計劃書編號AT148006
2021-12-27 - 2026-01-17
Phase II/III
尚未開始3
召募中4
一項以 ALX148 用於患有晚期 HER2 基因過度表現胃癌／胃食道交接處腺癌患者的第 2/3 期試驗 (ASPEN-06)
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ALX Oncology Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 尚未開始
適應症
先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療期間或之後出現惡化之晚期或轉移性 HER2 過度表現胃癌/胃食道交接處 腺癌患者，且其適合進行化療（第 2 線或第 3 線）。
試驗目的
第 2 期：
主要目標
‧於先前接受人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療期間或之後出現惡化之轉移性 HER2 過度表現胃癌/胃食道交接處 (GEJ) 腺癌患者中，評估 ALX148 加上 trastuzumab、ramucirumab 和 paclitaxel 相較於 ramucirumab 和 paclitaxel 之歷史對照對於客觀反應率 (ORR) 的影響。
‧於先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療期間或之後出現惡化之轉移性 HER2 過度表現胃癌/GEJ 腺癌患者中，藉由測量兩個隨機分配治療組之間的 ORR 差異來評估 ALX148 對 trastuzumab、ramucirumab 和 paclitaxel 療程的作用程度。
第 3 期
主要目標
‧於先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療期間或之後出現惡化之轉移性 HER2 過度表現胃癌/GEJ 腺癌患者中，評估 ALX148 加上 trastuzumab、ramucirumab 和 paclitaxel 相較於 ramucirumab 和 paclitaxel 對
藥品名稱
ALX148
主成份
ALX148
劑型
27C
劑量
20mg/mL
評估指標
主要評估指標
第 2 期：
•依據試驗主持人評估的客觀反應率（ORR；使用實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 第 1.1 版評估實體腫瘤之完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]）。退出者將以無反應者進行分析。
第 3 期：
•整體存活期 (OS)。
次要評估指標
第 2 期：
•依據盲性獨立中央審查 (BICR) 的客觀反應率（ORR；使用實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 第 1.1 版評估實體腫瘤之 CR 或 PR）。
•依據試驗主持人和 BICR 評估的反應持續時間 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、腫瘤惡化前所經時間 (TTP)。
•依據試驗主持人和 BICR 評估的無惡化存活期 (PFS)，以及整體存活期 (OS)。
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 [NCI CTCAE] 第 5.0 版分級）、發生時間點、嚴重性及與試驗療法的關係作爲特性描述之不良事件；
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據 NCI CTCAE 第 5.0 版分級）和發生時間點作為特性描述之實驗室異常值；
•ALX148 的藥動學曝藥量，如血清 ALX148 波谷濃度（輸注前）和峰值濃度（輸注後）；
•以是否存在血清抗 ALX148 抗體為特性之免疫原性。
第 3 期：
•依據盲性獨立中央審查和試驗主持人評估的客觀反應率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、反應持續時間 (DoR)。
•依據盲性獨立中央審查和試驗主持人評估的無惡化存活期 (PFS) 和腫瘤惡化前所經時間 (TTP)。
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 [NCI CTCAE] 第 5.0 版分級）、發生時間點、嚴重性及與試驗療法的關係作爲特性描述之不良事件；
