，針對4種登革熱血清型中每一種的登革熱病毒中和抗體幾何平均效價(GMT)
2.依據出現嚴重不良事件(SAE)的受試者比例，評估3種不同V181效力的安全性與耐受性
次要目的:
依據出現設定記錄之不良事件(Solicited AE)的受試者比例，評估3種不同V181效力的安全性與耐受性
藥品名稱
048
048
279
270
270
048
279
270
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主成份
V181
V181
Sterile Solution
Sterile Diluent
Sterile
V181
Sterile Solution
Sterile Diluent
Sterile
劑型
048
048
279
270
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048
279
270
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劑量
評估指標
-使用病毒降減中和檢測法(VRNT)，針對4種登革熱血清型中的每一種，進行登革熱病毒中和抗體效價測量
- 疫苗接種後第1天至第28天發生的疫苗相關嚴重不良事件
- 疫苗接種後第1天至第28天發生的疫苗相關嚴重不良事件
主要納入條件
符合下列條件的受試者才具試驗參與資格：
受試者類型和疾病特徵
1.根據試驗主持人的臨床判斷，疾病史和身體檢查的檢視結果顯示受試者身體健康。
人口統計學
2.簽署受試者同意書時為年齡18歲至50歲的男性或女性。
男性受試者
3.若男性受試者同意在接種試驗疫苗後至少4週內遵從下列事項，即具有試驗參與資格：
•不與異性發生性行為作為其個人偏好與慣常的生活型態(長期且持續禁慾)，並同意維持禁慾；
或
•必須同意採取避孕措施，除非經確認為無精症(已接受輸精管切除術或後天因醫療原因所造成者[計畫書附錄5])，詳細說明如下述：
-與目前未懷孕之WOCBP(具有生育能力的女性)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套加上伴侶使用其他避孕方法。註：其伴侶已懷孕或正在哺乳的男性受試者必須同意維持不進行陰莖-陰道性行為，或在每次陰莖-陰道性行為期間使用男性保險套。
•男性使用的避孕措施必須符合當地對於臨床試驗受試者之避孕方法要求的法規。
女性受試者
4.若女性受試者目前未懷孕或餵哺母乳，且符合至少下列一項條件，即具有試驗參與資格：
•不具有生育能力的女性(非WOCBP)；
或
•為具有生育能力的女性，在接種試驗疫苗之後至少4週內使用高效的避孕方法(年失敗率＜1%)，或者其個人偏好與慣常生活方式為不與異性發生性行為(長期且持續禁慾)，如試驗計畫書附錄5所述。試驗主持人必須評估避孕方法失敗的可能性(例如：未確實使用避孕方法、近期才開始使用的避孕方法)與接種第一劑試驗疫苗之間的關聯性。
•具有生育能力的女性在首劑試驗疫苗接種之前接受的高靈敏度驗孕(尿液或血清，依當地法規要求)結果必須呈陰性。
•若尿液驗孕結果無法確認為陰性(例如：結果不明確)，則需要進行血清驗孕。此時，若血清驗孕結果為陽性，則必須將該受試者排除。
•試驗主持人有責任檢視受試者的疾病史、月經史與近期的性生活狀況，以降低誤將懷孕初期但未能驗出之女性納入試驗的風險。
•女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。
受試者同意書
5.受試者(或法定代理人)已簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者也可簽署未來生物醫學研究的同意書；然而，受試者可以僅參加主試驗，而不參加未來生物醫學研究。
受試者類型和疾病特徵
1.根據試驗主持人的臨床判斷，疾病史和身體檢查的檢視結果顯示受試者身體健康。
人口統計學
2.簽署受試者同意書時為年齡18歲至50歲的男性或女性。
男性受試者
3.若男性受試者同意在接種試驗疫苗後至少4週內遵從下列事項，即具有試驗參與資格：
•不與異性發生性行為作為其個人偏好與慣常的生活型態(長期且持續禁慾)，並同意維持禁慾；
或
•必須同意採取避孕措施，除非經確認為無精症(已接受輸精管切除術或後天因醫療原因所造成者[計畫書附錄5])，詳細說明如下述：
-與目前未懷孕之WOCBP(具有生育能力的女性)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套加上伴侶使用其他避孕方法。註：其伴侶已懷孕或正在哺乳的男性受試者必須同意維持不進行陰莖-陰道性行為，或在每次陰莖-陰道性行為期間使用男性保險套。
