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臨床試驗計畫

計劃書編號EX6018-4758

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05021835

試驗執行中

2021-09-01 - 2027-03-31

Phase III

召募中9

終止收納3

ICD-10I70.0

主動脈粥樣硬化

ICD-9440.0

主動脈粥樣硬化

ZEUS —針對已確立動脈粥樣硬化心血管疾病、慢性腎臟疾病，以及全身性發炎病患，比較 Ziltivekimab 及安慰劑在心血管結果之藥效

試驗申請者

台灣諾和諾德藥品股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾和諾德藥品股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王宗道無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人趙庭興無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林宗憲心臟血管內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

許栢超心臟血管內科
朱俊源心臟血管內科
顏學偉心臟血管內科
盧怡旭心臟血管內科
吳韋璁心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人謝宜璋心臟血管內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳東藝心臟血管內科
陳俊吉心臟血管內科
盧政諱心臟血管內科
謝明哲心臟血管內科
王朝永心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人劉銘恩心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人新竹馬偕紀念醫院

協同主持人

林柏霖心臟血管內科
楊翔惟心臟血管內科
吳敘平心臟血管內科
劉俞旻心臟血管內科
陳永強心臟血管內科
賴堯暉心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張鴻猷心臟血管內科

振興醫療財團法人振興醫院

協同主持人

馮安寧心臟血管內科
楊尚峯內科
王耀章心臟血管內科
鄧欣一心臟血管內科
曹殿萍心臟血管內科
劉怡凡心臟血管內科
傅浩能心臟血管內科
馮文楷心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人曹玄明心臟血管內科

國立陽明大學附設醫院

協同主持人

廖照峰心臟血管內科
陳忠佑心臟血管內科
黃嵩豪心臟血管內科
陳思穎心臟血管內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人宋思賢無

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳錫賢腎臟內科

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

高治圻腎臟內科
方德昭腎臟內科
黃群耀心臟血管內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳志成心臟血管內科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

施志遠心臟血管內科
黃聖中心臟血管內科
洪俊聲心臟血管內科
廖家德心臟血管內科
周銘霆心臟血管內科
李威杰心臟血管內科
張瑋婷心臟血管內科
蔣俊彥心臟血管內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人李統立心臟血管內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

宣錦峰心臟血管內科
梁懷文心臟血管內科
蔡幸珊心臟血管內科
曾維功心臟血管內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人曹玄明心臟血管內科

國立陽明交通大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

動脈粥樣硬化心血管疾病、慢性腎臟疾病，以及全身性發炎

試驗目的

主要目標：針對確診患有動脈粥樣硬化心血管疾病 (ASCVD)、慢性腎臟疾病 (CKD)，以及全身性發炎的參與者，在合併標準治療的狀況下，顯示每月皮下注射一次ziltivekimab 15 mg相較於安慰劑，降低重大心血管不良事件 (MACE，如主要評估指標所定義) 風險的較優性。次要目標：針對確診患有 ASCVD、CKD 以及全身性發炎的參與者，在合併標準治療的狀況下，顯示每月皮下注射一次 ziltivekimab 15 mg相較於安慰劑，於下列各項的較優性： •降低廣義性(expanded) MACE 風險 •降低心臟衰竭風險 •降低所有原因死亡率（all-cause mortality） •減緩 CKD 惡化針對確診患有 ASCVD、CKD 以及全身性發炎的參與者，在合併標準治療的狀況下，比較每月皮下注射一次ziltivekimab 15 mg與安慰劑，對於以下各項的作用： •減少全身性發炎 (由次要和探索性指標定義) •改善患者自述結果 (patient reported outcome，PRO) •未增加嚴重感染 (由次要安全性指標定義) •改善貧血的生物標記 (由支持性次要指標定義)

藥品名稱

Ziltivekimab B 15 mg/ml / placebo

主成份

Ziltivekimab B / placebo

劑型

prefilled syringe

劑量

15 mg/ml

評估指標

主要評估指標：首次發生3-point MACE 的時間。3-point MACE為一個包括心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗塞 (MI) 和非致命性中風的綜合評估指標。