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據 NCI CTCAE 第 5.0 版分級）和發生時間點作為特性描述之實驗室異常值；
•ALX148 的藥動學曝藥量，如血清 ALX148 波谷濃度（輸注前）和峰值濃度（輸注後）；
•以是否存在血清抗 ALX148 抗體為特性之免疫原性。
•以 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-STO22 問卷評估生活品質。
第 2 期：
•依據試驗主持人評估的客觀反應率（ORR；使用實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 第 1.1 版評估實體腫瘤之完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]）。退出者將以無反應者進行分析。
第 3 期：
•整體存活期 (OS)。
次要評估指標
第 2 期：
•依據盲性獨立中央審查 (BICR) 的客觀反應率（ORR；使用實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 第 1.1 版評估實體腫瘤之 CR 或 PR）。
•依據試驗主持人和 BICR 評估的反應持續時間 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、腫瘤惡化前所經時間 (TTP)。
•依據試驗主持人和 BICR 評估的無惡化存活期 (PFS)，以及整體存活期 (OS)。
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 [NCI CTCAE] 第 5.0 版分級）、發生時間點、嚴重性及與試驗療法的關係作爲特性描述之不良事件；
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據 NCI CTCAE 第 5.0 版分級）和發生時間點作為特性描述之實驗室異常值；
•ALX148 的藥動學曝藥量，如血清 ALX148 波谷濃度（輸注前）和峰值濃度（輸注後）；
•以是否存在血清抗 ALX148 抗體為特性之免疫原性。
第 3 期：
•依據盲性獨立中央審查和試驗主持人評估的客觀反應率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、反應持續時間 (DoR)。
•依據盲性獨立中央審查和試驗主持人評估的無惡化存活期 (PFS) 和腫瘤惡化前所經時間 (TTP)。
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 [NCI CTCAE] 第 5.0 版分級）、發生時間點、嚴重性及與試驗療法的關係作爲特性描述之不良事件；
•依照類型、發生頻率、嚴重程度（依據 NCI CTCAE 第 5.0 版分級）和發生時間點作為特性描述之實驗室異常值；
•ALX148 的藥動學曝藥量，如血清 ALX148 波谷濃度（輸注前）和峰值濃度（輸注後）；
•以是否存在血清抗 ALX148 抗體為特性之免疫原性。
•以 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-STO22 問卷評估生活品質。
主要納入條件
1. 年齡 ?18 歲（除了受試者最低參與年齡為 ＞18 歲的地區以外）。
2. 患有 HER2 過度表現的晚期或轉移性胃癌或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌，且在先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療（第 2 線或第 3 線）期間或之後出現惡化的患者：
a. 第 2 期：HER2 過度表現係依據以 FDA 核准之胃癌/GEJ 癌檢測在最近一次組織檢體的評估所判定。如果安全且可行，建議患者資格要依據先前 trastuzumab 治療後取得的切片。
b. 第 3 期：HER2 過度表現（在患者最近一次的 HER2 導向療法後所取得的組織檢體中），係依據以 FDA 核准（以及當地主管機關核准）的胃癌專屬檢測評估之腫瘤檢體中 HER2 蛋白質過度表現和/或 HER2 基因擴增所判定。（將對 HER2 陽性是否符合第 3 期的資格進行中央評估。）
