2021-05-20 - 2023-05-15
Phase III
召募中6
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
一項給予 Zandelisib (ME-401) 併用 Rituximab 相較於標準免疫化學療法於復發型低惡性度非何杰金氏淋巴瘤 (iNHL) 患者之第 3 期、隨機分配、開放性、對照、多中心試驗 － 一項 COASTAL 試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
MEI Pharma, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要評估指標：
•療效：由 IRRC 判定的 ORR 和 CRR
•OS
•PRO – FlymSI-18 問卷測定 9 項 DRS-P 子集中之惡化前所經時間
•特定試驗回診時 EQ-5D 總分相較於基準期的 PRO-變化
•治療引發的 AE、嚴重 AE 和實驗室檢驗異常
探索性評估指標：
•療效：
oPFS、ORR 和 CRR（由試驗主持人判定）
o第 24 週的 ORR（由試驗主持人和 IRRC 判定）
oDOR（由試驗主持人和 IRRC 判定）
oTTP（由試驗主持人和 IRRC 判定）
oTTNT
oPFS2
•依據族群藥動學方法估計 zandelisib 的暴露，以及與療效和安全性變數間的相關性
主要納入條件
1.簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲的男性或女性受試者（韓國 ≥19 歲或日本和臺灣受試者 ≥20 歲）
2.經組織學檢查確認為 CD20 陽性 iNHL，且組織學子型僅限於：
a.FL，限定為第 1、2、3a 級
b.MZL（脾臟、淋巴結或淋巴結外）
[於篩選程序期間需有組織學病理報告確認診斷]
3.曾接受 ≥1 線先前療法且患有復發型或難治型疾病的受試者（必須包括抗 CD20 抗體併用細胞毒性化療或 L，搭配或不搭配後續維持療法）。[一線療法的定義為：至少連續 2 個週期的免疫化學療法或 R-L、至少 4 劑的抗 CD20 mAb (R) 單一藥物療法，以及至少 2 個連續週期的試驗性藥物療法。在誘導治療後給予的維持療法（例如：R 維持治療）將被視為同一線的療法]。[進一步澄清請見排除條件 #2]。復發型或難治型疾病，定義為：
•復發型疾病：在持續 ≥6 個月的反應（完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]）後，疾病惡化。
•難治型疾病：未對治療產生反應（無 CR 或 PR），或產生持續 <6 個月的反應。
4.根據 Lugano 分期，受試者必須有至少一處 >1.5 cm 二維可測量的病灶（未曾接受放療）。
5.篩選時有適當的血液檢驗參數，除非試驗主持人判定異常數值是由疾病引起：
•絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥1.0 × 109/L (≥1,000/mm3)
•血小板計數 ≥75.0 × 109/L (≥75,000/mm3)
•血紅素 ≥9 g/dL
6.篩選時根據當地實驗室參考值範圍有充足的腎功能和肝功能，如下所示：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤1.5 × 正常值上限 (ULN)
•總膽紅素 ≤2.0 × ULN，若為 Gilbert 氏症候群受試者則為 ≤3 × ULN
•以 Cockcroft-Gault 公式估計的腎絲球濾過率 (eGFR) >50 mL/min（附件 2）
7.根據 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) ≤450 毫秒 (msec)；QTc >450 msec 但 <480 msec 的受試者，如果 QTc 延長是由右束支傳導阻滯 (RBBB)、左束支傳導阻滯 (LBBB) 或心律調節器引起且由心臟科醫師確認穩定，則仍可納入。
8.以心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影掃描測得的左心室射出分率 (LVEF) ≥45%。[若 ECHO 顯示 LVEF <45%，可以在篩選期內重複測量一次。]
