計劃書編號20190172
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05198934
2021-12-01 - 2025-07-31
Phase III
召募中6
ICD-10C18.8
大腸重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.8
大腸其他特定部位之惡性腫瘤
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of Sotorasib and Panitumumab Versus Investigator's Choice (Trifluridine and Tipiracil, or Regorafenib) for the Treatment of Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer Subjects With Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C Mutation
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
先前曾治療且帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸癌受試者
試驗目的
進行這項研究是為了更深入瞭解 sotorasib 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil，或 regorafenib) 對轉移性 CRC 患者的療效。
本試驗目的是針對先前曾治療且帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸癌受試者，比較 sotorasib 和panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物的無惡化存活期和療效 (效果如何)。
主要目標
•在先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的大腸直腸癌 (CRC) 受試者中，比較每日一次 (QD) 接受 sotorasib 240 mg 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的無惡化存活期 (PFS)
因字數限制，詳細試驗目的請見試驗計畫書
藥品名稱
AMG 510；Panitumumab
主成份
AMG 510；Panitumumab
劑型
Tablets；Concentrate for solution for infusion
劑量
120 mg/Tablet；20 mg/mL, vial
評估指標
主要目標
在先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的大腸直腸癌 (CRC) 受試者中，比較每日一次 (QD) 接受 sotorasib 240 mg 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的無惡化存活期 (PFS)
次要目標
在先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的 CRC 受試者中，比較接受 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的整體存活期 (OS)
-評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 的療效，評估依據為：客觀反應率 (ORR)
-評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 的療效，評估依據為：
-反應持續時間 (DOR)
-開始反應時間 (TTR)
-疾病控制率 (DCR)
-試驗主持人評估 ORR 和 PFS
-評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的安全性及耐受性
評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 對患者自評倦怠、疼痛、生理功能及整體健康狀態 (患者自評結果 [PRO]) 的影響
-評估並比較 sotorasib 240 mg 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 治療，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 治療，對其他治療和疾病相關症狀及健康相關生活品質相較於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的影響
-探討 sotorasib 和 panitumumab 的藥物動力學 (PK)
在先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的大腸直腸癌 (CRC) 受試者中，比較每日一次 (QD) 接受 sotorasib 240 mg 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的無惡化存活期 (PFS)
次要目標
在先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的 CRC 受試者中，比較接受 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的整體存活期 (OS)
-評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 的療效，評估依據為：客觀反應率 (ORR)
-評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 的療效，評估依據為：
-反應持續時間 (DOR)
-開始反應時間 (TTR)
-疾病控制率 (DCR)
-試驗主持人評估 ORR 和 PFS
-評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的安全性及耐受性
評估 sotorasib 240 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib)，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 對患者自評倦怠、疼痛、生理功能及整體健康狀態 (患者自評結果 [PRO]) 的影響
-評估並比較 sotorasib 240 mg 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 治療，以及 sotorasib 960 mg QD 和 panitumumab 相對於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 及 tipiracil 或 regorafenib) 治療，對其他治療和疾病相關症狀及健康相關生活品質相較於試驗主持人選用藥物 (trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib) 的影響
-探討 sotorasib 和 panitumumab 的藥物動力學 (PK)
主要納入條件
納入條件
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲 (台灣僅招募年滿 20 歲的受試者。)
103 依中央檢測確認，病理學檢查記錄為帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸腺癌
104 受試者先前須接受過至少 1種針對轉移性疾病治療。