3. 患者必須有至少一處可測量病灶（依據 RECIST 第 1.1 版所定義）。位於先前放療區域的病灶若已證實為惡化，則被視為可測量病灶。
4. 充足骨髓功能，包括：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1,500/mm3 (?1.5 x 109/L)；
‧ 血小板 ?100,000/mm3 (?100 x 109/L)；
‧ 過去 14 天未輸血或未接受紅血球生成刺激劑 (ESA) 時的血紅素 ?9 g/dL (?90 g/L)
5. 充足腎功能，包括肌酸酐清除率估計值 ?30 mL/min（依據 Cockcroft-Gault 公式）和血清肌酸酐 ?1.5 倍正常值上限 (ULN)。如果血清肌酸酐 ＞1.5 倍 ULN，則必須進行 24 小時尿液收集，以計算並確認肌酸酐清除率 ?30 mL/min。患者的尿蛋白在尿液試紙或例行性尿液分析 (UA) 上應 ?1+（若尿液試紙或例行性分析 ?2+，則 24 小時尿液收集結果必須顯示 24 小時內的蛋白質 ＜1000 mg，方可允許其參與本試驗計畫）。
6. 充足肝功能，包括：
‧ 總膽紅素 ?1.5 倍 ULN（若患者記錄患有吉伯特氏症候群，則為 ?3.0 倍 ULN）；
‧ 天門冬胺酸轉胺?和丙胺酸轉胺?（AST 和 ALT）?3.0 倍 ULN；若有次發於腫瘤的肝臟侵犯，則為 ?5.0 倍 ULN。
7. Fridericia 校正的 QT 間期 (QTcF) 間期 ?480 msec（根據重複三次心電圖 [ECG] 的平均值）。
8. 國際標準化比值 (INR) ＜1.5 倍 ULN 且部分凝血?原時間 (PTT) ?5 秒高於 ULN（除非接受抗凝血療法）。接受 warfarin 的患者必須轉換成接受低分子量肝素，且在第一劑試驗治療前已達到穩定的凝血特性，除非參與者正在接受抗凝血治療（前提是其凝血?原時間 [PT] 或活化部分凝血活?時間 [aPTT] 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內）。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
10. 任何因先前療法產生的急性作用已緩解至基期嚴重程度或 NCI CTCAE 第 5.0 版 ?1 級，但試驗主持人判定不構成安全性風險的 AE 除外（如掉髮）。
11. 試驗前已有可用的切片檢體：
a. 第 2 期：使用最近一次組織檢體所判定 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症。如果安全且可行，建議提交在先前 trastuzumab 治療後的腫瘤檢體。
b. 第 3 期：該檢體是在最近一次為了治療 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症而接受的含抗 HER2 藥劑全身性療法後所取得。可接受在篩選期間取得的新鮮切片，或留存切片。
12. （具生育能力女性）在篩選時的血清驗孕結果呈陰性。
13. 具生育能力的男性和女性患者必須同意在試驗期間及最後一劑 ALX148 後至少 120 天、最後一劑 trastuzumab（或生物相似性藥品）後至少 7 個月、最後一劑 ramucirumab 後至少 3 個月或最後一劑 paclitaxel 後至少 6 個月（以較晚者為準），均使用高度有效的避孕方法。可根據當地的標籤指引延長此時間。若患者經試驗主持人認定其生物學上具生育能力且有性生活，則其具有生育能力。
14. 有能力表達同意的患者本人或法定代理人提供已親筆簽名且載明日期的知情同意文件證據，表示患者或法定代理人在進行任何試驗特定活動之前，已知悉該試驗的所有相關層面。
15. 願意且有能力遵守排定就診、治療計畫、實驗室、檢測和其他程序的患者。1. 年齡 ?18 歲（除了受試者最低參與年齡為 ＞18 歲的地區以外）。
2. 患有 HER2 過度表現的晚期或轉移性胃癌或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌，且在先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療（第 2 線或第 3 線）期間或之後出現惡化的患者：
a. 第 2 期：HER2 過度表現係依據以 FDA 核准之胃癌/GEJ 癌檢測在最近一次組織檢體的評估所判定。如果安全且可行，建議患者資格要依據先前 trastuzumab 治療後取得的切片。
