計劃書編號BA3011-002
2021-05-01 - 2024-12-31
Phase II
尚未開始1
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項 BA3011 單一療法及併用 Nivolumab 療法用於之前以 PD-1/L-1 抑制劑治療有疾病惡化的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成年病人的第 2 期試驗。
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
BioAtla正在研究 BA3011 單獨給予及合併 nivolumab，以作為 AXL 蛋白檢測結果陽性之非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 的可能治療。您獲邀參與本試驗，是因為您的癌症已經檢測出為 AXL 蛋白陽性。
本研究試驗的目的為：
‧ 瞭解 BA3011 加上和不加上 nivolumab 在對抗癌細胞方面的效果如何；
‧ 確認 BA3011 單獨使用與合併 nivolumab 用於治療 NSCLC 病人時的副作用。
‧ 瞭解人體如何吸收和處理 BA3011，方法是測量接受 BA3011 之前、期間和之後的血中試驗藥物含量。這稱為藥物動力學 (pharmacokinetics, PK) 檢測。
‧ 瞭解 BA3011 單一療法或合併 nivolumab 是否會導致您的免疫系統起反應而產生抗體（體內製造的蛋白質，對於身體的外來物質起反應），這可能會使試驗藥物無法作用，和／或增加您發生副作用的風險。這些抗體稱為抗藥抗體 (anti-drug antibodies, ADA)。
藥品名稱
BA3011
主成份
CAB-AXL-ADC
劑型
Sterile solution for Infusion無菌注射劑
劑量
10mg/ml
評估指標
主要：
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的抗腫瘤活性。
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的安全性。
次要：
• 進一步瞭解 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的臨床活性。
探索性：
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的藥物動力學 (PK)。
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的免疫原性。
• 進一步探索腫瘤 AXL 狀態與 BA3011 臨床反應間的關係。
• 評估潛在的候選腫瘤與血液生物標記，用於選擇病人或研究與 BA3011 抗腫瘤活性間的相關性。
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的抗腫瘤活性。
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的安全性。
次要：
• 進一步瞭解 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的臨床活性。
探索性：
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的藥物動力學 (PK)。
• 評估 BA3011 單一療法及合併 nivolumab 的免疫原性。
• 進一步探索腫瘤 AXL 狀態與 BA3011 臨床反應間的關係。
• 評估潛在的候選腫瘤與血液生物標記，用於選擇病人或研究與 BA3011 抗腫瘤活性間的相關性。
主要納入條件
納入條件：
如果您符合以下所有條件，將有資格參與本試驗：
1. 您必須：
a. 經組織學或細胞學確認患有局部晚期無法切除或轉移性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
b. 在接受經核准的程式性細胞死亡-1/配體-1 (programmed death 1/ligand-1, PD-1/L1) 治療、表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (anaplastic lymphoma kinase, ALK) 抑制劑（單一療法或併用另一種療法，例如 ipilimumab）時失敗。治療失敗定義為使用 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑時疾病惡化，或因不良事件而停用 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑。
o 帶有可採取治療行動之EGFR突變的患者，先前應該在使用osimertinib或另一種第三代 EGFR酪胺酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 時發生疾病惡化。如果患者曾在第一線情境下接受第一代或第二代 EGFR-TKI，則帶有 EGFR-T790M 抗藥性突變的患者應接受過osimertinib或另一種針對該突變之第三代 EGFR-TKI 的第二線療法。
o 帶有可治療之 ALK 重組的患者，應曾在 ALK TKI 治療（例如：alectinib、brigatinib、lorlatinib）期間發生疾病惡化。
