計劃書編號PCYC-1145-LT
2021-05-20 - 2025-12-31
Phase IV
召募中2
ICD-10D82.2
免疫缺乏症伴有短肢身材
ICD-10D82.3
遺傳性Epstein-Barr病毒反應缺陷性免疫缺乏症
ICD-10D82.4
高免疫球蛋白E[IgE]症候群
ICD-10D82.8
與其他特定重大缺陷相關的免疫缺乏症
ICD-10D82.9
與重大缺陷相關的免疫缺乏症
ICD-10D84.0
淋巴球功能抗原–1[LFA-1]缺陷
ICD-10D84.1
補體系統缺陷
ICD-10D89.3
免疫重建症候群
ICD-10D89.89
涉及免疫機轉的其他特定疾患，他處未歸類者
ICD-10M35.9
結締組織全身性侵及(侵犯、涉及)，未明示
ICD-9279.8
其他免疫機轉之疾患
針對完成 ibrutinib 臨床試驗後持續受益於 ibrutinib 之受試者的延伸治療試驗計畫書
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Pharmacyclics Switzerland GmbH
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性移植物對抗宿主疾病 (cGVHD)
試驗目的
針對曾納入並根據母試驗計畫書完成之 ibrutinib 試驗，且經治療醫師評估為受益於持續治療或重新開始 ibrutinib 治療的受試者，提供 ibrutinib 的長期使用並使母試驗藥物合併治療得以持續。進一步目的為評估 ibrutinib 的長期安全性。
藥品名稱
Ibrutinib
主成份
Ibrutinib
劑型
Capsule
劑量
140
評估指標
評估使用ibrutinib 的長期安全性。
主要納入條件
主要納入條件：
1.必須曾參與合格之 ibrutinib 臨床試驗、經治療醫師判定可能會因持續治療或重新開始 ibrutinib 治療而獲得臨床效益，並且無法在其所在地區內取得市售 ibrutinib。
2. 進行中的持續性 ibrutinib 治療。
3. 必須已完成其母試驗計畫書中的所有評估，並有意繼續 ibrutinib 治療。
4. 已對長期治療延伸試驗計畫書提供受試者同意，且未撤銷對母試驗的同意。
5. 具生育能力的男性與女性受試者，其同意在療法期間和最後一劑藥物後的 90 天內（女性和男性），同時採用高度有效避孕法。
主要排除條件：
1. 符合母試驗計畫書中任何永久中止 ibrutinib 治療的規定。
2. 經治療醫師判定，任何可能顯著干擾受試者參與試驗計畫書的條件或情況。
3. 已懷孕、或正在哺乳，或是計劃在納入本試驗計畫書期間或最後一劑藥物治療後的 90 天內懷孕的女性受試者。計劃在納入本試驗計畫書期間或最後一劑藥物治療後的 90 天內讓伴侶受孕的男性受試者。
4. 不願意或無法參與所有必要評估和程序。
5. 無法瞭解試驗計畫書的目的和風險並提供已簽名並標註日期的受試者同意書與使用受保護健康資訊的授權（遵循國家和當地的受試者隱私法規）。
1.必須曾參與合格之 ibrutinib 臨床試驗、經治療醫師判定可能會因持續治療或重新開始 ibrutinib 治療而獲得臨床效益，並且無法在其所在地區內取得市售 ibrutinib。
2. 進行中的持續性 ibrutinib 治療。
3. 必須已完成其母試驗計畫書中的所有評估，並有意繼續 ibrutinib 治療。
4. 已對長期治療延伸試驗計畫書提供受試者同意，且未撤銷對母試驗的同意。
5. 具生育能力的男性與女性受試者，其同意在療法期間和最後一劑藥物後的 90 天內（女性和男性），同時採用高度有效避孕法。
主要排除條件：
1. 符合母試驗計畫書中任何永久中止 ibrutinib 治療的規定。
2. 經治療醫師判定，任何可能顯著干擾受試者參與試驗計畫書的條件或情況。
3. 已懷孕、或正在哺乳，或是計劃在納入本試驗計畫書期間或最後一劑藥物治療後的 90 天內懷孕的女性受試者。計劃在納入本試驗計畫書期間或最後一劑藥物治療後的 90 天內讓伴侶受孕的男性受試者。
4. 不願意或無法參與所有必要評估和程序。
5. 無法瞭解試驗計畫書的目的和風險並提供已簽名並標註日期的受試者同意書與使用受保護健康資訊的授權（遵循國家和當地的受試者隱私法規）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
500 人
