術後止痛

利用一次性的神經阻斷方式，將 ND-340 長效注射懸液劑施打於健康受試者體內，以評估此藥物的副作用，及研究主成分 Bupivacaine 在血中濃度變化的藥物動力學。

ND-340

Bupivacaine base

凍乾粉末針劑

300 mg

1. 主要評估指標：
(1) 通過以下參數評估ND-340 的安全性：
不良反應(AEs)發生率
特別注意的 AE
局部注射部位反應
感覺功能恢復到標準的時間
12 導程心電圖和動態心電圖監護儀的變化
血液學、生化參數與尿液分析的變化
（2）透過劑量限制毒性（DLTs）確定ND-340的耐受性和最大耐受劑量（MTD）
（3）確定ND-340的藥物動力學
2. 次要評估指標：
(1) 透過膝關節屈伸測量確定膝關節運動範圍(ROM)
(2) 透過六分鐘步行測試(6MWT)評估行走距離

1. 主要納入條件：
(1) 篩選訪問時，年齡介於20 至45 歲的健康男性，或非哺乳期且未懷孕的健康女性。
(2) 身體質量指數(BMI)必須為18.5 ≤ BMI ≤ 30.0 Kg/m2。若為男性，體重必須 > 50 公斤；若為女性，體重必須 > 45 公斤。BMI 計算公式=體重(公斤)除以身高(公尺)平方。
(3) 具有生育潛力的女性，在篩選訪問時，進行血液驗孕檢查結果必須為陰性。
(4) 能夠願意、並遵守試驗中所有的考察訪問與程序。
(5) 試驗前，受試者已詳細閱讀受試者同意書的內容，並完成簽署。
(6) 能夠與試驗主持人進行良好溝通，遵守試驗中的問卷及量表，以符合試驗需求。
2. 主要排除條件：
(1) 受試者以直立坐姿的方式進行生命徵象測量，其結果落在參考範圍之外。參考範圍：脈搏每分鐘50 ~ 90 下；耳溫35.0 ~ 37.5°C；血壓收縮壓 > 90 ~ < 140 mmHg 間；血壓舒張壓 > 50 ~ < 90 mmHg 間。
(2) 篩選訪問時，身體評估、實驗室檢查數據、心電圖、胸腔 X 光，經研究者評估其結果明顯異常。
(3) 經研究者判斷，篩選訪問時已發現知覺評估、神經學評估結果異常者。
(4) 目前具有肝臟疾病或損傷，經檢驗結果顯示肝功能數據落在參考範圍之外，如：血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(alanine aminotransferase，簡稱 ALT)、麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(aspartate aminotransferase，簡稱 AST)、鹼性磷酯酵素(alkaline phosphatase，簡稱 ALP)、或總膽紅素(total bilirubin)。
(5) 目前具有腎功能損傷，經檢驗結果顯示腎功能數據落在參考範圍之外，如：血清肌酸酐、尿素氮，或尿液檢查異常。
(6) 篩選訪問時，經抽血檢查確認，具有人類免疫缺乏病毒(HIV)、B 型肝炎病毒(HBV)或C 型肝炎病毒(HCV)的活性感染。
(7) 目前具有重大疾病者，如：心血管疾病、腦血管疾病、代謝疾病、呼吸系統疾病、神經疾病、精神疾病、癌症或免疫疾病，經由研究者判斷可能會增加臨床試驗的風險。
(8) 不同意入院前兩週到試驗結束前，不服用任何處方藥、非處方藥、草藥和營養補充品(含綜合維他命)。
(9) 不同意入院前一週到試驗結束前，不食用任何可能影響藥物代謝的飲料或食物，例如柚子、葡萄柚，或含有相關成分的製品。
(10) 不同意入院前三天到試驗結束前，不食用任何含咖啡因的產品，例如：茶、咖啡、可樂、巧克力。
(11) 不同意入院前三天到試驗結束前，不食用含有菸草、尼古丁(例如：電子菸、尼古丁口香糖)、或是喝酒。
(12) 施打本次試驗藥物前兩個月內曾接受其他研究藥物，或在此藥物五個清除半衰期內接受治療，以較長時間者為準；或是在本試驗期間預計接受其他研究藥物或其他研究程序者。
(13) 篩選訪問前三個月曾捐獻或喪失超過500 mL 血液；或篩選訪問前兩個月曾捐獻或喪失超過250 mL 血液。
(14) 已知曾經對於藥物具有過敏史，經主持人判斷不適合參與試驗者。
(15) 有哺乳需求、懷孕中，或計劃懷孕的女性受試者。
(16) 受試者不同意從篩選訪問到試驗結束，使用有效的非荷爾蒙避孕方法(雙重避孕法：同時使用保險套及避孕海綿、避孕膜或子宮內避孕器)來避免懷孕、或避免與伴侶發生性行為。
(17) 經主持人判定因其他因素不適合參與試驗者。