2. 有至少有一處根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 的可測量病灶。不應將曾接受放療的腫瘤病灶視為目標病灶。
3. ≥18 歲。（台灣將招募年滿 20 歲的病人）
4. 您的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態必須為 0 或 1。
5. 預期餘命有至少 3 個月。
6. 您必須依據組織切片（首選）或留存組織的 BioAtla AXL 免疫組織化學 (immunohistochemistry, IHC) 檢測，而經判定為患有 AXL 陽性疾病；必須至少採集 3 份粗針檢體，以確保取得足量細胞。對於第 1 部分，腫瘤膜百分比分數 (tumor membrane percent score, TmPS) ≥ 1%（包含強度 1+、2+ 和 3+）視為陽性。對於第 2 部分，AXL TmPS 截斷值將根據第 1 部分的資料。
7. 必須向試驗委託者提供可切片組織或留存腫瘤組織，用於進行 AXL 與其他基因表現檢測。所有病人均必須同意提供治療前腫瘤檢體，用於生物標記試驗。
在接受 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑時，失敗後所取得的腫瘤組織檢體更有可能表現更高的目標抗原程度，可能能夠成為參加本試驗的候選者。如果檢體是如果檢體是在 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療後且是近期取得的檢體，則優先選用新鮮切片，但並非絕對需要。
需要經胸或經支氣管粗針切片（至少需要 3 份粗針檢體）、切除性切片或切除組織檢體；只要存在足量腫瘤細胞，細針抽吸檢體是可以接受的。將不接受細胞學檢體。如果認定檢體取得比較安全和/或對患者的侵入性較小，則應從轉移病灶中採集組織檢體（例如淋巴結）。對於較舊的留存檢體（在篩選的超過 6 個月前取得），必須取得試驗委託者對檢體的核准。
8. 紀錄顯示已根據適用的當地/地區指引完整接種嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2型 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 疫苗，包括曾感染 SARS-CoV-2 的患者。
9. 您必須：
a. 先前任何放療、化療和／或其他試驗性抗癌藥物的治療，必須在給予第一劑試驗劑量的至少 5 個半衰期或 2 週前完成，或者生物製劑治療（例如單株抗體 [monoclonal antibody, mAb]）必須在給予第一劑試驗劑量前至少 4 週完成，且均應自治療相關毒性恢復。例外為雙磷酸鹽 (bisphosphonates)、denosumab 和性腺激素釋放素促進劑或拮抗劑。
b. 在第一劑試驗劑量的至少 6 週前，完成任何先前的氮芥類藥物 (nitrogen mustard agents)、melphalan、或 carmustine (BCNU) 治療。
c. 在給予第一劑試驗劑量的至少 8 週前，接受任何先前的自體造血幹細胞輸注。
10. 具有適當的器官功能。必要的基準期實驗室數值條件如下：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500/μL 或 1.5 × 109/L。
b. 血小板 ≥100,000/µL 或 100 × 109/L。
c. 血紅素 ≥9.0 g/dL。
d. 膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。
e. 血清肌酸酐 ≤1.5 × ULN。
f. 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤2.5 × ULN；若具有肝臟轉移，ALT 和 AST ≤3 × ULN。
g. 白蛋白 >3.0 g/dL。
11. 可前往治療機構定期接受抽血、試驗相關評估與毒性管理，且願意遵從計畫的給藥時間表。
12. 在第一劑 BA3011 之前，具生育能力女性的血清或尿液懷孕檢測結果必須為陰性，且在整個試驗期間和最後一劑 BA3011 後持續 6個月必須同意使用一種有效避孕法（可為屏障／子宮內避孕法或荷爾蒙避孕法）。
a. 具生育能力的女性病人，將自初潮後至已停經期間視為具生育能力，無論其年齡為何，除非已永久絕育。
b. 不具生育能力女性指的是已停經超過 1 年、或曾接受雙側輸卵管切除術或子宮切除術者。
具生殖能力的男性病人均必須同意在整個試驗期間採取有效避孕措施，且持續避孕至最後一劑 BA3011 後 6 個月。
13. 必須提供書面知情同意（您或您的法定代理人或法定監護人）。
排除條件：
若您符合任何下列條件，將無法參與本研究試驗：
1. 1. 由試驗主持人判定臨床上顯著的心臟疾病。
2. 已知鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會等級 II-IV）或需要治療的嚴重心律不整；可納入具有穩定病況且用藥 ≥3 個月的病人。
3. 中度（Child-Pugh B 級）或重度（Child-Pugh C 級）肝功能損傷。
4. 重度腎功能損傷（肌酸酐清除率 (creatinine clearance, CrCL) 低於 30 mL/min）
5. 已知未受控制的中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移。