主要納入條件

•符合下列任一項定義之慢性腎臟病：
oeGFR ≥ 15 且＜ 60 mL/min/1.73 m^2 【使用慢性腎臟疾病流行病學共同研究 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation，CKD-EPI) 肌酸酐公式】a
oUACR ≥ 200 mg/g 且 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 (使用慢性腎臟疾病流行病學共同研究肌酸酐公式) a
•血清高敏感性 C-反應蛋白 ≥ 2 mg/L a
•有下列至少一項ASCVD 之證據：
a)冠心病，須符合以下至少一項定義：
i.病歷記載的MI 病史
ii.先前曾接受冠狀動脈血管重建術
iii.經心導管檢查或冠狀動脈電腦斷層血管攝影證實為 ≥ 50% 的冠狀動脈狹窄
b)腦血管疾病，須符合以下至少一項定義：
i.先前曾有動脈粥樣硬化引發的中風
ii.先前曾接受頸動脈血管重建術
iii.經 X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實 ≥ 50% 頸動脈狹窄
c)有症狀的周邊動脈疾病 (PAD)，須符合以下至少一項定義：
i.間歇性跛行且靜態踝肱指數 (ABI) ≤ 0.90
ii.間歇性跛行且經 X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實 ≥ 50% 周邊動脈狹窄（不含頸動脈）
iii.先前曾接受周邊動脈（不含頸動脈）血管重建術
iv.因動脈粥狀硬化疾病下肢腳踝或以上截肢（不包括創傷或骨髓炎等原因）
a 作為納入條件評估的 eGFR、UACR或 hs-CRP 值結果可以根據：
• 記錄於病歷中、篩選前 90 天內的檢測值，或
• 記錄於病歷中的預篩檢結果，或
• 篩選時中央實驗室進行的eGFR、UACR 或 hs-CRP 檢測結果
• 篩選前 90 天內、來自流行病學研究 (試驗編號NN6018-7527，試驗第 1 位受試者第 1 次就診預計於2023年9月) 的檢測值

主要排除條件

主要排除條件：
•篩選 (第 1 次就診) 時的絕對嗜中性白血球數目 < 2×109/L
•篩選 (第 1 次就診) 時的血小板數目 < 120×109/L
•篩選 (第 1 次就診) 時的丙胺酸轉胺酵素 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酵素 (AST) > 正常值上限的 2.5 倍
•篩選 (第 1 次就診) 時的糖化血色素 (HbA1C) ≧ 10% (≧ 86 mmol/mol)
•篩選 (第 1 次就診) 時經試驗主持人判定，確診感染人類免疫缺乏病毒 (HIV) 且未穩定接受抗反轉錄病毒藥物療法
•患有活動性 C 型肝炎 (C 型肝炎病毒抗體陽性及可檢出的 HBC RNA) 或 B 型肝炎【B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性】
•經試驗主持人判定，有感染或疑似感染的臨床證據
• 胃腸道穿孔病史。【註：篩選 (第 1 次門診) 前超過 5 年有穿孔性闌尾炎病史不需排除】
•隨機分配 (第 2 次回診) 前 5 年內有活動性憩室炎病史
•隨機分配 (第 2 次回診) 前 12 個月內有發炎性腸道疾病臨床表現
•篩選 (第 1 次就診) 時有未適當治療的高血壓 (定義為平均收縮壓 > 180 mmHg 或平均舒張壓 > 110 mmHg)
•篩選 (第 1 次就診) 時有紐約心臟協會(NYHA) 分類第四級的慢性心衰竭
•篩選 (第 1 次就診) 時正在使用預防性全身性抗生素、全身性抗病毒藥物，或全身性抗真菌藥物 (附註：“全身性”定義為口服或靜脈注射給藥，藥物吸收後進入循環系統 )
•篩選 (第 1 次就診) 時正在使用全身性免疫抑制劑（小分子藥物與生物製劑皆包含在內）或生物性疾病調節抗風濕藥物 (DMARD)—包含生物性DMARD（如抗腫瘤壞死因子-α 藥物）及傳統式DMARD（如Methotrexate）；或者預期將在本試驗期間的任何時候長期使用此類藥物 (附註：使用耳用、眼用、吸入型或外用皮質類固醇，或局部皮質類固醇注射不須排除)

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

100 人
全球人數

6200 人