受試者必須接受過轉移性疾病的 fluoropyrimidine、irinotecan 和 oxaliplatin 治療，且在治療中或之後疾病惡化或復發，除非試驗主持人認為受試者不適合使用 fluoropyrimidine、irinotecan 或 oxaliplatin，在此情況下，經試驗主持人與 Amgen 醫療監察員討論後，該受試者可能符合資格，前提是受試者先前已接受過至少一線轉移性疾病的治療，且經判斷適合在下一線治療中使用 trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib。
註：已知患有 MSI-H 腫瘤的受試者，先前必須接受過檢查點抑制劑治療 (若當地可取得)，除非存在醫學禁忌症，在此情況下，經試驗主持人與 Amgen 醫療監察員討論後，該受試者可能符合資格。
已知腫瘤帶有 BRAF V600E 突變的受試者，先前必須接受過 encorafenib 和 cetuximab 治療 (若該國家或地區可用於這項適應症)。
• 如果受試者在輔助治療期間或完成治療後六個月內出現惡化，則輔助治療視為轉移性疾病的一線治療。
• 維持治療不視為分開的治療方案
• 轉移性疾病切除後的輔助治療，視為轉移性疾病的一線治療
• 在轉移性疾病中的手術期化療併用或未併用化學放射治療，如果是手術跨科別治療計畫的一部分，視為轉移性疾病的一線治療。
105 受試者必須願意提供封存的腫瘤組織檢體 (5 年內取得的福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)，或同意在納入之前進行治療前腫瘤組織切片 (手術切除或核心組織切片)。
106 依 RECIST 1.1 標準的可量測疾病。先前接受過輻射照射的病灶，除非輻射照射後出現惡化，否則不視為可量測的病灶。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2 分
108 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月
109 在隨機分配之前 10 天內有足夠的血液學和終端器官功能，定義如下：
• 絕對嗜中性白血球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內，未接受過顆粒性白血球生長激素支持治療)
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 血清膽紅素 ≤ 1.0 倍 ULN。患有吉伯特氏症的受試者，直接膽紅素 ≤ 1.0 倍 ULN
• 國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶時間 (或部分凝血活酶時間) ≤ 1.5 倍 ULN。如果試驗單位的實驗室不報告 INR，可使用凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 倍 ULN 取代 INR。
• 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
110 Fridericia 修正公式 (QTcF) ≤ 470 毫秒
111 有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲 (台灣僅招募年滿 20 歲的受試者。)
103 依中央檢測確認，病理學檢查記錄為帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸腺癌
104 受試者先前須接受過至少 1種針對轉移性疾病治療。
受試者必須接受過轉移性疾病的 fluoropyrimidine、irinotecan 和 oxaliplatin 治療，且在治療中或之後疾病惡化或復發，除非試驗主持人認為受試者不適合使用 fluoropyrimidine、irinotecan 或 oxaliplatin，在此情況下，經試驗主持人與 Amgen 醫療監察員討論後，該受試者可能符合資格，前提是受試者先前已接受過至少一線轉移性疾病的治療，且經判斷適合在下一線治療中使用 trifluridine 和 tipiracil 或 regorafenib。
註：已知患有 MSI-H 腫瘤的受試者，先前必須接受過檢查點抑制劑治療 (若當地可取得)，除非存在醫學禁忌症，在此情況下，經試驗主持人與 Amgen 醫療監察員討論後，該受試者可能符合資格。
已知腫瘤帶有 BRAF V600E 突變的受試者，先前必須接受過 encorafenib 和 cetuximab 治療 (若該國家或地區可用於這項適應症)。
• 如果受試者在輔助治療期間或完成治療後六個月內出現惡化，則輔助治療視為轉移性疾病的一線治療。
• 維持治療不視為分開的治療方案
• 轉移性疾病切除後的輔助治療，視為轉移性疾病的一線治療
• 在轉移性疾病中的手術期化療併用或未併用化學放射治療，如果是手術跨科別治療計畫的一部分，視為轉移性疾病的一線治療。
105 受試者必須願意提供封存的腫瘤組織檢體 (5 年內取得的福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)，或同意在納入之前進行治療前腫瘤組織切片 (手術切除或核心組織切片)。
106 依 RECIST 1.1 標準的可量測疾病。先前接受過輻射照射的病灶，除非輻射照射後出現惡化，否則不視為可量測的病灶。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2 分
108 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月
109 在隨機分配之前 10 天內有足夠的血液學和終端器官功能，定義如下：
• 絕對嗜中性白血球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內，未接受過顆粒性白血球生長激素支持治療)
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 血清膽紅素 ≤ 1.0 倍 ULN。患有吉伯特氏症的受試者，直接膽紅素 ≤ 1.0 倍 ULN
• 國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶時間 (或部分凝血活酶時間) ≤ 1.5 倍 ULN。如果試驗單位的實驗室不報告 INR，可使用凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 倍 ULN 取代 INR。
• 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
110 Fridericia 修正公式 (QTcF) ≤ 470 毫秒
111 有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況
主要排除條件
排除條件
疾病相關
201 活動性腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受手術切除或放射療法的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格：a) 殘留神經症狀 ≤ 第 2 級；b) 維持 dexamethasone 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週 (若適用)；c) 第 1 天之前 28 天內進行的追蹤 MRI 顯示未出現惡化或新的病灶。
其他醫療狀況
202 曾罹患或目前患有血液惡性腫瘤，除非已完全治癒且 ≥ 2 年未復發。
203 過去 3 年內曾罹患其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 3 年內無已知的活動性疾病，經治療醫師認定復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
204 軟腦膜疾病
205 重大胃腸道疾病，導致嚴重吸收不良、需要靜脈營養治療，或無法服用口服藥物
206 曾有間質性肺炎或肺纖維化病史，或有間質性肺炎的證據