9.受試者必須在試驗第 1 天的 ≥4 週（或使用過的療法 [包括試驗性療法] ≥5 倍半衰期 [t½]，以時間較長者為準）前完成任何先前的全身性抗癌治療，或在試驗第 1 天的 ≥2 週前完成放射療法；而高劑量療法和幹細胞移植運用 CAR T 細胞療法或放射免疫療法則必須在 ≥3 個月前完成。
10.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1。
11.預期壽命至少 3 個月
12.所有與先前療法相關的不良事件和實驗室毒性，在開始試驗療法前，都必須緩解至 ≤ 第 1 級（除非於納入條件中另有具體說明）
13.針對具有生育能力的女性，在試驗第 1 天前 28 天內血清人類絨毛促性腺激素 (hCG) 驗孕結果為血清陰性，並於試驗第 1 天 hCG 檢測結果為陰性
14.受試者必須同意在臨床試驗期間使用適當的避孕方法（附件 3）
15.受試者願意且能夠配合全部排定回診、治療計畫、實驗室檢驗，及其他試驗程序。
排除條件：
1.經組織學確認患有第 3b 級 FL，或已轉型之疾病：
•針對受試者具有臨床（如明顯 B 症狀 [B-symptoms]）、實驗室（如高乳糖去氫酶 [LDH]）或放射影像（如透過正子斷層掃描 [PET] 測得有偏高的標準化吸收值）之疾病快速惡化徵象，於納入前新鮮腫瘤切片檢查為必要以排除轉型疾病。
2.受試者曾接受 R/O-B 和 R/O-CHOP（或其他含 anthracycline 療法）作為前一線治療，以及僅接受單一藥物抗 CD20 mAb 療法作為前一線治療。
3.先前接受 PI3K 抑制劑的治療
4.進行中或曾有藥物誘發性肺炎的病史
5.已知中樞神經系統有淋巴瘤侵犯
6.B 型肝炎病毒血清陽性或活動性病毒感染：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性
•HBsAg 陰性、抗 B 型肝炎表面抗體 (anti-HBs) 陽性和/或抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 陽性，且可透過 PCR 檢測出病毒 DNA
[注意：HBsAg 陰性和病毒 DNA PCR 測定結果為陰性之受試者符合試驗資格。這些受試者應按照試驗機構標準接受肝炎預防性療法。]
7.已知 C 型肝炎病毒血清檢測結果陽性或活動性感染。
•C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測陽性的受試者，若 PCR 檢測結果為 HCV 陰性，則符合試驗資格
8.已知人類免疫不全病毒檢測結果陽性或活動性感染
9.已知第一型人類 T 細胞白血病病毒血清檢測結果陽性或活動性感染
10.任何無法控制且臨床上顯著的疾病，包括但不限於需要全身性抗微生物療法的活動性感染、高血壓、心絞痛、心律不整、肺部疾病或自體免疫功能障礙
11.對於試驗藥物或其非活性成分過敏，或有產生其他具臨床意義的反應
12.在試驗第 1 天前的 4 週內，曾進行重大手術（允許進行當天出院或住院一晚的小手術，例如淋巴結切片）
13.在開始試驗治療前 3 年內，曾患有或同時患有在原發部位或組織學型態上有別於低惡性度 B 細胞 NHL 的癌症，不包括治癒性治療的原位子宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌、表淺型膀胱癌（Ta [非侵犯性腫瘤]、Tis [原位癌]，以及 T1 [腫瘤侵犯至固有層]），及隨機分配前之前無症狀且不需全身性療法之局部性攝護腺癌（或僅需賀爾蒙療法）且於 ≥12個月內攝護腺特異抗原值正常。
14.在進入試驗前 6 個月內曾發生有臨床意義的心血管異常，例如鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會分級 ≥ II [NYHA 1994]）、心肌梗塞。
15.曾罹患有臨床意義的胃腸 (GI) 病症，尤其是：
•已知患有胃腸病症且會干擾吞嚥或試驗藥物的口服吸收或耐受性
•原先患有吸收不良症候群，或其他會影響口服吸收的臨床狀況
16.懷孕中的女性；計畫在試驗治療期間及結束治療後 90 天內哺餵母乳的女性
17.有會可能干擾受試者參與試驗或試驗結果評估之物質濫用、醫療、心理或社會狀況。
18.任何不穩定或可能危害受試者安全及其在試驗中遵從性的疾病或醫療狀況。無法理解及簽署受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
534 人
