計劃書編號I8F-MC-GPID
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04847557
試驗已結束
2021-04-20 - 2024-07-02
Phase III
召募中7
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，比較Tirzepatide與安慰劑在患有正常收縮分率心衰竭及肥胖症病患的療效和安全性(SUMMIT)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
正常收縮分率心衰竭及肥胖症
試驗目的
本試驗的主要目的是評估Tirzepatide（LY3298176）在正常收縮分率心衰竭以及肥胖症參與者中的療效和安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
LY3298176
劑型
N/A
劑量
皮下注射
評估指標
結果測量： 堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）臨床總結評分（CSS）的基線變化
測量說明：
KCCQ是一份包含 23 個題項的、由參與者自行填寫的問卷，用於評估心衰竭在「過去兩週」對以下 7 個領域的影響：
・身體限制（Physical Limitation）（6 項）
・症狀穩定性（Symptom Stability）（1 項）
・症狀頻率（Symptom Frequency）（4 項）
・症狀負擔（Symptom Burden）（3 項）
・自我效能（Self-Efficacy）（2 項）
・生活品質（Quality of Life）（3 項）
・社交限制（Social Limitation）（4 項）
每個題項採用不同長度的李克特量表（5、6 或 7 點量表）進行回答。
KCCQ-CSS包括 KCCQ 的症狀和身體限制領域。得分方法是將相關題項的分數取平均，並轉換為 0 至 100 的範圍，分數越高表示健康狀態越好。
最小二乘均值（LS mean）是使用 ANCOVA 模型計算的，模型變數包括：基線值 + 篩選前 12 個月內是否有心衰惡化 + T2DM 狀態 + 基線 BMI 分組（<35、≥35 kg/m²）+ 治療（Type III 平方和）。
時間範圍：基線，第 52 週
結果測量： 首次出現心臟衰竭（HF）複合終點事件
測量說明：
臨床終點委員會確認的心血管事件發生在此報告。心臟衰竭事件包括心血管死亡和心臟衰竭事件。
心臟衰竭事件定義為與心臟衰竭相關的臨床症狀或體徵惡化，這些症狀或體徵對受試者俱有意義，且需要加強治療，其特徵為以下一項或多項：
・因心臟衰竭住院，不論住院時間長短或接受的治療方案為何；
・使用靜脈注射藥物，通常是靜脈注射利尿劑，但也可能包括靜脈注射血管擴張劑或正性肌力藥物；或
・增加或加強口服利尿劑治療。
時間範圍：基線期長達 160 週
測量說明：
KCCQ是一份包含 23 個題項的、由參與者自行填寫的問卷，用於評估心衰竭在「過去兩週」對以下 7 個領域的影響：
・身體限制（Physical Limitation）（6 項）
・症狀穩定性（Symptom Stability）（1 項）
・症狀頻率（Symptom Frequency）（4 項）
・症狀負擔（Symptom Burden）（3 項）
・自我效能（Self-Efficacy）（2 項）
・生活品質（Quality of Life）（3 項）
・社交限制（Social Limitation）（4 項）
每個題項採用不同長度的李克特量表（5、6 或 7 點量表）進行回答。
KCCQ-CSS包括 KCCQ 的症狀和身體限制領域。得分方法是將相關題項的分數取平均，並轉換為 0 至 100 的範圍，分數越高表示健康狀態越好。
最小二乘均值（LS mean）是使用 ANCOVA 模型計算的，模型變數包括：基線值 + 篩選前 12 個月內是否有心衰惡化 + T2DM 狀態 + 基線 BMI 分組（<35、≥35 kg/m²）+ 治療（Type III 平方和）。
時間範圍：基線，第 52 週
結果測量： 首次出現心臟衰竭（HF）複合終點事件
測量說明：
臨床終點委員會確認的心血管事件發生在此報告。心臟衰竭事件包括心血管死亡和心臟衰竭事件。
心臟衰竭事件定義為與心臟衰竭相關的臨床症狀或體徵惡化，這些症狀或體徵對受試者俱有意義，且需要加強治療，其特徵為以下一項或多項：
・因心臟衰竭住院，不論住院時間長短或接受的治療方案為何；
・使用靜脈注射藥物，通常是靜脈注射利尿劑，但也可能包括靜脈注射血管擴張劑或正性肌力藥物；或
・增加或加強口服利尿劑治療。
時間範圍：基線期長達 160 週
主要納入條件
1.參與者在簽署知情同意時，必須至少年滿40歲(包含40歲)