207 重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第二級以上的心臟疾病，隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
208 重大控制不良的並存疾病，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員的意見，認為可能妨礙配合試驗計畫書程序或結果判讀，或對受試者造成安全性風險。
209 控制不良的肋膜積水、心包膜積液或腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。置放 PleurX 導管或腹腔引流導管的受試者，經醫療監察員核准後可考慮納入試驗。
210 已知曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)
211 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
a) B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)
b) HepBsAg 陰性，但 B 型肝炎核心抗體為陽性 (篩選時不需進行 B 型肝炎核心抗體檢測，但若已檢測且結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 [抗 HBs] 檢測。如果在此情況下未檢測出抗 HBs，表示可能有不明感染，須排除不可納入試驗)。
c) C 型肝炎病毒抗體呈陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，則受試者不符資格。
如果無法取得上述抗體/抗原檢測的結果，則採用陽性 B 型或 C 型肝炎的病毒量。
先前/目前併用的治療
212 受試者過去曾接受 trifluridine 和 tipiracil 和 regorafenib
213 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，定義為未復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中規定的級別 (但掉髮任何級別皆允許，神經病變最多允許 2 級)，或先前抗腫瘤治療的毒性認定為不可逆 (定義為持續存在且穩定 > 6 個月)；或內分泌不良事件經適當補充治療維持穩定
214 先前接受過 KRAS G12C 抑制劑治療
215 試驗主持人選用 trifluridine 和 tipiracil 組的受試者，先前接受過 trifluridine 和 tipiracil 治療
216 試驗主持人選用 regorafenib 組的受試者，先前接受過 regorafenib 治療
217 試驗第 1 天前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者的所有放射線療法相關毒性，必須復原至 CTCAE 第 5.0 版第 1 級以下，但掉髮除外 (任何級別皆允許)。
218 試驗第 1 天之前 4 週內曾接受抗腫瘤治療 (化療、抗體治療、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素治療 [但乳癌已完全切除，且長期輔助內分泌治療後已超過 3 年無活動性疾病的受試者除外] 或研究性藥物)；請注意，必要時可允許使用雙磷酸鹽類或抗 RANKL 抗體，治療高血鈣或預防骨骼事件。試驗第 1 天 6 週內的檢查點抑制劑治療也需排除。
219 過去曾因毒性而必須減少 panitumumab 劑量
220 使用 warfarin。可允許其他抗凝劑
221 試驗第 1 天之前 14 天內，或藥物及其主要活性代謝物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用已知的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感受質和 P 醣蛋白 (P-gp) 受質 (治療劑量範圍狹窄) 且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
222 試驗第 1 天之前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑如金絲桃 [聖約翰草]) 且未經計畫主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
223 試驗主持人選用 regorafenib 組：試驗第 1 天前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的 CYP3A4 強效抑制劑 (包括草藥補充劑如金印草)，或在試驗第 1 天前 7 天內，曾食用葡萄柚汁或含葡萄柚產品。
224 隨機分配前 2 週內接受過治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。可允許預防性抗生素治療。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
225 目前在另一項研究性醫療器材或藥物試驗中接受治療，或結束另一項研究性醫療器材或藥物不到 4 週；如果涉及檢查點抑制劑，則為接受其他試驗的研究性藥物後不到 6 週。不允許接受其他研究性程序
診斷評估
226 試驗主持人選用 regorafenib 組的受試者，高血壓控制不良 (收縮壓 > 140 mm Hg 或舒張壓 > 90 mm Hg)
其他排除條件
227 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
228 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
229 計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的女性受試者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
230 有生育能力的女性受試者，且篩選時或第 1 天的高度敏感尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
231 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
232 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
233 男性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
234 試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術
235 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
236 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序。
237 其他臨床重大異常、情況、疾病記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
疾病相關
201 活動性腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受手術切除或放射療法的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格：a) 殘留神經症狀 ≤ 第 2 級；b) 維持 dexamethasone 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週 (若適用)；c) 第 1 天之前 28 天內進行的追蹤 MRI 顯示未出現惡化或新的病灶。
其他醫療狀況
