計劃書編號20200491
2021-11-03 - 2025-08-25
Phase II
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Tarlatamab in Subjects with Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Small Cell Lung Cancer
試驗目的
這是一項第二期、開放標記的登錄試驗，受試者為患有復發性 SCLC，在 1 種含鉑治療 (併用或未併用檢查點抑制劑) 及至少 1 種其他線治療後 (再次接受含鉑治療視為第二線治療) 惡化或復發。
試驗將分為 2 個部分進行。第 1 部分將評估 AMG 757 的 2 個劑量，符合條件的受試者將納入試驗，按 1:1 的比例隨機分配接受 AMG 757 目標劑量 10 mg 或 100 mg 治療。第 2 部分為劑量擴增階段，目標劑量依第 1 部分的期中分析決定 (10 mg 或 100 mg)。第 1 部分每組將使用 30 名受試者，以確認選定的目標劑量。招募不因期中分析暫停，仍將持續隨機分配直到劑量決定為止。這段期間每組估計將額外納入 30 名受試者。選定目標劑量後，僅針對選定劑量持續招募受試者，直到該劑量納入 100 名受試者 。
藥品名稱
Tarlatamab (AMG 757)
主成份
AMG 757
劑型
powder for solution for infusion
劑量
1, 10, 25
評估指標
主要 (僅第 1 部分)
• 僅第 1 部分：評估 tarlatamab 2 個劑量的安全性及療效 (由試驗主持人依實體腫瘤治療反應評估標準第 1.1 版 [RECIST 1.1] 判定)
主要 (第 1 和第 2 部分)
• 盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 依 RECIST 1.1 版判定的客觀反應率 (ORR)，評估 tarlatamab 的抗腫瘤活性
主要 (第 3 部分)
• 評估在 tarlatamab 的選定劑量，第 1 週期減少強制性監測期的安全性
次要 (所有部分)
• BICR 依 RECIST 1.1 版判定的其他測量值，評估 tarlatamab 的抗腫瘤活性
• 試驗主持人依 RECIST 1.1 版評估的 ORR 及其他測量值，評估 tarlatamab 的抗腫瘤活性
• 評估 tarlatamab 的安全性及耐受性
• 探討 tarlatamab 的藥物動力學 (PK)
• 評估 tarlatamab 的免疫原性
• 僅第 1 部分：評估 tarlatamab 2 個劑量的安全性及療效 (由試驗主持人依實體腫瘤治療反應評估標準第 1.1 版 [RECIST 1.1] 判定)
主要 (第 1 和第 2 部分)
• 盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 依 RECIST 1.1 版判定的客觀反應率 (ORR)，評估 tarlatamab 的抗腫瘤活性
主要 (第 3 部分)
• 評估在 tarlatamab 的選定劑量，第 1 週期減少強制性監測期的安全性
次要 (所有部分)
• BICR 依 RECIST 1.1 版判定的其他測量值，評估 tarlatamab 的抗腫瘤活性
• 試驗主持人依 RECIST 1.1 版評估的 ORR 及其他測量值，評估 tarlatamab 的抗腫瘤活性
• 評估 tarlatamab 的安全性及耐受性
• 探討 tarlatamab 的藥物動力學 (PK)
• 評估 tarlatamab 的免疫原性
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 男性及女性受試者，在簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上 (或國內的法定成年年齡)。
103 經組織學或細胞學確認為復發/難治性 SCLC。
104 受試者在 1 種含鉑治療及至少 1 線其他治療後惡化或復發。
註：(1) 再次接受含鉑治療視為第二線治療；(2) 含鉑治療後接續檢查點抑制劑/抗程序化死亡配體 1 (PD-L1) 維持治療，視為 1 線治療；(3) 在標準 (SOC) 第一線全身性治療包括含鉑化療併用 PD-L1 抑制劑的國家，患者必須為第一線 PD-L1 抑制劑全身性治療失敗或不符合接受PD-L1 抑制劑療法資格。
105 受試者願意提供封存腫瘤檢體 (福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)，或願意進行治療前腫瘤組織切片。
受試者若沒有封存腫瘤檢體，且因故無法進行治療前腫瘤組織切片 (例如依試驗主持人判斷無法安全進行或無法取得)，經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員同意後，可允許無腫瘤組織切片納入本試驗。
106 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 至 1 分。
107 預期壽命至少為 12 週。
108 在第一劑 tarlatamab 之前 21 天內，有符合 RECIST 1.1 定義的可量測病灶。
109 曾接受腦轉移治療的受試者若符合下列條件，可參加本試驗：
在第一劑 tarlatamab 之前至少 2 週已完成決定性治療。[通常是立體定位放射手術 (SRS) 或全腦放射線治療]
• 接受決定性治療後，在試驗篩選期間經 X 光檢查，未發現中樞神經系統 (CNS) 惡化的證據。在先前立體定位放射手術治療後病灶惡化的患者，如果以適當方式證實為假性惡化，並與醫療監察員討論後，仍可能參加本試驗。
• 患者的 CNS 疾病無症狀至少 7 天 (除非經試驗主持人判定為症狀不可逆)，已停用類固醇至少 7 天 (可允許生理劑量的類固醇)，且受試者已停用惡性 CNS 疾病的抗癲癇藥物治療，或接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療至少 7 天。
110 有足夠的器官功能，定義如下：
• 血液功能：
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1×109/L
- 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
- 血紅素 > 9 g/dL (90 g/L)
• 凝血功能：
