計劃書編號KBP5074-3-001
2022-04-01 - 2024-12-31
Phase III
尚未開始2
召募中3
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，評估KBP-5074 (一種礦物皮質素受體拮抗劑)在患有未獲控制之高血壓且患有中度或重度(第3b/4期)慢性腎臟病受試者中的療效和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
KBP BioSciences PTE. Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
未獲控制之高血壓且患有中度或重度(第3b/4期)慢性腎臟病
試驗目的
主要目的： 本試驗的主要目的是評估KBP-5074在降低收縮壓(SBP)方面的療效和持久性。 次要目的： 本試驗的次要目的為： 評估KBP-5074對舒張壓(DBP)和尿中白蛋白與肌酸酐比值(UACR)的影響； 評估KBP-5074的安全性與耐受性。
藥品名稱
KBP-5074
主成份
KBP-5074
劑型
tablet
劑量
0.5 mg or 0.25 mg or Placebo
評估指標
主要試驗指標(療效)是坐姿波谷壓脈帶SBP從基準期到第12週的變化。
次要試驗指標
療效評估：
主要試驗指標(療效)是坐姿波谷壓脈帶SBP從基準期到第12週的變化。
次要關鍵試驗指標(持久性)是坐姿波谷壓脈帶SBP從第48週到第52週的變化。
本試驗的關鍵次要療效試驗指標是：
自基準期至第24週的坐姿波谷壓脈帶SBP變化；
坐姿波谷壓脈帶DBP從基準期到第12週和第24週的變化；
對於基準期時UACR ≥ 30 mg/g的受試者，UACR從基準期到第12週和第24週的變化。
本試驗的其他次要療效試驗指標是：
坐姿波谷壓脈帶SBP和DBP從基準期到第48週的變化；
對於基準期時UACR ≥ 30 mg/g的受試者，UACR從基準期到第12週和第24週的變化百分比；
對於基準期時有巨量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 300 mg/g)的受試者，UACR從基準期到第12週、第24週和第48週的變化和變化百分比；
對於基準期時有微量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 30且＜ 300 mg/g)的受試者，UACR從基準期到第12週、第24週和第48週的變化和變化百分比；
坐姿波谷壓脈帶DBP從第48週到第52週的變化；
對於基準期時UACR ≥ 30 mg/g的受試者，UACR從第48週到第52週的變化和變化百分比；
對於基準期時有巨量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 300 mg/g)的受試者，UACR從第48週到第52週的變化和變化百分比；
對於基準期時有微量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 30且＜ 300 mg/g)的受試者，UACR從第48週到第52週的變化和變化百分比。
安全性評估：
安全性評估包括對不良事件(AE)、生命徵象、臨床實驗室檢驗結果、12導程心電圖(ECG)和理學檢查結果的評估。
本試驗的安全性試驗指標是：
嚴重不良事件(SAE)、非嚴重AE、導致停用試驗藥物的AE，以及導致退出試驗的AE之發生率；
高血鉀、高血壓和低血壓AE的發生率；
根據中央實驗室檢驗結果，血清鉀＞ 5.0至＜ 5.6 mmol/L、≥ 5.6至＜ 6.0 mmol/L，和≥ 6.0 mmol/L的發生率；
根據中央實驗室檢驗結果，血清鉀濃度從基準期到第12週、第24週和第48週的變化；
根據中央實驗室檢驗結果，eGFR從基準期到第12週、第24週和第48週的變化；
根據中央實驗室檢驗結果，eGFR比基準期持續下降≥ 30%的發生率(如果在初次測量至少4週後eGFR仍比基準期下降≥ 30%，則eGFR比基準期下降≥ 30%將視為持久效果)：
根據中央實驗室檢驗結果，血清鉀濃度從第48週到第52週的變化；
根據中央實驗室檢驗結果，eGFR自第48週到第52週的變化。
次要試驗指標
療效評估：
主要試驗指標(療效)是坐姿波谷壓脈帶SBP從基準期到第12週的變化。
次要關鍵試驗指標(持久性)是坐姿波谷壓脈帶SBP從第48週到第52週的變化。
本試驗的關鍵次要療效試驗指標是：
自基準期至第24週的坐姿波谷壓脈帶SBP變化；
坐姿波谷壓脈帶DBP從基準期到第12週和第24週的變化；
對於基準期時UACR ≥ 30 mg/g的受試者，UACR從基準期到第12週和第24週的變化。