2.於第1次回診的兩次測試中，6分鐘步行測試距離(6MWD)均≦ 465 m。第2次回診的6MWD則介於≧ 100 m和 ≦ 425 m之間，並與先前合格6MWD相比變化為< 20%且< 40 m
3.第1次回診前，確診患有慢性心臟衰竭(NYHA分級第II-IV級)至少3個月
4.第1次回診時或第1次回診前6個月內，進行心臟超音波顯示左心室射出分率≧ 50%
5.至少有1項以下記錄心臟衰竭的證據：
•第1次回診時依中央實驗室分析顯示，未患有心房顫動的參與者其NT-proBNP升高> 200 pg/mL，或患有心房顫動的參與者其 NT-proBNP> 600 pg/mL，或
•患有結構性心臟病的證據（左心房擴大），或
•充填壓力升高的證據
6.以下任一項狀況：
•第1次回診時腎絲球過濾率預估值(eGFR)為< 70 mL/min/1.73m2，或
•第1次回診後12個月內出現失償心臟衰竭，其定義為因心臟衰竭需要靜脈注射利尿劑治療而住院，或因緊急心臟衰竭就診需要靜脈注射利尿劑治療
7.除口服利尿劑外，在第1次回診前至少4週以及整個篩選期間，所接受的心臟衰竭用藥(也就是β阻斷劑、ACEi、ARB以及MRA)都維持穩定的劑量
8.若以口服利尿劑治療，在第1次回診前至少2週以及整個篩選期間其劑量必須穩定，且必須達到試驗主持人所認可的最佳容量控制
9.第1次回診時KCCQ-CSS ≦ 80
10.第1次回診時BMI ≧ 30.0 kg/m2
11.簽署ICF時：
a.男性參與者：具有生育能力伴侶的男性參與者，在試驗期間以及其後4個月內應願意使用可靠的避孕方式
b.女性參與者：
•不具有生育能力的女性參與者可參與本試驗。
•具有生育能力的女性參與者必須：依據血清驗孕檢測，第1次回診時為陰性結果；隨後在給藥前24小時內的尿液懷孕檢測亦為陰性結果；在試驗期間以及最後一劑注射後2個月內，若有性行為同意使用2種有效的避孕方式，且其中1種至少為高效避孕方式；並且未哺乳。
2.於第1次回診的兩次測試中，6分鐘步行測試距離(6MWD)均≦ 465 m。第2次回診的6MWD則介於≧ 100 m和 ≦ 425 m之間，並與先前合格6MWD相比變化為< 20%且< 40 m
3.第1次回診前，確診患有慢性心臟衰竭(NYHA分級第II-IV級)至少3個月
4.第1次回診時或第1次回診前6個月內，進行心臟超音波顯示左心室射出分率≧ 50%
5.至少有1項以下記錄心臟衰竭的證據：
•第1次回診時依中央實驗室分析顯示，未患有心房顫動的參與者其NT-proBNP升高> 200 pg/mL，或患有心房顫動的參與者其 NT-proBNP> 600 pg/mL，或
•患有結構性心臟病的證據（左心房擴大），或
•充填壓力升高的證據
6.以下任一項狀況：
•第1次回診時腎絲球過濾率預估值(eGFR)為< 70 mL/min/1.73m2，或
•第1次回診後12個月內出現失償心臟衰竭，其定義為因心臟衰竭需要靜脈注射利尿劑治療而住院，或因緊急心臟衰竭就診需要靜脈注射利尿劑治療
7.除口服利尿劑外，在第1次回診前至少4週以及整個篩選期間，所接受的心臟衰竭用藥(也就是β阻斷劑、ACEi、ARB以及MRA)都維持穩定的劑量
8.若以口服利尿劑治療，在第1次回診前至少2週以及整個篩選期間其劑量必須穩定，且必須達到試驗主持人所認可的最佳容量控制
9.第1次回診時KCCQ-CSS ≦ 80
10.第1次回診時BMI ≧ 30.0 kg/m2
11.簽署ICF時：
a.男性參與者：具有生育能力伴侶的男性參與者，在試驗期間以及其後4個月內應願意使用可靠的避孕方式
b.女性參與者：
•不具有生育能力的女性參與者可參與本試驗。
•具有生育能力的女性參與者必須：依據血清驗孕檢測，第1次回診時為陰性結果；隨後在給藥前24小時內的尿液懷孕檢測亦為陰性結果；在試驗期間以及最後一劑注射後2個月內，若有性行為同意使用2種有效的避孕方式，且其中1種至少為高效避孕方式；並且未哺乳。
主要排除條件
•患有HFpEF以外的嚴重醫療病症或有嚴重醫療病症的病史。這可能包括其他種類的心臟問題、會限制運動能力的病症、腎臟損傷、第1型糖尿病、特定第2型糖尿病的併發症、胰臟炎、嚴重且急性感染、特定癌症的類型、胃排空問題、或精神方面疾病，試驗醫師將與受試者討論
•對試驗藥物或其成分有過敏或過敏反應的病史
•曾接受特定類型手術或醫療器材、或已排定手術（試驗醫師將與受試者討論）
•最近剛開始結構化運動訓練計畫，或在試驗期間內規畫加入結構化運動訓練計畫
•曾使用特定藥物或曾接受特定治療（試驗醫師將與受試者討論）
•正懷孕、哺乳；或不同意試驗中的避孕要求。
•對試驗藥物或其成分有過敏或過敏反應的病史
•曾接受特定類型手術或醫療器材、或已排定手術（試驗醫師將與受試者討論）
•最近剛開始結構化運動訓練計畫，或在試驗期間內規畫加入結構化運動訓練計畫
•曾使用特定藥物或曾接受特定治療（試驗醫師將與受試者討論）
•正懷孕、哺乳；或不同意試驗中的避孕要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
700 人
