計劃書編號INER-V09DX-02
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05007548
2021-06-30 - 2023-12-31
Phase II
召募中1
臨床第二期開放性試驗，與電腦斷層掃描體積測量及靛氰綠滯留測試比較，評估術前殘餘肝功能評估方法：鎵68-多蕾克鎵正子造影之準確度及可靠性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
Measurement of Liver Reserve
試驗目的
主要目的：比較鎵68-多蕾克鎵正子造影與電腦斷層掃瞄體積測量兩種方法的測定結果。
次要目的：1.評估鎵68-多蕾克鎵正子造影與靛氰綠滯留測試，兩者與傳統肝功能檢驗及肝纖維化指數之相關性。2.評估鎵68-多蕾克鎵在肝癌病患中的安全性。
藥品名稱
Dolacga (Lyophilized product for the preparation of gallium Ga68-Dolacga injection)
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
Injection
劑量
40
評估指標
1.主要評估指標：
(1)鎵68-多蕾克鎵正子造影評估病患術前肝儲存量(以注射劑量百分比%ID 表示)
(2)電腦斷層掃瞄體積測量評估病患術前肝儲存量(以殘餘正常肝臟體積佔比%表示)
(3)未來剩餘肝臟體積比率
(4)未來剩餘肝臟功能比率
(5)鎵68-多蕾克鎵正子造影術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性
(6)電腦斷層掃瞄體積測量術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性。
(7)靛氰綠15分鐘血中停滯率與常規肝功能檢驗之相關性。
2.次要評估指標：
(1)鎵68-多蕾克鎵正子造影術前肝儲存量與肝臟纖維化指數之相關性。
(2)靛氰綠15分鐘血中停滯率與肝臟纖維化指數之相關性。
(3)鎵68-多蕾克鎵在病患的安全性評估
a.自基線至後續回診期間的生命體徵變化
b.自基線至後續回診期間的生化、血液與尿檢等實驗室檢查值的變化
c.觀察投藥後心電圖變化
d.試驗期間的不良事件及嚴重不良事件發生率評估
(4)術後肝衰竭評估
a.術後肝衰竭(參考ISGLS定義)發生率及分級
b.術後肝衰竭病患鎵68-多蕾克鎵正子造影及電腦斷層掃瞄體積測量參數比較
(1)鎵68-多蕾克鎵正子造影評估病患術前肝儲存量(以注射劑量百分比%ID 表示)
(2)電腦斷層掃瞄體積測量評估病患術前肝儲存量(以殘餘正常肝臟體積佔比%表示)
(3)未來剩餘肝臟體積比率
(4)未來剩餘肝臟功能比率
(5)鎵68-多蕾克鎵正子造影術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性
(6)電腦斷層掃瞄體積測量術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性。
(7)靛氰綠15分鐘血中停滯率與常規肝功能檢驗之相關性。
2.次要評估指標：
(1)鎵68-多蕾克鎵正子造影術前肝儲存量與肝臟纖維化指數之相關性。
(2)靛氰綠15分鐘血中停滯率與肝臟纖維化指數之相關性。
(3)鎵68-多蕾克鎵在病患的安全性評估
a.自基線至後續回診期間的生命體徵變化
b.自基線至後續回診期間的生化、血液與尿檢等實驗室檢查值的變化
c.觀察投藥後心電圖變化
d.試驗期間的不良事件及嚴重不良事件發生率評估
(4)術後肝衰竭評估
a.術後肝衰竭(參考ISGLS定義)發生率及分級
b.術後肝衰竭病患鎵68-多蕾克鎵正子造影及電腦斷層掃瞄體積測量參數比較
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1) 經診斷為肝癌並接受手術安排。依據計畫書附錄II「長庚醫院肝細胞癌診斷及治療指引」作為可否開刀之評估標準。
(2) 沒有出現腹水或腹水已被控制住。
(3) 血清總膽紅素值 < 2.0 mg/dL。
(4) 在進行任何評估前，必須獲得書面知情同意書。
(5) 在簽署同意書當日，男性或女性受試者年齡須在20歲(含)以上。
(1) 經診斷為肝癌並接受手術安排。依據計畫書附錄II「長庚醫院肝細胞癌診斷及治療指引」作為可否開刀之評估標準。
(2) 沒有出現腹水或腹水已被控制住。
(3) 血清總膽紅素值 < 2.0 mg/dL。
(4) 在進行任何評估前，必須獲得書面知情同意書。
(5) 在簽署同意書當日，男性或女性受試者年齡須在20歲(含)以上。
主要排除條件
2.主要排除條件：
(1) 腫瘤發生遠端轉移。
(2) 術前6個月內體重減輕超過10%。
(3) 因呼吸道、腎臟或心臟疾病導致重大器官嚴重功能不良。
(4) 膽管癌。
(5) 常見正子造影(PET)檢查的排除條件。
(6) 懷孕或哺乳中的婦女。
(7) 因任何原因無法追蹤的受試者。
(1) 腫瘤發生遠端轉移。
(2) 術前6個月內體重減輕超過10%。
(3) 因呼吸道、腎臟或心臟疾病導致重大器官嚴重功能不良。
(4) 膽管癌。
(5) 常見正子造影(PET)檢查的排除條件。
(6) 懷孕或哺乳中的婦女。
(7) 因任何原因無法追蹤的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
0 人
