2021-03-01 - 2023-12-29
Phase III
召募中6
終止收納1
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項第三期開放性延伸試驗，評估 PRM-151 對於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性與療效
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗將評估開放性 PRM-151 用於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性、療效和藥物動力學。
療效目標
療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：
療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：
• 用力肺活量 (FVC [mL]) 的年變化率
• 6 分鐘步行距離 (6MWD) 的年變化率
• 預測 FVC% 的年變化率
• 一氧化碳瀰漫量 (DLCO)的年變化率
• 直到出現疾病惡化的時間，定義為首次發生預測 FVC 百分比絕對下降量 10%、6MWD 相對下降量15%、或死亡前所經時間
• 以所有原因死亡率測量的存活率
• IPF 相關死亡率和呼吸系統相關死亡率
主要納入條件
患者必須符合下列條件，才能納入本試驗：
簽署受試者同意書
根據主要試驗主持人的意見，參與本試驗符合患者的最佳利益
依試驗主持人的最佳判斷，能夠配合試驗計畫書的要求
曾參與 PRM-151 先前的試驗，如下：
曾參與試驗 PRM-151-202（完成 28 週安慰劑對照期並進入 OLE），且經試驗主持人認定可耐受試驗藥物（A 組）或
在試驗 WA42293 中完成試驗治療（B 組）或
曾參與試驗 WA42293 但停止試驗治療（C 組；完成試驗 WA42293 治療但不想再使用 PRM-151
的患者，也可參加 C 組）。
有關具生育能力的女性：同意保持禁慾（避免異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑 PRM-151 後 8 週內持續禁慾，或使用年失敗率 <1% 的避孕方法。
如果女性曾經歷初經、尚未達到停經後狀態（連續 12 個月無月經，且未找到停經以外的成因），且並未由試驗主持人判定因手術（即：移除卵巢、輸卵管和/或子宮）或其他原因（例如：苗勒氏管不發育）而變成永久性不孕，則視為具有生育能力。具生育能力的定義，可以為了符合當地準則或法規而調整。
年失敗率 <1% 的避孕法實例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器，以及含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕方法必須輔以屏障法。
禁慾的可靠性，應根據臨床試驗的持續時間以及患者平常偏好的生活方式評估。週期性禁慾（例 如：日曆、排卵、基礎體溫或排卵後等方式）和體外射精都不是適當的避孕方式。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法及禁慾可靠性資訊將在當地受試者同意書中說明。
針對男性：同意保持禁慾（避免異性間的性行為）或使用保險套，並同意禁止捐贈精子，定義如下：
若有具備生育能力的女性伴侶或懷孕女性伴侶，男性在治療期間及最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須持續禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露到藥物。男性必須避免在此相同期間捐精。
禁慾的可靠性，應根據臨床試驗的持續時間以及患者平常偏好的生活方式評估。週期性禁慾（例 如：日曆、排卵、基礎體溫或排卵後等方法）和體外射精都不是預防藥物暴露的適當方法。若當地準則或法規要求，禁慾可靠性資訊將在當地受試者同意書中說明。
排除條件：
患者如果符合下列任一條件，將排除於本試驗之外：
在 OLE 試驗第一劑前 4 週內或試驗性藥物的五個半衰期內（以較長者為準）接受任何 PRM-151 以外的試驗性治療
（適用於使用 pirfenidone 的患者）接受 CYP1A2 強效抑制劑或誘導劑
（適用於使用 nintedanib 的患者）接受 P-gp 的強效抑制劑或誘導劑
在 OLE 第一次回診時或（適用於 [從試驗 PRM-151-202] 參加 A 組的患者）第一次回診的 2 週內，發生急性呼吸系統或全身性細菌、病毒或真菌感染
在 OLE 第一次回診前 3 個月內有吸煙史（包括香煙、大麻、雪茄、煙斗和電子煙）
在 OLE 第一次回診前 2 年內曾有酒精或物質使用疾病史，或已知或疑似當前有酒精或物質使用疾病
對 PRM-151 有產生重度過敏反應或全身過敏性反應的病史
資格評估期間，心電圖上存在有臨床意義的異常，經試驗主持人認定可能對患者施用試驗藥物造成額外風險
依據 Fridericia 校正公式校正後之延長性校正 QT 間期 45 0 ms（針 對男性）或 47 0 ms（針對女性）。
試驗主持人認為，臨床上顯著的實驗室檢測結果異常（血液學、血清化學和尿液分析）可能會對患者施用試驗藥物帶來額外風險。
在第一次回診時已知有下列任何實驗室檢測結果異常
丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和/或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 2.5 正常值上限 (ULN)
總膽紅素 2ULN
懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間懷孕 (A或B組患者）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
600-700 人