本試驗的其他次要療效試驗指標是：
坐姿波谷壓脈帶SBP和DBP從基準期到第48週的變化；
對於基準期時UACR ≥ 30 mg/g的受試者，UACR從基準期到第12週和第24週的變化百分比；
對於基準期時有巨量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 300 mg/g)的受試者，UACR從基準期到第12週、第24週和第48週的變化和變化百分比；
對於基準期時有微量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 30且＜ 300 mg/g)的受試者，UACR從基準期到第12週、第24週和第48週的變化和變化百分比；
坐姿波谷壓脈帶DBP從第48週到第52週的變化；
對於基準期時UACR ≥ 30 mg/g的受試者，UACR從第48週到第52週的變化和變化百分比；
對於基準期時有巨量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 300 mg/g)的受試者，UACR從第48週到第52週的變化和變化百分比；
對於基準期時有微量白蛋白尿(定義為UACR ≥ 30且＜ 300 mg/g)的受試者，UACR從第48週到第52週的變化和變化百分比。
安全性評估：
安全性評估包括對不良事件(AE)、生命徵象、臨床實驗室檢驗結果、12導程心電圖(ECG)和理學檢查結果的評估。
本試驗的安全性試驗指標是：
嚴重不良事件(SAE)、非嚴重AE、導致停用試驗藥物的AE，以及導致退出試驗的AE之發生率；
高血鉀、高血壓和低血壓AE的發生率；
根據中央實驗室檢驗結果，血清鉀＞ 5.0至＜ 5.6 mmol/L、≥ 5.6至＜ 6.0 mmol/L，和≥ 6.0 mmol/L的發生率；
根據中央實驗室檢驗結果，血清鉀濃度從基準期到第12週、第24週和第48週的變化；
根據中央實驗室檢驗結果，eGFR從基準期到第12週、第24週和第48週的變化；
根據中央實驗室檢驗結果，eGFR比基準期持續下降≥ 30%的發生率(如果在初次測量至少4週後eGFR仍比基準期下降≥ 30%，則eGFR比基準期下降≥ 30%將視為持久效果)：
根據中央實驗室檢驗結果，血清鉀濃度從第48週到第52週的變化；
根據中央實驗室檢驗結果，eGFR自第48週到第52週的變化。
主要納入條件
主要納入條件： 受試者在篩選回診(第1次回診)時必須年齡≥ 18歲。 在篩選回診(第1次回診)時，身體質量指數(BMI)必須≥ 19至＜ 45 kg/m2。 受試者必須患有未獲控制的高血壓，定義為以下兩個條件都符合：- 在篩選回診(第1次回診)以及導入期開始(第2次回診)和結束(第3次回診)時，受試者的休息坐姿波谷壓脈帶SBP ≥ 140 mm Hg。- 受試者正在使用2種或更多種降壓藥物，這些藥物已遵照當地SoC視耐受狀況逐步調升至高血壓目標劑量，並且從篩選回診(第1次回診)前4週到導入期結束(第3次回診)為止一直保持穩定(即，沒有任何劑量調整)。 降壓藥物必須包括至少1種環利尿劑、thiazide利尿劑或thiazide類利尿劑，除非受試者有對利尿劑療法不耐受或有禁忌症的紀錄。 正在使用1種降壓藥物，且該藥物已遵照當地SoC視耐受狀況逐步調升至高血壓目標劑量且在篩選回診(第1次回診)前4週期間維持穩定的受試者，如果有對不耐受多種降壓藥物的紀錄病史，則可進入本試驗。 受試者必須患有第3b期(eGFR (EPI) ≥ 30且≤ 44 mL/min/1.73 m2)或第4期(eGFR (EPI) ≥ 15且< 30 mL/min/1.73 m2) CKD。主要排除條件： 根據篩選或導入期的中央實驗室檢驗結果，受試者的血清鉀濃度＞ 4.8 mmol/L。 受試者曾在篩選回診(第1次回診)前2週內的血清鉀濃度＞ 5.6 mmol/L。 受試者在隨機分配回診(第3次回診)前3個月內曾因高血鉀住院。 受試者在導入期期間不配合使用安慰劑(定義為使用＜ 80%或＞ 120%的預定安慰劑劑量)，或根據隨機分配回診(第3次回診)時的評估，試驗主持人判定受試者在導入期不配合使用背景降壓藥物。 受試者在篩選回診(第1次回診)前4週期間曾使用礦物皮質素受體拮抗劑(MRA)、保鉀利尿劑或長期鉀補充劑。 受試者在篩選回診(第1次回診)前3個月期間曾使用鉀結合劑治療高血鉀。 受試者在隨機分配回診(第3次回診)前7天期間曾使用強效CYP3A4誘導劑或強效CYP3A4抑制劑。 受試者在篩選回診(第1次回診)前28天內曾服用禁用的傳統中藥；請見第5.6.2節。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
652 人