- 凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 及部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (APTT) ≤ 1.5 倍機構正常值上限 (ULN)。受試者若接受抗凝血治療而未符合上述條件，在與醫療監察員討論後可能符合納入資格。
• 腎功能：
- 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73 m2
• 肝功能：
- 天冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶轉胺酶 (ALP) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者則為 < 5 倍 ULN)
- 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 < 2 倍 ULN)
• 肺功能：
- 不具臨床意義的肋膜積水
- 基準點血氧飽和度 (室內空氣下) > 90%
• 心臟功能：
- 依據心臟射出分率 ≥ 50%，心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA)，未發現具臨床意義的心包膜積液，且沒有具臨床意義的心電圖 (ECG) 發現
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 未經治療或有症狀的腦轉移和軟腦膜疾病。
202 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的證據。
203 受試者發生復發性非感染性肺炎 (第 2 級以上)，或是嚴重、有生命危險的免疫性不良事件或輸注相關反應，包括導致永久停用免疫腫瘤藥物治療的反應。
204 先前抗腫瘤療法的毒性尚未緩解，定義為未復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級，或符合納入條件的程度，但先前抗腫瘤療法中認定為無法復原 (定義為已穩定持續 > 21 天) 的掉髮或毒性除外，如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 一致同意，則允許納入試驗。
其他醫療狀況
205 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 2 年內無已知活動性疾病，且治療醫師認為復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
206 在第一劑 tarlatamab 的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
207 在第一劑 tarlatamab 的 12 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)。
208在第一劑 tarlatamab 施用前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
註：單純泌尿道感染及無併發症的細菌性咽喉炎，如果對積極治療有反應且在諮詢試驗委託者後，可允許參加。需要口服抗生素的受試者，如果 > 24 小時無發燒、無白血球增多且無感染的臨床症狀，可符合資格。符合這些條件且先前接受過靜脈輸注抗生素的受試者，應已停用靜脈輸注抗生素 > 48 小時。
209 有任何留置導管或引流管 (例如經皮腎造口管、留置 Foley 導管、膽道引流管或腹膜/心包膜導管)。
註：可允許肋膜導管或專用中央靜脈導管，例如 Port-a-Cath 或 Hickman 導管。
210 曾有垂體炎或腦下垂體功能障礙病史。
211 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)。
• B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 陰性且 B 型肝炎核心抗體陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 B 型肝炎病毒 DNA。檢測出 B 型肝炎病毒 DNA，表示有隱伏性 B 型肝炎。
• C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性：必須使用 PCR 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示有慢性 C 型肝炎。
212 在第一劑 tarlatamab 的 28 天內接受過重大手術。
先前/目前併用的治療
214 受試者先前接受過 tarlatamab 治療。
215 在第一劑 tarlatamab 之前 30 天內接受過抗癌治療。
例外情況：
• 接受常規化療的受試者，如果間隔至少 14 天，且所有治療相關毒性已緩解至 ≤ 第 1 級，可符合資格。
• 先前的緩和性放射治療必須在第一劑 tarlatamab 之前至少 7 天完成。
216 在第一劑 tarlatamab 之前 7 天內診斷為免疫不全 (如人類免疫缺乏病毒檢驗結果呈陽性/非陰性)，或目前接受全身性類固醇治療或其他形式的免疫抑制療法。
217 下列試驗期間不可使用以下疫苗 (活疫苗及減毒活疫苗)：
• 篩選及試驗治療期間：在第一劑 tarlatamab 施用前 28 天內及試驗期間內，禁止使用活疫苗及減毒活疫苗。
依據當地標準照護及機構準則，試驗期間 (第 1 週期除外) 可允許使用活毒非複製型疫苗 (例如 Jynneos) 預防猴痘感染。
• 試驗治療結束：最後一劑 tarlatamab 施用後至少 42 天 (tarlatamab 的五個半衰期)，可使用活疫苗及減毒活疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
218 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
219 有生育能力的女性受試者，不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 72 天內採用試驗計畫書指定的避孕方法 (見第 3f 節)。
220 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內哺乳的女性。