6. 有對於 mAb 療法產生 ≥等級 3 的過敏反應，以及已知或疑似對於試驗期間給予的任何藥物過敏或無法耐受的病史。
7. 在第一次給予 BA3011 前 4 週內接受大手術。
8. 已知腦內動靜脈畸形、腦動脈瘤或中風。（病人已接受治療且狀況穩定持續 ≥ 3 個月則可納入）。
9. 曾接受目標作用於結合或非結合型 auristatin 衍生物／長春花生物鹼結合部位的藥物療法。
10. 已知其他需要治療的活動性且／或惡化中的惡性腫瘤；患有其他惡性腫瘤、但曾接受根治性治療且已確認無疾病的病人可符合資格。
11. 持續性的 > 第 1 級周邊神經病變或運動神經病變，或最近（6 個月）發生第 1 級神經病變和／或曾有任何病因和／或任何遺傳性神經病變 > 第 2 級神經病變病史（包括但不限於 Charcot-Marie-Tooth 疾病）。
12. 臨床上顯著（由試驗主持人判定為）且需要全身性抗生素／抗病毒劑／抗黴菌劑治療的活動性病毒性、細菌性或黴菌性感染。
13. 已知人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 檢測陽性病史，或已知有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS)。
14. 已知活動性 B 型肝炎（例如，對 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 有反應）或活動性 C 型肝炎（例如，偵測到 HCV RNA [定性]）。
15. 懷孕及哺乳中的女性。
16. 同時接受其他抗腫瘤藥物或實驗性藥物的治療。
17. 使用細胞色素 P450 3A (cytochrome P450, family 3, subfamily A, CYP3A) 中效或強效誘導劑或抑制劑，包括大麻酚。
18. 使用 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 抑制劑。
19. 任何嚴重的潛在醫療病況，而由試驗主持人或醫療監測員認定為可能影響其接受或耐受計畫治療的能力。在此種情況下，由試驗委託者指定的醫療監測員必須在納入病人前評估每個個案。
20. 任何臨床上顯著的肋膜積液、心包膜和／或腹膜積液（例如：影響正常器官功能的積液）。
21. 任何肝性腦病變病史；依據身體檢查顯示目前患有臨床上顯著的任何腹水；或目前有藥物濫用或酗酒。
22. 在納入前 ≤4 週內接受活性疫苗。
註：季節性流行性感冒疫苗一般為去活化疫苗，故允許使用。鼻內疫苗為活性疫苗，不允許使用。在進入試驗前，允許並建議接種滅活的 SARS-CoV-2 疫苗。
23. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植。
24. 對於試驗第 1 部分和第 2 部分 nivolumab 合併治療組：
a. 間質性肺病、非感染性肺炎或未受控制疾病（包括肺纖維化、急性肺部疾病等）的病史。不過，如有第 1 級非感染性肺炎或間質性肺病的過往病史，可在與醫療監測者討論後符合試驗資格。
b. 活動性、已知或疑似的自體免疫疾病，將予以排除。然而，患有第一型糖尿病、僅需荷爾蒙替代治療的甲狀腺機能低下、不需要全身治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），或在沒有外部觸發因素時不會復發之疾病的病人，可允許納入試驗。
c. 納入前 ≤14 天內需要以皮質類固醇（每天 prednisone >10 mg 或等效劑量）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的任何情況。
註：若您目前或曾經使用以下任何類固醇療程，不予排除：
o 腎上腺替代類固醇（劑量每天 ≤prednisone 10 mg 或等效劑量）。
o 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇。
o 開立作為預防性治療（例如：預防顯影劑過敏）或治療非自體免疫疾病（例如：因接觸性過敏原引起之遲發型過敏反應）的短期療程（≤7 天）皮質類固醇。
d. 對於先前的 PD-1/L1 治療表現出不耐受性。曾因重度或復發性嚴重毒性（包括心肌炎或其他心肌毒性、腦炎、結腸炎、腹瀉、胰臟炎、甲狀腺功能低下／甲狀腺功能亢進、腦垂體功能低下、腎上腺功能不全、皮疹、自主神經病變、重重症肌無力、Guillain-Barre 症候群、肌炎／多發性肌炎、肝炎、第一型糖尿病或血小板減少症），而停用先前的 PD-1/L1 治療。
如果您符合以下所有條件，將有資格參與本試驗：
1. 您必須：
a. 經組織學或細胞學確認患有局部晚期無法切除或轉移性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
b. 在接受經核准的程式性細胞死亡-1/配體-1 (programmed death 1/ligand-1, PD-1/L1) 治療、表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (anaplastic lymphoma kinase, ALK) 抑制劑（單一療法或併用另一種療法，例如 ipilimumab）時失敗。治療失敗定義為使用 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑時疾病惡化，或因不良事件而停用 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑。