b. 第 3 期：HER2 過度表現（在患者最近一次的 HER2 導向療法後所取得的組織檢體中），係依據以 FDA 核准（以及當地主管機關核准）的胃癌專屬檢測評估之腫瘤檢體中 HER2 蛋白質過度表現和/或 HER2 基因擴增所判定。（將對 HER2 陽性是否符合第 3 期的資格進行中央評估。）
3. 患者必須有至少一處可測量病灶（依據 RECIST 第 1.1 版所定義）。位於先前放療區域的病灶若已證實為惡化，則被視為可測量病灶。
4. 充足骨髓功能，包括：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1,500/mm3 (?1.5 x 109/L)；
‧ 血小板 ?100,000/mm3 (?100 x 109/L)；
‧ 過去 14 天未輸血或未接受紅血球生成刺激劑 (ESA) 時的血紅素 ?9 g/dL (?90 g/L)
5. 充足腎功能，包括肌酸酐清除率估計值 ?30 mL/min（依據 Cockcroft-Gault 公式）和血清肌酸酐 ?1.5 倍正常值上限 (ULN)。如果血清肌酸酐 ＞1.5 倍 ULN，則必須進行 24 小時尿液收集，以計算並確認肌酸酐清除率 ?30 mL/min。患者的尿蛋白在尿液試紙或例行性尿液分析 (UA) 上應 ?1+（若尿液試紙或例行性分析 ?2+，則 24 小時尿液收集結果必須顯示 24 小時內的蛋白質 ＜1000 mg，方可允許其參與本試驗計畫）。
6. 充足肝功能，包括：
‧ 總膽紅素 ?1.5 倍 ULN（若患者記錄患有吉伯特氏症候群，則為 ?3.0 倍 ULN）；
‧ 天門冬胺酸轉胺?和丙胺酸轉胺?（AST 和 ALT）?3.0 倍 ULN；若有次發於腫瘤的肝臟侵犯，則為 ?5.0 倍 ULN。
7. Fridericia 校正的 QT 間期 (QTcF) 間期 ?480 msec（根據重複三次心電圖 [ECG] 的平均值）。
8. 國際標準化比值 (INR) ＜1.5 倍 ULN 且部分凝血?原時間 (PTT) ?5 秒高於 ULN（除非接受抗凝血療法）。接受 warfarin 的患者必須轉換成接受低分子量肝素，且在第一劑試驗治療前已達到穩定的凝血特性，除非參與者正在接受抗凝血治療（前提是其凝血?原時間 [PT] 或活化部分凝血活?時間 [aPTT] 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內）。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
10. 任何因先前療法產生的急性作用已緩解至基期嚴重程度或 NCI CTCAE 第 5.0 版 ?1 級，但試驗主持人判定不構成安全性風險的 AE 除外（如掉髮）。
11. 試驗前已有可用的切片檢體：
a. 第 2 期：使用最近一次組織檢體所判定 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症。如果安全且可行，建議提交在先前 trastuzumab 治療後的腫瘤檢體。
b. 第 3 期：該檢體是在最近一次為了治療 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症而接受的含抗 HER2 藥劑全身性療法後所取得。可接受在篩選期間取得的新鮮切片，或留存切片。
12. （具生育能力女性）在篩選時的血清驗孕結果呈陰性。
13. 具生育能力的男性和女性患者必須同意在試驗期間及最後一劑 ALX148 後至少 120 天、最後一劑 trastuzumab（或生物相似性藥品）後至少 7 個月、最後一劑 ramucirumab 後至少 3 個月或最後一劑 paclitaxel 後至少 6 個月（以較晚者為準），均使用高度有效的避孕方法。可根據當地的標籤指引延長此時間。若患者經試驗主持人認定其生物學上具生育能力且有性生活，則其具有生育能力。
14. 有能力表達同意的患者本人或法定代理人提供已親筆簽名且載明日期的知情同意文件證據，表示患者或法定代理人在進行任何試驗特定活動之前，已知悉該試驗的所有相關層面。
15. 願意且有能力遵守排定就診、治療計畫、實驗室、檢測和其他程序的患者。
2. 患有 HER2 過度表現的晚期或轉移性胃癌或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌，且在先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療（第 2 線或第 3 線）期間或之後出現惡化的患者：