221 計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內懷孕的女性受試者。
222 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或第 1 天的高度敏感尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
223 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。額外的避孕資訊請參閱第 3f 節。
224 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內，實行禁慾或使用保險套。
225 男性受試者不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 132 天內，避免捐贈精子。
226 已知受試者對任何將施用之產品或成分過敏。
227 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
228 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
第 3 部分的特殊排除條件
229 第 1 週期第 1 天和第 1 週期第 8 天 Tarlatamab 輸注後，受試者無法在 48 小時內停留在距離試驗單位 1 小時路程範圍內。
230 第 1 週期第 1 天和第 1 週期第 8 天 Tarlatamab 輸注後，受試者無法在 72 小時內停留在距離醫院設施 1 小時路程範圍內。
231 無法標示第 1 週期第 1 天和第 1 週期第 8 天 tarlatamab 輸注後，與受試者同住 72 小時的同住者。
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 男性及女性受試者，在簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上 (或國內的法定成年年齡)。
103 經組織學或細胞學確認為復發/難治性 SCLC。
104 受試者在 1 種含鉑治療及至少 1 線其他治療後惡化或復發。
註：(1) 再次接受含鉑治療視為第二線治療；(2) 含鉑治療後接續檢查點抑制劑/抗程序化死亡配體 1 (PD-L1) 維持治療，視為 1 線治療；(3) 在標準 (SOC) 第一線全身性治療包括含鉑化療併用 PD-L1 抑制劑的國家，患者必須為第一線 PD-L1 抑制劑全身性治療失敗或不符合接受PD-L1 抑制劑療法資格。
105 受試者願意提供封存腫瘤檢體 (福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)，或願意進行治療前腫瘤組織切片。
受試者若沒有封存腫瘤檢體，且因故無法進行治療前腫瘤組織切片 (例如依試驗主持人判斷無法安全進行或無法取得)，經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員同意後，可允許無腫瘤組織切片納入本試驗。
106 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 至 1 分。
107 預期壽命至少為 12 週。
108 在第一劑 tarlatamab 之前 21 天內，有符合 RECIST 1.1 定義的可量測病灶。
109 曾接受腦轉移治療的受試者若符合下列條件，可參加本試驗：
在第一劑 tarlatamab 之前至少 2 週已完成決定性治療。[通常是立體定位放射手術 (SRS) 或全腦放射線治療]
• 接受決定性治療後，在試驗篩選期間經 X 光檢查，未發現中樞神經系統 (CNS) 惡化的證據。在先前立體定位放射手術治療後病灶惡化的患者，如果以適當方式證實為假性惡化，並與醫療監察員討論後，仍可能參加本試驗。
• 患者的 CNS 疾病無症狀至少 7 天 (除非經試驗主持人判定為症狀不可逆)，已停用類固醇至少 7 天 (可允許生理劑量的類固醇)，且受試者已停用惡性 CNS 疾病的抗癲癇藥物治療，或接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療至少 7 天。
110 有足夠的器官功能，定義如下：
• 血液功能：
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1×109/L
- 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
- 血紅素 > 9 g/dL (90 g/L)
• 凝血功能：
- 凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 及部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (APTT) ≤ 1.5 倍機構正常值上限 (ULN)。受試者若接受抗凝血治療而未符合上述條件，在與醫療監察員討論後可能符合納入資格。
• 腎功能：
- 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73 m2
• 肝功能：
- 天冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶轉胺酶 (ALP) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者則為 < 5 倍 ULN)
- 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 < 2 倍 ULN)
• 肺功能：
- 不具臨床意義的肋膜積水
- 基準點血氧飽和度 (室內空氣下) > 90%
• 心臟功能：
- 依據心臟射出分率 ≥ 50%，心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA)，未發現具臨床意義的心包膜積液，且沒有具臨床意義的心電圖 (ECG) 發現
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 未經治療或有症狀的腦轉移和軟腦膜疾病。
202 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的證據。
203 受試者發生復發性非感染性肺炎 (第 2 級以上)，或是嚴重、有生命危險的免疫性不良事件或輸注相關反應，包括導致永久停用免疫腫瘤藥物治療的反應。
