計劃書編號I3Y-MC-JPEF
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05169567
試驗執行中
2022-01-10 - 2028-12-01
Phase III
召募中6
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
postMONARCH: 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，比較在CDK4和6 抑制劑和內分泌療法後惡化的HR+、HER2-、晚期或轉移性乳癌參與者中使用Abemaciclib併用 Fulvestrant相對於安慰劑併用Fulvestrant療效的第3期試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
先前以CDK4/6抑制劑和內分泌療法治療的HR+、HER2-晚期或轉移性乳癌
試驗目的
本試驗將針對先前使用一種稱為CDK4/6抑制劑的藥物和內分泌療法治療後惡化或復發的荷爾蒙受體陽性(HR+)、人類表皮因子生長受體2陰性(HER2-)乳癌，評估使用abemaciclib加上fulvestrant的治療效果。參與的期間最長可能5年，取決於您和您腫瘤的反應。
藥品名稱
Abemaciclib
主成份
Abemaciclib (LY2835219)
Fulvestrant
Placebo
Fulvestrant
Placebo
劑型
110
230
110
230
110
劑量
MG
評估指標
結果測量：無惡化存活期(PFS)
測量說明：PFS定義為從隨機分配日期到首次發生實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版所定義的疾病惡化證據，或因任何原因死亡的時間。疾病惡化(PD)係指目標病灶直徑總和相較於試驗期間最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。如果參與者未進行完整的基準期疾病評估，則會將PFS時間設限為隨機分配的日期，無論是否已對該名參與者觀察到客觀確定的疾病惡化或死亡。如果參與者在資料納入分析的截止日期前未確認已死亡或發生客觀惡化，則將PFS時間設限為最後一次充分評估腫瘤的日期。
時間範圍：隨機分配到首次發生疾病惡化紀錄或因任何原因死亡的日期(最長21個月)
測量說明：PFS定義為從隨機分配日期到首次發生實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版所定義的疾病惡化證據，或因任何原因死亡的時間。疾病惡化(PD)係指目標病灶直徑總和相較於試驗期間最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。如果參與者未進行完整的基準期疾病評估，則會將PFS時間設限為隨機分配的日期，無論是否已對該名參與者觀察到客觀確定的疾病惡化或死亡。如果參與者在資料納入分析的截止日期前未確認已死亡或發生客觀惡化，則將PFS時間設限為最後一次充分評估腫瘤的日期。
時間範圍：隨機分配到首次發生疾病惡化紀錄或因任何原因死亡的日期(最長21個月)
主要納入條件
主要納入條件：
1.診斷為HR+、HER2-乳癌。
2.患有無法以手術根治治療矯治之晚期疾病，或轉移性疾病兩者之一。
3.必須經認定適合進行內分泌治療。
4.具有疾病惡化或復發的放射學證據
5.於接受試驗藥物前已終止先前的治療，並從療法的急性不良反應中恢復到至少第1級(掉髮後遺症和周邊神經病變除外)，於接受試驗藥物前伴隨所需的療法洗滌期。
1.診斷為HR+、HER2-乳癌。
2.患有無法以手術根治治療矯治之晚期疾病，或轉移性疾病兩者之一。
3.必須經認定適合進行內分泌治療。
4.具有疾病惡化或復發的放射學證據
5.於接受試驗藥物前已終止先前的治療，並從療法的急性不良反應中恢復到至少第1級(掉髮後遺症和周邊神經病變除外)，於接受試驗藥物前伴隨所需的療法洗滌期。
主要排除條件
主要排除條件：
1.患有嚴重醫療病症或有嚴重醫療病症的病史，導致醫師認為本試驗不符合受試者的最佳利益。
2.疾病並不符合標準需求。
3.對abemaciclib或其成分有過敏或過敏反應的病史。
4.曾使用特定藥物或曾接受特定治療，試驗醫師將與受試者討論。
5.已懷孕或正在哺乳。
1.患有嚴重醫療病症或有嚴重醫療病症的病史，導致醫師認為本試驗不符合受試者的最佳利益。
2.疾病並不符合標準需求。
3.對abemaciclib或其成分有過敏或過敏反應的病史。
4.曾使用特定藥物或曾接受特定治療，試驗醫師將與受試者討論。
5.已懷孕或正在哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
350 人
