計劃書編號CBYL719K12301
試驗已結束
2021-06-25 - 2024-01-04
Phase III
召募中3
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
EPIK-O：一項第三期、多中心、隨機分配 (1:1)、開放性藥物對照試驗，針對未偵測到生殖細胞 BRCA 突變、對鉑具抗藥性或無效的高分化惡性漿液性卵巢癌受試者，評估 alpelisib (BYL719) 併用 olaparib 相較於單一藥物細胞毒性化療的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
卵巢癌
試驗目的
本試驗的目的為針對對鉑具抗藥性或無效的高分化惡性漿液性卵巢癌 (HGSOC)，且未偵測到生殖細胞 BRCA 突變 (gBRCAnm)、不論有無 PIK3CA 突變的受試者，評估 alpelisib 併用 olaparib 相較於標準化療的療效及安全性；這個患者族群的治療結果不佳，其醫療需求仍有待滿足。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
alpelisib
劑型
116
劑量
50mg, 200mg
評估指標
療效評估:
• 盲性獨立審查委員會 (Blinded Independent Review Committee, BIRC) 會依據RECIST 1.1 進行影像學腫瘤評估，並用於 PFS 的主要分析：第 1 療程第 1 天之前 28 天內的篩選時。在隨機分配後最初 18 個月期間，每 8 週 (±7 天) 會進行一次用於評估治療反應的影像評估，之後每 12 週 (±7 天) 進行一次
• 將進行存活追蹤評估，並用於評估整體存活期的重大次要評估指標。
• 將依據婦科癌症合作小組 (GCIG) 標準評估臨床疾病惡化，並用於 PFS 的輔助分析。
藥物動力學評估:
alpelisib 及 olaparib 的藥物動力學特性
主要安全性評估:
• 身體檢查
• ECOG 體能狀態
• 體重及生命徵象
• 實驗室評估，包括凝血功能、血液學、生化學、肝功能檢驗、腎功能檢驗及尿液分析。
• 心電圖檢查 (ECG)
• 心臟影像檢查
• 不良事件 (AE)、嚴重度、與試驗治療的相關性和嚴重性
• 盲性獨立審查委員會 (Blinded Independent Review Committee, BIRC) 會依據RECIST 1.1 進行影像學腫瘤評估，並用於 PFS 的主要分析：第 1 療程第 1 天之前 28 天內的篩選時。在隨機分配後最初 18 個月期間，每 8 週 (±7 天) 會進行一次用於評估治療反應的影像評估，之後每 12 週 (±7 天) 進行一次
• 將進行存活追蹤評估，並用於評估整體存活期的重大次要評估指標。
• 將依據婦科癌症合作小組 (GCIG) 標準評估臨床疾病惡化，並用於 PFS 的輔助分析。
藥物動力學評估:
alpelisib 及 olaparib 的藥物動力學特性
主要安全性評估:
• 身體檢查
• ECOG 體能狀態
• 體重及生命徵象
• 實驗室評估，包括凝血功能、血液學、生化學、肝功能檢驗、腎功能檢驗及尿液分析。
• 心電圖檢查 (ECG)
• 心臟影像檢查
• 不良事件 (AE)、嚴重度、與試驗治療的相關性和嚴重性
主要納入條件
重要納入條件:
‧ 受試者以組織學方式確診為高分化惡性漿液性或高度惡性類子宮內膜卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
‧ 可測量的病灶，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (先前接受過放射線照射的病灶，必須在照射後出現明顯惡化表徵，才可當成可測量病灶)。
‧ 如果沒有可測量病灶，該病灶應依據婦科癌症合作小組準則 (Gynecologic Cancer Intergroup criteria, GCIC) 可評估 CA-125。
‧ 受試者依據 FDA 核准的分析方法，判定沒有生殖細胞 BRCA1/2 突變。
‧ 受試者的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 分或 1 分。
‧ 依據 GCIG 第 5 屆卵巢癌共識會議 (Ovarian Cancer Consensus Conference) 的定義，受試者患有鉑抗藥性 (完成含鉑療法後的 1 至 6 個月內疾病惡化) 或對鉑治療無效 (在治療期間或接受最後一劑後的 4 週內疾病惡化)，因此含鉑療法不是治療選項之一 (Wilson et al 2016)。含鉑化療療程不一定是受試者進入本試驗前所接受的最後一線治療。
‧ 受試者先前必須曾接受至少 1 種但不超過 3 種的全身性治療，且下一線治療適合做單一藥物化療。
‧ 受試者先前曾接受 bevacizumab，或由於醫療原因不適合接受 bevacizumab 治療。
重要排除條件:
‧ 受試者曾接受任何一種 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制劑治療。
