計劃書編號MK-4280A-007
試驗已結束
2021-10-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始5
召募中1
ICD-10C78.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
比較MK-4280A（favezelimab[MK-4280]加pembrolizumab[MK-3475]複合配方）與標準照護用於治療先前曾接受治療之轉移性PD-L1陽性結腸直腸癌的第三期試驗(KEYFORM-007)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
轉移性PD-L1陽性結腸直腸癌
試驗目的
主要目的
就整體存活期，對MK-4280A與標準照護（regorafenib或TAS-102）進行比較。
次要目的
(1)就BICR根據RECIST 1.1評估的無惡化存活期，對MK-4280A與標準照護進行比較。
(2)就BICR根據RECIST 1.1評估的客觀反應率，對MK-4280A與標準照護進行比較。
(3)就BICR根據RECIST 1.1評估的反應持續時間，評估MK-4280A與標準照護的療效。
(4)確定MK-4280A與標準照護的安全性和耐受性。
(5)就整體健康狀況／QoL、身體機能、食慾減退與腹脹相對於基期的變化，對MK-4280A與標準照護進行比較。
(6)就整體健康狀況／QoL、身體機能、食慾減退與腹脹之惡化前所經時間，對MK-4280A與標準照護進行比較。
藥品名稱
注射劑
主成份
Favezelimab (MK-4280) (Humanized IgG4 mAb) + Pembrolizumab (MK-3475) (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
270
劑量
800 mg of MK-4280 and 200 mg of pembrolizumab /40 mL
評估指標
整體存活期：從隨機分組至因任何原因死亡所經的時間
主要納入條件
如果您患有以下狀況的結腸直腸癌，您就可以參加本試驗：
‧先前曾接受過治療
‧已擴散到身體其他部位
‧一種稱為PD-L1的蛋白質和負責修復DNA的蛋白質之檢測結果均呈陽性
大約會有432人參與本試驗。
您可能因為一些原因而不能參加本試驗，試驗醫師或人員會與您討論這些原因。
‧先前曾接受過治療
‧已擴散到身體其他部位
‧一種稱為PD-L1的蛋白質和負責修復DNA的蛋白質之檢測結果均呈陽性
大約會有432人參與本試驗。
您可能因為一些原因而不能參加本試驗，試驗醫師或人員會與您討論這些原因。
主要排除條件
您可能因為一些原因而不能參加本試驗，試驗醫師或人員會與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約24 人
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全球人數
432 人