•男性使用的避孕措施必須符合當地對於臨床試驗受試者之避孕方法要求的法規。
女性受試者
4.若女性受試者目前未懷孕或餵哺母乳，且符合至少下列一項條件，即具有試驗參與資格：
•不具有生育能力的女性(非WOCBP)；
或
•為具有生育能力的女性，在接種試驗疫苗之後至少4週內使用高效的避孕方法(年失敗率＜1%)，或者其個人偏好與慣常生活方式為不與異性發生性行為(長期且持續禁慾)，如試驗計畫書附錄5所述。試驗主持人必須評估避孕方法失敗的可能性(例如：未確實使用避孕方法、近期才開始使用的避孕方法)與接種第一劑試驗疫苗之間的關聯性。
•具有生育能力的女性在首劑試驗疫苗接種之前接受的高靈敏度驗孕(尿液或血清，依當地法規要求)結果必須呈陰性。
•若尿液驗孕結果無法確認為陰性(例如：結果不明確)，則需要進行血清驗孕。此時，若血清驗孕結果為陽性，則必須將該受試者排除。
•試驗主持人有責任檢視受試者的疾病史、月經史與近期的性生活狀況，以降低誤將懷孕初期但未能驗出之女性納入試驗的風險。
•女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。
受試者同意書
5.受試者(或法定代理人)已簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者也可簽署未來生物醫學研究的同意書；然而，受試者可以僅參加主試驗，而不參加未來生物醫學研究。
主要排除條件
受試者若符合以下條件，即不得參與試驗：
(若受試者符合任何標有星號(*)的排除條件，只要試驗招募工作仍在進行，則第1天的回診可重新安排在該受試者不再符合這些條件的時間進行。)
醫療狀況
1.已知有登革熱或茲卡病毒自然感染的病史。
2.*在接受試驗疫苗之前72小時內發生急性發燒性病症(口溫≥38.0°C [≥100.4°F]或等同的體溫)。
3.經試驗主持人確認患有嚴重或進行性疾病，包括但不限於癌症、未控制的糖尿病、嚴重的心臟、腎臟或肝臟功能不全，或全身性自體免疫或神經系統疾患。
4.已知或疑似有免疫功能不全，包括但不限於先天性或後天性免疫缺陷、人類免疫缺乏病毒(HIV)感染、血液系統惡性腫瘤或自體免疫疾病的治療。
5.受試者存在對於反覆靜脈穿刺或注射具有超出最小風險的狀況，例如血友病、血小板減少症、其他嚴重的凝血疾患，或顯著的靜脈通路受損。
6.已知對試驗疫苗的任何成分過敏，或有需要醫療介入的嚴重過敏反應病史(例如：口腔和喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克)。
先前使用/併用的療法
7.進入試驗之前曾接種過一劑任何登革熱疫苗(研究中或已核准者)，或計畫在試驗期間接種任何登革熱疫苗(研究中或已核准者)。
8.*接種試驗疫苗之前14天內曾接種其他已取得核可的非活疫苗，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接種任何已取得核可的非活疫苗。例外：可接種不活化流感疫苗，但必須在接種試驗疫苗之前至少7天或之後至少28天接種。
9.*接種試驗疫苗之前28天內曾接種已取得核可的活疫苗，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接種任何活疫苗。
10.曾連續接受全身性皮質類固醇(≥ 2毫克/公斤/天[對於體重超過10公斤者則為≥ 20毫克/天]的prednisone等同藥物)治療至少14天且在進入試驗之前至少30天尚未完成治療，或預計在接種試驗疫苗之後28天內接受上述劑量和持續時間的全身性皮質類固醇治療(註：允許使用外用和吸入性/霧化的類固醇)。
11.接種疫苗之前14天內曾接受超過生理補充劑量(約5毫克/天prednisone的等同藥物)的全身性皮質類固醇。
12.接種試驗疫苗之前6個月內曾接受免疫抑制療法(包括用於治療癌症或其他病症的化療藥物，以及器官或骨髓移植或自體免疫疾病相關的治療)，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接受免疫抑制療法。
13.接種試驗疫苗之前6個月內曾接受輸血或血液製劑(包括免疫球蛋白)，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接受輸血或血液製劑(包括免疫球蛋白)。
先前/同時的臨床試驗經驗