a. 第 2 期：HER2 過度表現係依據以 FDA 核准之胃癌/GEJ 癌檢測在最近一次組織檢體的評估所判定。如果安全且可行，建議患者資格要依據先前 trastuzumab 治療後取得的切片。
b. 第 3 期：HER2 過度表現（在患者最近一次的 HER2 導向療法後所取得的組織檢體中），係依據以 FDA 核准（以及當地主管機關核准）的胃癌專屬檢測評估之腫瘤檢體中 HER2 蛋白質過度表現和/或 HER2 基因擴增所判定。（將對 HER2 陽性是否符合第 3 期的資格進行中央評估。）
3. 患者必須有至少一處可測量病灶（依據 RECIST 第 1.1 版所定義）。位於先前放療區域的病灶若已證實為惡化，則被視為可測量病灶。
4. 充足骨髓功能，包括：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1,500/mm3 (?1.5 x 109/L)；
‧ 血小板 ?100,000/mm3 (?100 x 109/L)；
‧ 過去 14 天未輸血或未接受紅血球生成刺激劑 (ESA) 時的血紅素 ?9 g/dL (?90 g/L)
5. 充足腎功能，包括肌酸酐清除率估計值 ?30 mL/min（依據 Cockcroft-Gault 公式）和血清肌酸酐 ?1.5 倍正常值上限 (ULN)。如果血清肌酸酐 ＞1.5 倍 ULN，則必須進行 24 小時尿液收集，以計算並確認肌酸酐清除率 ?30 mL/min。患者的尿蛋白在尿液試紙或例行性尿液分析 (UA) 上應 ?1+（若尿液試紙或例行性分析 ?2+，則 24 小時尿液收集結果必須顯示 24 小時內的蛋白質 ＜1000 mg，方可允許其參與本試驗計畫）。
6. 充足肝功能，包括：
‧ 總膽紅素 ?1.5 倍 ULN（若患者記錄患有吉伯特氏症候群，則為 ?3.0 倍 ULN）；
‧ 天門冬胺酸轉胺?和丙胺酸轉胺?（AST 和 ALT）?3.0 倍 ULN；若有次發於腫瘤的肝臟侵犯，則為 ?5.0 倍 ULN。
7. Fridericia 校正的 QT 間期 (QTcF) 間期 ?480 msec（根據重複三次心電圖 [ECG] 的平均值）。
8. 國際標準化比值 (INR) ＜1.5 倍 ULN 且部分凝血?原時間 (PTT) ?5 秒高於 ULN（除非接受抗凝血療法）。接受 warfarin 的患者必須轉換成接受低分子量肝素，且在第一劑試驗治療前已達到穩定的凝血特性，除非參與者正在接受抗凝血治療（前提是其凝血?原時間 [PT] 或活化部分凝血活?時間 [aPTT] 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內）。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
10. 任何因先前療法產生的急性作用已緩解至基期嚴重程度或 NCI CTCAE 第 5.0 版 ?1 級，但試驗主持人判定不構成安全性風險的 AE 除外（如掉髮）。
11. 試驗前已有可用的切片檢體：
a. 第 2 期：使用最近一次組織檢體所判定 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症。如果安全且可行，建議提交在先前 trastuzumab 治療後的腫瘤檢體。
b. 第 3 期：該檢體是在最近一次為了治療 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症而接受的含抗 HER2 藥劑全身性療法後所取得。可接受在篩選期間取得的新鮮切片，或留存切片。
12. （具生育能力女性）在篩選時的血清驗孕結果呈陰性。
13. 具生育能力的男性和女性患者必須同意在試驗期間及最後一劑 ALX148 後至少 120 天、最後一劑 trastuzumab（或生物相似性藥品）後至少 7 個月、最後一劑 ramucirumab 後至少 3 個月或最後一劑 paclitaxel 後至少 6 個月（以較晚者為準），均使用高度有效的避孕方法。可根據當地的標籤指引延長此時間。若患者經試驗主持人認定其生物學上具生育能力且有性生活，則其具有生育能力。
14. 有能力表達同意的患者本人或法定代理人提供已親筆簽名且載明日期的知情同意文件證據，表示患者或法定代理人在進行任何試驗特定活動之前，已知悉該試驗的所有相關層面。
15. 願意且有能力遵守排定就診、治療計畫、實驗室、檢測和其他程序的患者。1. 年齡 ?18 歲（除了受試者最低參與年齡為 ＞18 歲的地區以外）。