o 帶有可採取治療行動之EGFR突變的患者，先前應該在使用osimertinib或另一種第三代 EGFR酪胺酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 時發生疾病惡化。如果患者曾在第一線情境下接受第一代或第二代 EGFR-TKI，則帶有 EGFR-T790M 抗藥性突變的患者應接受過osimertinib或另一種針對該突變之第三代 EGFR-TKI 的第二線療法。
o 帶有可治療之 ALK 重組的患者，應曾在 ALK TKI 治療（例如：alectinib、brigatinib、lorlatinib）期間發生疾病惡化。
2. 有至少有一處根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1 的可測量病灶。不應將曾接受放療的腫瘤病灶視為目標病灶。
3. ≥18 歲。（台灣將招募年滿 20 歲的病人）
4. 您的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態必須為 0 或 1。
5. 預期餘命有至少 3 個月。
6. 您必須依據組織切片（首選）或留存組織的 BioAtla AXL 免疫組織化學 (immunohistochemistry, IHC) 檢測，而經判定為患有 AXL 陽性疾病；必須至少採集 3 份粗針檢體，以確保取得足量細胞。對於第 1 部分，腫瘤膜百分比分數 (tumor membrane percent score, TmPS) ≥ 1%（包含強度 1+、2+ 和 3+）視為陽性。對於第 2 部分，AXL TmPS 截斷值將根據第 1 部分的資料。
7. 必須向試驗委託者提供可切片組織或留存腫瘤組織，用於進行 AXL 與其他基因表現檢測。所有病人均必須同意提供治療前腫瘤檢體，用於生物標記試驗。
在接受 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑時，失敗後所取得的腫瘤組織檢體更有可能表現更高的目標抗原程度，可能能夠成為參加本試驗的候選者。如果檢體是如果檢體是在 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療後且是近期取得的檢體，則優先選用新鮮切片，但並非絕對需要。
需要經胸或經支氣管粗針切片（至少需要 3 份粗針檢體）、切除性切片或切除組織檢體；只要存在足量腫瘤細胞，細針抽吸檢體是可以接受的。將不接受細胞學檢體。如果認定檢體取得比較安全和/或對患者的侵入性較小，則應從轉移病灶中採集組織檢體（例如淋巴結）。對於較舊的留存檢體（在篩選的超過 6 個月前取得），必須取得試驗委託者對檢體的核准。
8. 紀錄顯示已根據適用的當地/地區指引完整接種嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2型 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 疫苗，包括曾感染 SARS-CoV-2 的患者。
9. 您必須：
a. 先前任何放療、化療和／或其他試驗性抗癌藥物的治療，必須在給予第一劑試驗劑量的至少 5 個半衰期或 2 週前完成，或者生物製劑治療（例如單株抗體 [monoclonal antibody, mAb]）必須在給予第一劑試驗劑量前至少 4 週完成，且均應自治療相關毒性恢復。例外為雙磷酸鹽 (bisphosphonates)、denosumab 和性腺激素釋放素促進劑或拮抗劑。
b. 在第一劑試驗劑量的至少 6 週前，完成任何先前的氮芥類藥物 (nitrogen mustard agents)、melphalan、或 carmustine (BCNU) 治療。
c. 在給予第一劑試驗劑量的至少 8 週前，接受任何先前的自體造血幹細胞輸注。
10. 具有適當的器官功能。必要的基準期實驗室數值條件如下：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500/μL 或 1.5 × 109/L。
b. 血小板 ≥100,000/µL 或 100 × 109/L。
c. 血紅素 ≥9.0 g/dL。
d. 膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。
e. 血清肌酸酐 ≤1.5 × ULN。
f. 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤2.5 × ULN；若具有肝臟轉移，ALT 和 AST ≤3 × ULN。
g. 白蛋白 >3.0 g/dL。
11. 可前往治療機構定期接受抽血、試驗相關評估與毒性管理，且願意遵從計畫的給藥時間表。
12. 在第一劑 BA3011 之前，具生育能力女性的血清或尿液懷孕檢測結果必須為陰性，且在整個試驗期間和最後一劑 BA3011 後持續 6個月必須同意使用一種有效避孕法（可為屏障／子宮內避孕法或荷爾蒙避孕法）。
a. 具生育能力的女性病人，將自初潮後至已停經期間視為具生育能力，無論其年齡為何，除非已永久絕育。
b. 不具生育能力女性指的是已停經超過 1 年、或曾接受雙側輸卵管切除術或子宮切除術者。
具生殖能力的男性病人均必須同意在整個試驗期間採取有效避孕措施，且持續避孕至最後一劑 BA3011 後 6 個月。
13. 必須提供書面知情同意（您或您的法定代理人或法定監護人）。
