心房顫動

評估 abelacimab 相較於 rivaroxaban 使用於具有中度至高度中風風險之心房顫動 (AF) 患者時的出血情況

MAA868 (Abelacimab)

Abelacimab

注射劑

150 mg/ml

‧ 評估 abelacimab 相較於 rivaroxaban 對於重大或臨床相關非重大 (CRNM) 出血事件發生率的影響

關鍵納入條件
1. 可在進行任何試驗評估之前提供書面知情同意
2. ?55 歲的男性和女性患者
3. 有 AF 或心房撲動的病史，且計畫接受無限期抗凝血治療。新診斷出 AF 的患者可符合資格。
4. CHA2DS2-VASc ?4，或
CHA2DS2-VASc ?3，且至少符合下列一項：
‧ 試驗期間計畫同時使用抗血小板藥物（即：阿斯匹靈和/或 P2Y12 抑制劑）
‧ 依據 Cockcroft-Gault 公式計算的 CrCl ?50 ml/min
關鍵排除條件
1. 在納入前的 5 個半衰期內、或直到預期藥效學作用已回復至基準期程度的期間使用其他試驗性藥物，以時間較長者為準
2. 有對於任何試驗藥物（包括 rivaroxaban）或其賦形劑、相似化學類別藥物過敏的病史，或有 rivaroxaban 仿單所列的任何禁忌症
3. 篩選前 3 個月?曾發生顱內或眼內出血的患者
4. 臨床上顯著的二尖瓣狹窄（瓣膜面積 ＜1.5 cm2）
5. 機械性心臟瓣膜
6. 已知患有心房粘液瘤或左心室栓塞
7. 左心耳已封堵或切除記錄
8. 活動性心內膜炎
9. 篩選時重複測量的收縮壓 ＞180 mmHg 或舒張壓 ＞100 mmHg
10. 計畫進行可能發生不受控制出血的侵入性程序（例如：大手術）
11. 隨機分配前 14 天曾發生任何中風事件，或隨機分配前 3 天內曾發生短暫性腦缺血發作
12. 篩選時 CrCl ＜15 mL/min 或正在接受透析
13. 篩選診次時血小板計數 ?70,000/mm3
14. 篩選診次時血紅素 ＜8 g/dL
15. 若患者未接受抗凝血劑，則篩選診次時的部分凝血活?時間 (aPTT) 或凝血?原時間 (PT) ＞1.5 x 正常值上限 (ULN)1. 在納入前的 5 個半衰期內、或直到預期藥效學作用已回復至基準期程度的期間使用其他試驗性藥物，以時間較長者為準
2. 有對於任何試驗藥物（包括 rivaroxaban）或其賦形劑、相似化學類別藥物過敏的病史，或有 rivaroxaban 仿單所列的任何禁忌症
3. 篩選前 3 個月?曾發生顱內或眼內出血的患者
4. 臨床上顯著的二尖瓣狹窄（瓣膜面積 ＜1.5 cm2）
5. 機械性心臟瓣膜或除心房顫動外的其他抗凝血療法適應症（例如：靜脈血栓栓塞）6. 已知患有心房粘液瘤或左心室栓塞
7. 左心耳已封堵或切除
8. 活動性心包膜炎
9. 篩選時重複測量的收縮壓 ＞180 mmHg 或舒張壓 ＞100 mmHg
10. 計畫進行可能發生不受控制出血的侵入性程序（例如：大手術）
11. 隨機分配前 14 天曾發生任何中風事件，或隨機分配前 3 天內曾發生短暫性腦缺血發作
12. 篩選時肌酸酐清除率 ＜15 mL/min 或正在接受透析
13. 篩選診次時血小板計數 ?70,000/mm3
14. 篩選診次時血紅素 ＜8 g/dL
15. 若患者未接受抗凝血劑，則篩選診次時的部分凝血活?時間 (activated partial thromboplastin time, aPTT) 或凝血?原時間 (prothrombin time, PT) ＞ 1.5 x 正常值上限
16. 具生育能力女性 (women of child-bearing potential, WOCBP)，定義為所有生理上具生育能力的女性，除非他們同意在參與試驗期間和接收隨機分配至接受abelacimab末次給藥10周內使用高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法包括：
a. 完全禁慾（在符合患者偏好和平常生活型態的情況下）。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法都是不被接受的避孕法
b. 曾在接受試驗性藥物前至少 6 週進行女性絕育（曾接受雙側卵巢切除術，加上或未加上子宮切除術）、子宮全切除術或輸卵管結紮術。若單獨接受卵巢切除術，僅適用於已透過追蹤荷爾蒙濃度評估確認女性生殖狀態時
c. 男性性伴侶絕育（篩選前至少 6 個月）。對於試驗中的女性患者，接受輸精管切除術的男性伴侶應為該患者的唯一伴侶
d. 使用口服（雌激素和黃體素）、注射式或植入式荷爾蒙避孕法，或置入子宮內避孕器 (intrauterine device, IUD) 或子宮內避孕系統 (intrauterine system, IUS)，或使用具有相當療效的其他形式荷爾蒙避孕方式（失敗率 ＜1%），例如：荷爾蒙陰道環或經皮荷爾蒙避孕劑。若被視為禁忌，不應使用或鼓勵採用荷爾蒙避孕法。若使用口服避孕劑，女性在接受試驗性藥物前應已穩定使用相同藥丸至少 3 個月。
若女性已自然（自發性）無月經 12 個月，且具有適當的臨床資料（例如：年齡符合、血管舒縮症狀病史），或曾在至少 6 週前接受雙側卵巢切除術（加上或未加上子宮切除術）、子宮全切除術或輸卵管結紮，則被視為已停經且不具生育能力。若被報告為停經狀態或單獨接受卵巢切除術，則僅有當女性的生殖狀態已由濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 荷爾蒙濃度追蹤評估確認時，才會被視為不具生育能力。
17. 與具生育能力女性伴侶有性生活的男性，必須同意在試驗期間使用保險套或使用其他可靠的避孕方法，且在試驗期間不得使他人受孕或捐贈精子
18. 根據試驗主持人判定，過去 2 年內有藥物成癮或酒精濫用的病史
19. 開始試驗藥物前 2 週內未緩解的顯著疾病
20. 經試驗主持人判斷，有可能阻礙患者在試驗期間遵從試驗要求的任何醫學或精神狀態