202 曾罹患或目前患有血液惡性腫瘤，除非已完全治癒且 ≥ 2 年未復發。
203 過去 3 年內曾罹患其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 3 年內無已知的活動性疾病，經治療醫師認定復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
204 軟腦膜疾病
205 重大胃腸道疾病，導致嚴重吸收不良、需要靜脈營養治療，或無法服用口服藥物
206 曾有間質性肺炎或肺纖維化病史，或有間質性肺炎的證據
207 重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第二級以上的心臟疾病，隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
208 重大控制不良的並存疾病，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員的意見，認為可能妨礙配合試驗計畫書程序或結果判讀，或對受試者造成安全性風險。
209 控制不良的肋膜積水、心包膜積液或腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。置放 PleurX 導管或腹腔引流導管的受試者，經醫療監察員核准後可考慮納入試驗。
210 已知曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)
211 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
a) B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)
b) HepBsAg 陰性，但 B 型肝炎核心抗體為陽性 (篩選時不需進行 B 型肝炎核心抗體檢測，但若已檢測且結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 [抗 HBs] 檢測。如果在此情況下未檢測出抗 HBs，表示可能有不明感染，須排除不可納入試驗)。
c) C 型肝炎病毒抗體呈陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，則受試者不符資格。
如果無法取得上述抗體/抗原檢測的結果，則採用陽性 B 型或 C 型肝炎的病毒量。
先前/目前併用的治療
212 受試者過去曾接受 trifluridine 和 tipiracil 和 regorafenib
213 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，定義為未復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中規定的級別 (但掉髮任何級別皆允許，神經病變最多允許 2 級)，或先前抗腫瘤治療的毒性認定為不可逆 (定義為持續存在且穩定 > 6 個月)；或內分泌不良事件經適當補充治療維持穩定
214 先前接受過 KRAS G12C 抑制劑治療
215 試驗主持人選用 trifluridine 和 tipiracil 組的受試者，先前接受過 trifluridine 和 tipiracil 治療
216 試驗主持人選用 regorafenib 組的受試者，先前接受過 regorafenib 治療
217 試驗第 1 天前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者的所有放射線療法相關毒性，必須復原至 CTCAE 第 5.0 版第 1 級以下，但掉髮除外 (任何級別皆允許)。
218 試驗第 1 天之前 4 週內曾接受抗腫瘤治療 (化療、抗體治療、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素治療 [但乳癌已完全切除，且長期輔助內分泌治療後已超過 3 年無活動性疾病的受試者除外] 或研究性藥物)；請注意，必要時可允許使用雙磷酸鹽類或抗 RANKL 抗體，治療高血鈣或預防骨骼事件。試驗第 1 天 6 週內的檢查點抑制劑治療也需排除。
219 過去曾因毒性而必須減少 panitumumab 劑量
220 使用 warfarin。可允許其他抗凝劑
221 試驗第 1 天之前 14 天內，或藥物及其主要活性代謝物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用已知的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感受質和 P 醣蛋白 (P-gp) 受質 (治療劑量範圍狹窄) 且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
222 試驗第 1 天之前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑如金絲桃 [聖約翰草]) 且未經計畫主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
223 試驗主持人選用 regorafenib 組：試驗第 1 天前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的 CYP3A4 強效抑制劑 (包括草藥補充劑如金印草)，或在試驗第 1 天前 7 天內，曾食用葡萄柚汁或含葡萄柚產品。
224 隨機分配前 2 週內接受過治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。可允許預防性抗生素治療。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
225 目前在另一項研究性醫療器材或藥物試驗中接受治療，或結束另一項研究性醫療器材或藥物不到 4 週；如果涉及檢查點抑制劑，則為接受其他試驗的研究性藥物後不到 6 週。不允許接受其他研究性程序
診斷評估
226 試驗主持人選用 regorafenib 組的受試者，高血壓控制不良 (收縮壓 > 140 mm Hg 或舒張壓 > 90 mm Hg)
其他排除條件
227 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
228 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
229 計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的女性受試者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
230 有生育能力的女性受試者，且篩選時或第 1 天的高度敏感尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
231 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
232 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
233 男性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 trifluridine 和 tipiracil 後 6 個月。
• 最後一劑 regorafenib 後 2 個月。
234 試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術
235 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
236 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序。
237 其他臨床重大異常、情況、疾病記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
153 人