14.簽署受試者同意書之前6個月內曾參加另一項研究中產品的臨床試驗，或計畫在本臨床試驗期間的任何時間參加另一項介入性臨床試驗。參加觀察性試驗的受試者可能可以參與本試驗；將針對這些受試者進行個別審查，並經試驗委託者核准。
其他排除條件
15.有任何試驗主持人認為可能干擾試驗中所要求之評估工作的其他原因，其中可能包括但不限於無法填寫完成eVRC(電子疫苗接種報告卡)、無法完成回診(包括非親赴院所回診的聯繫，例如：電話)，或無法遵從試驗程序。
16.已計畫在從簽署受試者同意書至接種疫苗之後6週期間的任何時間捐血、捐卵或捐精。
17.本身或有近親屬(例如：配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)為直接參與本試驗的試驗單位或試驗委託者之工作人員。
(若受試者符合任何標有星號(*)的排除條件，只要試驗招募工作仍在進行，則第1天的回診可重新安排在該受試者不再符合這些條件的時間進行。)
醫療狀況
1.已知有登革熱或茲卡病毒自然感染的病史。
2.*在接受試驗疫苗之前72小時內發生急性發燒性病症(口溫≥38.0°C [≥100.4°F]或等同的體溫)。
3.經試驗主持人確認患有嚴重或進行性疾病，包括但不限於癌症、未控制的糖尿病、嚴重的心臟、腎臟或肝臟功能不全，或全身性自體免疫或神經系統疾患。
4.已知或疑似有免疫功能不全，包括但不限於先天性或後天性免疫缺陷、人類免疫缺乏病毒(HIV)感染、血液系統惡性腫瘤或自體免疫疾病的治療。
5.受試者存在對於反覆靜脈穿刺或注射具有超出最小風險的狀況，例如血友病、血小板減少症、其他嚴重的凝血疾患，或顯著的靜脈通路受損。
6.已知對試驗疫苗的任何成分過敏，或有需要醫療介入的嚴重過敏反應病史(例如：口腔和喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克)。
先前使用/併用的療法
7.進入試驗之前曾接種過一劑任何登革熱疫苗(研究中或已核准者)，或計畫在試驗期間接種任何登革熱疫苗(研究中或已核准者)。
8.*接種試驗疫苗之前14天內曾接種其他已取得核可的非活疫苗，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接種任何已取得核可的非活疫苗。例外：可接種不活化流感疫苗，但必須在接種試驗疫苗之前至少7天或之後至少28天接種。
9.*接種試驗疫苗之前28天內曾接種已取得核可的活疫苗，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接種任何活疫苗。
10.曾連續接受全身性皮質類固醇(≥ 2毫克/公斤/天[對於體重超過10公斤者則為≥ 20毫克/天]的prednisone等同藥物)治療至少14天且在進入試驗之前至少30天尚未完成治療，或預計在接種試驗疫苗之後28天內接受上述劑量和持續時間的全身性皮質類固醇治療(註：允許使用外用和吸入性/霧化的類固醇)。
11.接種疫苗之前14天內曾接受超過生理補充劑量(約5毫克/天prednisone的等同藥物)的全身性皮質類固醇。
12.接種試驗疫苗之前6個月內曾接受免疫抑制療法(包括用於治療癌症或其他病症的化療藥物，以及器官或骨髓移植或自體免疫疾病相關的治療)，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接受免疫抑制療法。
13.接種試驗疫苗之前6個月內曾接受輸血或血液製劑(包括免疫球蛋白)，或計畫在接種試驗疫苗之後28天內接受輸血或血液製劑(包括免疫球蛋白)。
先前/同時的臨床試驗經驗
14.簽署受試者同意書之前6個月內曾參加另一項研究中產品的臨床試驗，或計畫在本臨床試驗期間的任何時間參加另一項介入性臨床試驗。參加觀察性試驗的受試者可能可以參與本試驗；將針對這些受試者進行個別審查，並經試驗委託者核准。
其他排除條件
15.有任何試驗主持人認為可能干擾試驗中所要求之評估工作的其他原因，其中可能包括但不限於無法填寫完成eVRC(電子疫苗接種報告卡)、無法完成回診(包括非親赴院所回診的聯繫，例如：電話)，或無法遵從試驗程序。
16.已計畫在從簽署受試者同意書至接種疫苗之後6週期間的任何時間捐血、捐卵或捐精。
17.本身或有近親屬(例如：配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)為直接參與本試驗的試驗單位或試驗委託者之工作人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40-50 人
-
全球人數
1265 人