204 先前抗腫瘤療法的毒性尚未緩解，定義為未復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級，或符合納入條件的程度，但先前抗腫瘤療法中認定為無法復原 (定義為已穩定持續 > 21 天) 的掉髮或毒性除外，如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 一致同意，則允許納入試驗。
其他醫療狀況
205 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 2 年內無已知活動性疾病，且治療醫師認為復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
206 在第一劑 tarlatamab 的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
207 在第一劑 tarlatamab 的 12 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)。
208在第一劑 tarlatamab 施用前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
註：單純泌尿道感染及無併發症的細菌性咽喉炎，如果對積極治療有反應且在諮詢試驗委託者後，可允許參加。需要口服抗生素的受試者，如果 > 24 小時無發燒、無白血球增多且無感染的臨床症狀，可符合資格。符合這些條件且先前接受過靜脈輸注抗生素的受試者，應已停用靜脈輸注抗生素 > 48 小時。
209 有任何留置導管或引流管 (例如經皮腎造口管、留置 Foley 導管、膽道引流管或腹膜/心包膜導管)。
註：可允許肋膜導管或專用中央靜脈導管，例如 Port-a-Cath 或 Hickman 導管。
210 曾有垂體炎或腦下垂體功能障礙病史。
211 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)。
• B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 陰性且 B 型肝炎核心抗體陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 B 型肝炎病毒 DNA。檢測出 B 型肝炎病毒 DNA，表示有隱伏性 B 型肝炎。
• C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性：必須使用 PCR 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示有慢性 C 型肝炎。
212 在第一劑 tarlatamab 的 28 天內接受過重大手術。
先前/目前併用的治療
214 受試者先前接受過 tarlatamab 治療。
215 在第一劑 tarlatamab 之前 30 天內接受過抗癌治療。
例外情況：
• 接受常規化療的受試者，如果間隔至少 14 天，且所有治療相關毒性已緩解至 ≤ 第 1 級，可符合資格。
• 先前的緩和性放射治療必須在第一劑 tarlatamab 之前至少 7 天完成。
216 在第一劑 tarlatamab 之前 7 天內診斷為免疫不全 (如人類免疫缺乏病毒檢驗結果呈陽性/非陰性)，或目前接受全身性類固醇治療或其他形式的免疫抑制療法。
217 下列試驗期間不可使用以下疫苗 (活疫苗及減毒活疫苗)：
• 篩選及試驗治療期間：在第一劑 tarlatamab 施用前 28 天內及試驗期間內，禁止使用活疫苗及減毒活疫苗。
依據當地標準照護及機構準則，試驗期間 (第 1 週期除外) 可允許使用活毒非複製型疫苗 (例如 Jynneos) 預防猴痘感染。
• 試驗治療結束：最後一劑 tarlatamab 施用後至少 42 天 (tarlatamab 的五個半衰期)，可使用活疫苗及減毒活疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
218 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
219 有生育能力的女性受試者，不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 72 天內採用試驗計畫書指定的避孕方法 (見第 3f 節)。
220 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內哺乳的女性。
221 計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內懷孕的女性受試者。
222 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或第 1 天的高度敏感尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
223 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。額外的避孕資訊請參閱第 3f 節。
224 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內，實行禁慾或使用保險套。
225 男性受試者不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 132 天內，避免捐贈精子。
226 已知受試者對任何將施用之產品或成分過敏。
227 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
228 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
第 3 部分的特殊排除條件
229 第 1 週期第 1 天和第 1 週期第 8 天 Tarlatamab 輸注後，受試者無法在 48 小時內停留在距離試驗單位 1 小時路程範圍內。
230 第 1 週期第 1 天和第 1 週期第 8 天 Tarlatamab 輸注後，受試者無法在 72 小時內停留在距離醫院設施 1 小時路程範圍內。
231 無法標示第 1 週期第 1 天和第 1 週期第 8 天 tarlatamab 輸注後，與受試者同住 72 小時的同住者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
220 人