排除條件：
若您符合任何下列條件，將無法參與本研究試驗：
1. 1. 由試驗主持人判定臨床上顯著的心臟疾病。
2. 已知鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會等級 II-IV）或需要治療的嚴重心律不整；可納入具有穩定病況且用藥 ≥3 個月的病人。
3. 中度（Child-Pugh B 級）或重度（Child-Pugh C 級）肝功能損傷。
4. 重度腎功能損傷（肌酸酐清除率 (creatinine clearance, CrCL) 低於 30 mL/min）
5. 已知未受控制的中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移。
6. 有對於 mAb 療法產生 ≥等級 3 的過敏反應，以及已知或疑似對於試驗期間給予的任何藥物過敏或無法耐受的病史。
7. 在第一次給予 BA3011 前 4 週內接受大手術。
8. 已知腦內動靜脈畸形、腦動脈瘤或中風。（病人已接受治療且狀況穩定持續 ≥ 3 個月則可納入）。
9. 曾接受目標作用於結合或非結合型 auristatin 衍生物／長春花生物鹼結合部位的藥物療法。
10. 已知其他需要治療的活動性且／或惡化中的惡性腫瘤；患有其他惡性腫瘤、但曾接受根治性治療且已確認無疾病的病人可符合資格。
11. 持續性的 > 第 1 級周邊神經病變或運動神經病變，或最近（6 個月）發生第 1 級神經病變和／或曾有任何病因和／或任何遺傳性神經病變 > 第 2 級神經病變病史（包括但不限於 Charcot-Marie-Tooth 疾病）。
12. 臨床上顯著（由試驗主持人判定為）且需要全身性抗生素／抗病毒劑／抗黴菌劑治療的活動性病毒性、細菌性或黴菌性感染。
13. 已知人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 檢測陽性病史，或已知有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS)。
14. 已知活動性 B 型肝炎（例如，對 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 有反應）或活動性 C 型肝炎（例如，偵測到 HCV RNA [定性]）。
15. 懷孕及哺乳中的女性。
16. 同時接受其他抗腫瘤藥物或實驗性藥物的治療。
17. 使用細胞色素 P450 3A (cytochrome P450, family 3, subfamily A, CYP3A) 中效或強效誘導劑或抑制劑，包括大麻酚。
18. 使用 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 抑制劑。
19. 任何嚴重的潛在醫療病況，而由試驗主持人或醫療監測員認定為可能影響其接受或耐受計畫治療的能力。在此種情況下，由試驗委託者指定的醫療監測員必須在納入病人前評估每個個案。
20. 任何臨床上顯著的肋膜積液、心包膜和／或腹膜積液（例如：影響正常器官功能的積液）。
21. 任何肝性腦病變病史；依據身體檢查顯示目前患有臨床上顯著的任何腹水；或目前有藥物濫用或酗酒。
22. 在納入前 ≤4 週內接受活性疫苗。
註：季節性流行性感冒疫苗一般為去活化疫苗，故允許使用。鼻內疫苗為活性疫苗，不允許使用。在進入試驗前，允許並建議接種滅活的 SARS-CoV-2 疫苗。
23. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植。
24. 對於試驗第 1 部分和第 2 部分 nivolumab 合併治療組：
a. 間質性肺病、非感染性肺炎或未受控制疾病（包括肺纖維化、急性肺部疾病等）的病史。不過，如有第 1 級非感染性肺炎或間質性肺病的過往病史，可在與醫療監測者討論後符合試驗資格。
b. 活動性、已知或疑似的自體免疫疾病，將予以排除。然而，患有第一型糖尿病、僅需荷爾蒙替代治療的甲狀腺機能低下、不需要全身治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），或在沒有外部觸發因素時不會復發之疾病的病人，可允許納入試驗。
c. 納入前 ≤14 天內需要以皮質類固醇（每天 prednisone >10 mg 或等效劑量）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的任何情況。
註：若您目前或曾經使用以下任何類固醇療程，不予排除：
o 腎上腺替代類固醇（劑量每天 ≤prednisone 10 mg 或等效劑量）。
o 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇。
o 開立作為預防性治療（例如：預防顯影劑過敏）或治療非自體免疫疾病（例如：因接觸性過敏原引起之遲發型過敏反應）的短期療程（≤7 天）皮質類固醇。
d. 對於先前的 PD-1/L1 治療表現出不耐受性。曾因重度或復發性嚴重毒性（包括心肌炎或其他心肌毒性、腦炎、結腸炎、腹瀉、胰臟炎、甲狀腺功能低下／甲狀腺功能亢進、腦垂體功能低下、腎上腺功能不全、皮疹、自主神經病變、重重症肌無力、Guillain-Barre 症候群、肌炎／多發性肌炎、肝炎、第一型糖尿病或血小板減少症），而停用先前的 PD-1/L1 治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
-
全球人數
240 人