2. 患有 HER2 過度表現的晚期或轉移性胃癌或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌，且在先前接受 HER2 導向藥物和含氟嘧啶或含鉑化療（第 2 線或第 3 線）期間或之後出現惡化的患者：
a. 第 2 期：HER2 過度表現係依據以 FDA 核准之胃癌/GEJ 癌檢測在最近一次組織檢體的評估所判定。如果安全且可行，建議患者資格要依據先前 trastuzumab 治療後取得的切片。
b. 第 3 期：HER2 過度表現（在患者最近一次的 HER2 導向療法後所取得的組織檢體中），係依據以 FDA 核准（以及當地主管機關核准）的胃癌專屬檢測評估之腫瘤檢體中 HER2 蛋白質過度表現和/或 HER2 基因擴增所判定。（將對 HER2 陽性是否符合第 3 期的資格進行中央評估。）
3. 患者必須有至少一處可測量病灶（依據 RECIST 第 1.1 版所定義）。位於先前放療區域的病灶若已證實為惡化，則被視為可測量病灶。
4. 充足骨髓功能，包括：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1,500/mm3 (?1.5 x 109/L)；
‧ 血小板 ?100,000/mm3 (?100 x 109/L)；
‧ 過去 14 天未輸血或未接受紅血球生成刺激劑 (ESA) 時的血紅素 ?9 g/dL (?90 g/L)
5. 充足腎功能，包括肌酸酐清除率估計值 ?30 mL/min（依據 Cockcroft-Gault 公式）和血清肌酸酐 ?1.5 倍正常值上限 (ULN)。如果血清肌酸酐 ＞1.5 倍 ULN，則必須進行 24 小時尿液收集，以計算並確認肌酸酐清除率 ?30 mL/min。患者的尿蛋白在尿液試紙或例行性尿液分析 (UA) 上應 ?1+（若尿液試紙或例行性分析 ?2+，則 24 小時尿液收集結果必須顯示 24 小時內的蛋白質 ＜1000 mg，方可允許其參與本試驗計畫）。
6. 充足肝功能，包括：
‧ 總膽紅素 ?1.5 倍 ULN（若患者記錄患有吉伯特氏症候群，則為 ?3.0 倍 ULN）；
‧ 天門冬胺酸轉胺?和丙胺酸轉胺?（AST 和 ALT）?3.0 倍 ULN；若有次發於腫瘤的肝臟侵犯，則為 ?5.0 倍 ULN。
7. Fridericia 校正的 QT 間期 (QTcF) 間期 ?480 msec（根據重複三次心電圖 [ECG] 的平均值）。
8. 國際標準化比值 (INR) ＜1.5 倍 ULN 且部分凝血?原時間 (PTT) ?5 秒高於 ULN（除非接受抗凝血療法）。接受 warfarin 的患者必須轉換成接受低分子量肝素，且在第一劑試驗治療前已達到穩定的凝血特性，除非參與者正在接受抗凝血治療（前提是其凝血?原時間 [PT] 或活化部分凝血活?時間 [aPTT] 在抗凝血劑預期使用的治療範圍內）。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
10. 任何因先前療法產生的急性作用已緩解至基期嚴重程度或 NCI CTCAE 第 5.0 版 ?1 級，但試驗主持人判定不構成安全性風險的 AE 除外（如掉髮）。
11. 試驗前已有可用的切片檢體：
a. 第 2 期：使用最近一次組織檢體所判定 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症。如果安全且可行，建議提交在先前 trastuzumab 治療後的腫瘤檢體。
b. 第 3 期：該檢體是在最近一次為了治療 HER2 過度表現胃癌/胃食道交界處癌症而接受的含抗 HER2 藥劑全身性療法後所取得。可接受在篩選期間取得的新鮮切片，或留存切片。
12. （具生育能力女性）在篩選時的血清驗孕結果呈陰性。
13. 具生育能力的男性和女性患者必須同意在試驗期間及最後一劑 ALX148 後至少 120 天、最後一劑 trastuzumab（或生物相似性藥品）後至少 7 個月、最後一劑 ramucirumab 後至少 3 個月或最後一劑 paclitaxel 後至少 6 個月（以較晚者為準），均使用高度有效的避孕方法。可根據當地的標籤指引延長此時間。若患者經試驗主持人認定其生物學上具生育能力且有性生活，則其具有生育能力。
14. 有能力表達同意的患者本人或法定代理人提供已親筆簽名且載明日期的知情同意文件證據，表示患者或法定代理人在進行任何試驗特定活動之前，已知悉該試驗的所有相關層面。
15. 願意且有能力遵守排定就診、治療計畫、實驗室、檢測和其他程序的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
-
全球人數
450 人