‧ 受試者目前同時接受其他抗癌治療。
‧ 受試者目前發生小腸或大腸阻塞，或患有其他胃腸道 (GI) 功能障礙或胃腸道疾病。
‧ 受試者開始使用試驗藥物前的 14 天內曾接受手術，或相關重大不良反應尚未復原。
‧ 受試者先前抗癌治療的相關毒性作用，尚未復原至基準點或 NCI-CTCAE 第4.03 版第 1 級以下。本條件的例外情況：任何級數的脫髮受試者皆允許參加本試驗。
‧ 受試者已確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病，依據空腹血漿葡萄糖及 HbA1c 判斷。
‧ 受試者患有肝功能不全且 Child pugh 分數為 B 或 C 級。
‧ 受試者在隨機分配前 ≤ 4 週內曾接受放射線治療，或 ≤ 2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的相關不良反應尚未復原至基準點或第 1 級以下 (脫髮除外)。
‧ 受試者已知對任一試驗藥物或賦形劑過敏。
‧ 受試者有骨髓造血不良症候群或急性骨髓性白血病的病史，或出現疑似的臨床症狀及/或實驗室檢驗值。
‧ 受試者以組織學方式確診為高分化惡性漿液性或高度惡性類子宮內膜卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
‧ 可測量的病灶，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (先前接受過放射線照射的病灶，必須在照射後出現明顯惡化表徵，才可當成可測量病灶)。
‧ 如果沒有可測量病灶，該病灶應依據婦科癌症合作小組準則 (Gynecologic Cancer Intergroup criteria, GCIC) 可評估 CA-125。
‧ 受試者依據 FDA 核准的分析方法，判定沒有生殖細胞 BRCA1/2 突變。
‧ 受試者的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 分或 1 分。
‧ 依據 GCIG 第 5 屆卵巢癌共識會議 (Ovarian Cancer Consensus Conference) 的定義，受試者患有鉑抗藥性 (完成含鉑療法後的 1 至 6 個月內疾病惡化) 或對鉑治療無效 (在治療期間或接受最後一劑後的 4 週內疾病惡化)，因此含鉑療法不是治療選項之一 (Wilson et al 2016)。含鉑化療療程不一定是受試者進入本試驗前所接受的最後一線治療。
‧ 受試者先前必須曾接受至少 1 種但不超過 3 種的全身性治療，且下一線治療適合做單一藥物化療。
‧ 受試者先前曾接受 bevacizumab，或由於醫療原因不適合接受 bevacizumab 治療。
重要排除條件:
‧ 受試者曾接受任何一種 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制劑治療。
‧ 受試者目前同時接受其他抗癌治療。
‧ 受試者目前發生小腸或大腸阻塞，或患有其他胃腸道 (GI) 功能障礙或胃腸道疾病。
‧ 受試者開始使用試驗藥物前的 14 天內曾接受手術，或相關重大不良反應尚未復原。
‧ 受試者先前抗癌治療的相關毒性作用，尚未復原至基準點或 NCI-CTCAE 第4.03 版第 1 級以下。本條件的例外情況：任何級數的脫髮受試者皆允許參加本試驗。
‧ 受試者已確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病，依據空腹血漿葡萄糖及 HbA1c 判斷。
‧ 受試者患有肝功能不全且 Child pugh 分數為 B 或 C 級。
‧ 受試者在隨機分配前 ≤ 4 週內曾接受放射線治療，或 ≤ 2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的相關不良反應尚未復原至基準點或第 1 級以下 (脫髮除外)。
‧ 受試者已知對任一試驗藥物或賦形劑過敏。
‧ 受試者有骨髓造血不良症候群或急性骨髓性白血病的病史，或出現疑似的臨床症狀及/或實驗室檢驗值。
主要排除條件
重要納入條件:
‧ 受試者以組織學方式確診為高分化惡性漿液性或高度惡性類子宮內膜卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
‧ 可測量的病灶，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (先前接受過放射線照射的病灶，必須在照射後出現明顯惡化表徵，才可當成可測量病灶)。
‧ 如果沒有可測量病灶，該病灶應依據婦科癌症合作小組準則 (Gynecologic Cancer Intergroup criteria, GCIC) 可評估 CA-125。
‧ 受試者依據 FDA 核准的分析方法，判定沒有生殖細胞 BRCA1/2 突變。
‧ 受試者的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 分或 1 分。
