2021-10-01 - 2029-04-30
Phase III
尚未開始1
召募中6
ICD-10E10.21
第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10N16
歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患
ICD-9583.81
特定疾病引起之腎炎及腎病變
一項多中心銜接延伸計畫(REP)，評估開放標記 iptacopan 對原發性 IgA 腎臟病變，已完成諾華委託之 iptacopan IgAN 母試驗之成人參與者的長期安全性及耐受性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
年化總 eGFR 斜率；eGFR、UPCR、UACR 自基準點的變化
主要安全性評估
評估項目包括但不限於不良事件/嚴重不良事件、安全性實驗室檢驗參數，和生命
徵象。
主要納入條件
• 參加銜接試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署；參與者必須能夠與試驗主持人良好溝通、瞭解並遵守試驗的規定。
• CLNP023X2203 試驗的參與者，必須已完成試驗的第1 部分或第2 部分。其他母試驗的參與者，必須已完成完整的母試驗時間，定義依各試驗計畫所述。
• eGFR* ≥ 20 mL/min/1.73m2
*eGFR 是使用CKD-EPI 公式計算(或是依特定族裔和當地實務準則調整的腎臟病飲食調整公式[MDRD])
• 依試驗主持人的臨床判斷，接受開放標記iptacopan 每日兩次200 毫克治療，可能對參與者有益。
• 先前已施打最新的腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌疫苗(亦即當地法規要求的追加劑量)。
• 所有參與者必須依腎臟疾病改善整體結果準則(KDIGO 2021) 接受穩定劑量的ACEi 或ARB* 支持照護療法
*對ACEi 和ARB 過敏或耐受不良的參與者，可參加試驗，但試驗主持人應在原始文件中明確記錄未使用最高ACEi/ARB 劑量的理由
主要排除條件
• 參與者在任一iptacopan IgAN 母試驗中，篩選或基準點評估失敗，或由於任何原因提前退出iptacopan IgAN 母試驗。
• 有證據顯示發生嚴重尿道阻滯或排尿困難；在篩選和iptacopan 用藥前，患有IgA 腎臟病變以外的任何泌尿道疾病。
• 依AKIN 標準，目前(在銜接試驗中使用試驗治療之前4 週內) 患有急性腎損傷(AKI)。
• 腎絲球腎炎(RPGN) 快速惡化，定義為近3 個月內eGFR 降低50%。
• 參與者在第一劑試驗藥物之前，在90 天內接受過免疫抑制或其他免疫調節藥物治療，例如但不限於cyclophosphamide、rituximab、infliximab、eculizumab、canakinumab、黴酚酸酯(MMF) 或黴酚酸鈉(MPS)、環孢靈、tacrolimus、
sirolimus、everolimus 及/或全身性皮質類固醇暴露(超過每天7.5 毫克prednisone/prednisolone 等效藥物)。Rituximab 需要180 天的清除期。首次使用試驗藥物前90 天內，參與者曾接受過內皮素(受體) 拮抗劑。
• 納入時，或納入前5 個半衰期內或30 天內，曾使用其他試驗藥物，以較長時間為準。
• 所有接受過移植的參與者(任何實體器官或骨髓移植)。
• 曾發生包膜性微生物(如腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌) 引起的復發性侵襲性感染。
• 患有重大共病症，包括但不限於嚴重控制不良的高血壓、其他慢性腎臟疾病(伴隨或未伴隨腎衰竭)、晚期心臟疾病(例如NYHA 第四級)、嚴重肺病(例如嚴重肺高壓，WHO 第四級) 或肝臟疾病(例如活動性肝炎)，依試驗主持人研判，
參與者無法參加本試驗。
• 參與者的醫療狀況經判斷可能妨礙試驗參與。
• 使用試驗治療之前14 天內有全身性活動性細菌、病毒(包括COVID-19) 或真菌感染。
• 使用試驗治療之前7 天內發燒≥ 38°C (100.4°F)。
• 人類免疫不全病毒(HIV) 感染病史(已知有HIV 感染病史，或篩選時HIV 抗體檢驗陽性)。
• 篩選時有肝病或肝臟損傷，依下列定義的肝功能檢驗(LFT) 結果異常判定。將檢驗丙胺酸轉胺酶(ALT/SGPT)、天冬胺酸轉胺酶(AST/SGOT)、γ 麩胺醯轉移酶(GGT)、鹼性磷酸酶和血清膽紅素。
• ALT、AST、GGT、鹼性磷酸酶等任一項參數不得超過正常值上限(ULN) 3倍
• 血清膽紅素不得超過ULN 2 倍
如果當地法規要求，來自CLNP023X2203 試驗或其他任一母試驗的參與者，將額外接受HBsAg 和HCV-RNA 檢測，結果若為陽性則不符合參與資格。
• 對任何試驗治療或其中賦形劑或化學分類相近的藥物曾有過敏病史，或參與者在原試驗中由於疑似治療相關不良事件(AE) 而停止試驗治療。
• 過去5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤(接受過根治性目的治療的侷限性基底細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據。
• 懷孕或哺乳的女性，懷孕應以人類絨毛膜性腺激素(HCG) 檢驗陽性確認。
• 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗藥物治療期間直到停止後1 個月內，使用有效的避孕方法，才可參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
540 人