‧ 依據 GCIG 第 5 屆卵巢癌共識會議 (Ovarian Cancer Consensus Conference) 的定義，受試者患有鉑抗藥性 (完成含鉑療法後的 1 至 6 個月內疾病惡化) 或對鉑治療無效 (在治療期間或接受最後一劑後的 4 週內疾病惡化)，因此含鉑療法不是治療選項之一 (Wilson et al 2016)。含鉑化療療程不一定是受試者進入本試驗前所接受的最後一線治療。
‧ 受試者先前必須曾接受至少 1 種但不超過 3 種的全身性治療，且下一線治療適合做單一藥物化療。
‧ 受試者先前曾接受 bevacizumab，或由於醫療原因不適合接受 bevacizumab 治療。
重要排除條件:
‧ 受試者曾接受任何一種 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制劑治療。
‧ 受試者目前同時接受其他抗癌治療。
‧ 受試者目前發生小腸或大腸阻塞，或患有其他胃腸道 (GI) 功能障礙或胃腸道疾病。
‧ 受試者開始使用試驗藥物前的 14 天內曾接受手術，或相關重大不良反應尚未復原。
‧ 受試者先前抗癌治療的相關毒性作用，尚未復原至基準點或 NCI-CTCAE 第4.03 版第 1 級以下。本條件的例外情況：任何級數的脫髮受試者皆允許參加本試驗。
‧ 受試者已確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病，依據空腹血漿葡萄糖及 HbA1c 判斷。
‧ 受試者患有肝功能不全且 Child pugh 分數為 B 或 C 級。
‧ 受試者在隨機分配前 ≤ 4 週內曾接受放射線治療，或 ≤ 2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的相關不良反應尚未復原至基準點或第 1 級以下 (脫髮除外)。
‧ 受試者已知對任一試驗藥物或賦形劑過敏。
‧ 受試者有骨髓造血不良症候群或急性骨髓性白血病的病史，或出現疑似的臨床症狀及/或實驗室檢驗值。
‧ 受試者以組織學方式確診為高分化惡性漿液性或高度惡性類子宮內膜卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
‧ 可測量的病灶，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (先前接受過放射線照射的病灶，必須在照射後出現明顯惡化表徵，才可當成可測量病灶)。
‧ 如果沒有可測量病灶，該病灶應依據婦科癌症合作小組準則 (Gynecologic Cancer Intergroup criteria, GCIC) 可評估 CA-125。
‧ 受試者依據 FDA 核准的分析方法，判定沒有生殖細胞 BRCA1/2 突變。
‧ 受試者的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 分或 1 分。
‧ 依據 GCIG 第 5 屆卵巢癌共識會議 (Ovarian Cancer Consensus Conference) 的定義，受試者患有鉑抗藥性 (完成含鉑療法後的 1 至 6 個月內疾病惡化) 或對鉑治療無效 (在治療期間或接受最後一劑後的 4 週內疾病惡化)，因此含鉑療法不是治療選項之一 (Wilson et al 2016)。含鉑化療療程不一定是受試者進入本試驗前所接受的最後一線治療。
‧ 受試者先前必須曾接受至少 1 種但不超過 3 種的全身性治療，且下一線治療適合做單一藥物化療。
‧ 受試者先前曾接受 bevacizumab，或由於醫療原因不適合接受 bevacizumab 治療。
重要排除條件:
‧ 受試者曾接受任何一種 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制劑治療。
‧ 受試者目前同時接受其他抗癌治療。
‧ 受試者目前發生小腸或大腸阻塞，或患有其他胃腸道 (GI) 功能障礙或胃腸道疾病。
‧ 受試者開始使用試驗藥物前的 14 天內曾接受手術，或相關重大不良反應尚未復原。
‧ 受試者先前抗癌治療的相關毒性作用，尚未復原至基準點或 NCI-CTCAE 第4.03 版第 1 級以下。本條件的例外情況：任何級數的脫髮受試者皆允許參加本試驗。
‧ 受試者已確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病，依據空腹血漿葡萄糖及 HbA1c 判斷。
‧ 受試者患有肝功能不全且 Child pugh 分數為 B 或 C 級。
‧ 受試者在隨機分配前 ≤ 4 週內曾接受放射線治療，或 ≤ 2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的相關不良反應尚未復原至基準點或第 1 級以下 (脫髮除外)。
‧ 受試者已知對任一試驗藥物或賦形劑過敏。
‧ 受試者有骨髓造血不良症候群或急性骨髓性白血病的病史，或出現疑似的臨床症狀及/或實驗室檢驗值。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6-12 人
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全球人數
358 人
