計劃書編號CVM-006
2021-09-24 - 2022-12-28
Phase I
召募中2
A Phase I study of Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CVM-1118 Immediate-Release (IR) Capsules in Subjects with Advanced Cancers in Asians
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試驗申請者
台睿生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台睿生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期癌症(oncology)
試驗目的
主要目的:
評估亞洲人每日三次給予CVM-1118速放膠囊之安全性及耐受性，並重新評估最大耐受劑量（MTD）及建立未來臨床二期試驗之建議藥物劑量。
次要目的:
建立CVM-1118速放劑型每日三次給藥頻率之藥物動力學以及初步評估其抗癌效果
藥品名稱
CVM-1118 膠囊 (又名 CVM-1118 速放膠囊 )
主成份
CVM-1118
劑型
速放劑型膠囊
劑量
50
評估指標
1. 主要評估指標：
• 評估CVM-1118速放膠囊於不同劑量下之劑量限制毒性（DLT）發生頻率
• 評估不良反應發生之頻率、種類、嚴重性及與試驗藥物的關聯性
2. 次要評估指標：
• 口服CVM-1118速放膠囊後，以其血中濃度隨時間的變化推論藥物暴露量及藥物動力學
• 了解腫瘤對藥物的客觀緩解率（Objective Response Rate)
• 評估CVM-1118速放膠囊於不同劑量下之劑量限制毒性（DLT）發生頻率
• 評估不良反應發生之頻率、種類、嚴重性及與試驗藥物的關聯性
2. 次要評估指標：
• 口服CVM-1118速放膠囊後，以其血中濃度隨時間的變化推論藥物暴露量及藥物動力學
• 了解腫瘤對藥物的客觀緩解率（Objective Response Rate)
主要納入條件
1. 主要納入條件：
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
(1) 受試者已於加入臨床試驗前簽署同意書。
(2) 組織學或細胞學上確認為晚期 實體 惡性腫瘤，並且對標準療法無效，或無標準治療可
供選擇，抑或對已建立之療法不適用的患者 。
(3) 依照實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1)，有可被測量與評估之腫瘤病灶。
(4) 年滿20歲及以上之成年人。
(5) ECOG體能狀況評級為0至2級。
(6) 過去治療造成的急性毒性反應已恢復為第1級(Grade 1)（掉髮或經醫療監測顧問核准的第2級毒性反應除外)。
(7) 符合以下條件的適當器官功能：
a. 血清中肝指數指標（AST及ALT）不得超過標準值上限的3倍；若AST及ALT異常為肝臟腫瘤所導致，其標準可放寬至不得超過標準值上限的5倍。
b. 總血清膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍
c. 絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500/微升（μL）。
d. 血小板大於或等於90,000/微升（μL）。
e. 血紅素大於或等於9.0克 /分升（g/dL）。
f. 血清肌酸酐不得超過標準值上限的 1.5倍；或是肌酸酐清除率大於或等於 60毫升/分鐘（mL/min）。
(8) 受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
2. 主要排除條件：
若受試者有下列任一情況，受試者將無法參加本研究計畫：
(1) 服用試驗藥品前28天內曾接受重大手術。
(2) 曾接受下列任一項抗癌治療 :
a. 服用試驗藥品前14天內曾接受過抗癌放射線治療。
b. 服用試驗藥品前14天內曾接受過全身細胞毒性化療或化療後未逾五個半衰期者(兩者中以為期較長者為準)。
c. 服用試驗藥品前 14天內曾接受過標靶治療或免疫療法。
(3) 服用試驗藥品前 14天內曾參與其他臨床試驗計畫或未逾該試驗藥物的五個半衰期者(兩者中以為期較長者為準)。
(4) 已有臨床紀錄或高度懷疑為轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌之患者。但若經適當治療且該疾病之病況穩定超過28天，則不在此限。
(5) 服用試驗藥物前 6個月內有下列任一情形者:心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭(根據美國紐約心臟學會 New York Heart Association (NYHA)分級大於等於第3級)或腦中風（包括暫時性腦缺血）。
(6) 無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍大於 160/100 mmHg）。
(7) 已知有人類免疫不全病毒（ HIV）血清呈陽性之患者。
(8) 血清測試為B型肝炎病毒抗原(HBsAg)陽性或C型肝炎病毒抗體 (anti-HCV antibody)陽性者，但B型肝炎病毒DNA量或C型肝炎病毒RNA量低於偵測範圍下限則不受此限。
(9) 不願意在試驗期間使用有效的避孕方式之女性及男性受試者。
(10) 懷孕或哺乳者。
(11) 其他嚴重急 /慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常而可能造成試驗主持人或是試驗委託者認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗。
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
(1) 受試者已於加入臨床試驗前簽署同意書。
(2) 組織學或細胞學上確認為晚期 實體 惡性腫瘤，並且對標準療法無效，或無標準治療可
供選擇，抑或對已建立之療法不適用的患者 。
(3) 依照實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1)，有可被測量與評估之腫瘤病灶。
(4) 年滿20歲及以上之成年人。
(5) ECOG體能狀況評級為0至2級。
(6) 過去治療造成的急性毒性反應已恢復為第1級(Grade 1)（掉髮或經醫療監測顧問核准的第2級毒性反應除外)。
(7) 符合以下條件的適當器官功能：
a. 血清中肝指數指標（AST及ALT）不得超過標準值上限的3倍；若AST及ALT異常為肝臟腫瘤所導致，其標準可放寬至不得超過標準值上限的5倍。
b. 總血清膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍
c. 絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500/微升（μL）。
d. 血小板大於或等於90,000/微升（μL）。
e. 血紅素大於或等於9.0克 /分升（g/dL）。
f. 血清肌酸酐不得超過標準值上限的 1.5倍；或是肌酸酐清除率大於或等於 60毫升/分鐘（mL/min）。
(8) 受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
2. 主要排除條件：
若受試者有下列任一情況，受試者將無法參加本研究計畫：
(1) 服用試驗藥品前28天內曾接受重大手術。
(2) 曾接受下列任一項抗癌治療 :
a. 服用試驗藥品前14天內曾接受過抗癌放射線治療。
b. 服用試驗藥品前14天內曾接受過全身細胞毒性化療或化療後未逾五個半衰期者(兩者中以為期較長者為準)。
c. 服用試驗藥品前 14天內曾接受過標靶治療或免疫療法。
(3) 服用試驗藥品前 14天內曾參與其他臨床試驗計畫或未逾該試驗藥物的五個半衰期者(兩者中以為期較長者為準)。
(4) 已有臨床紀錄或高度懷疑為轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌之患者。但若經適當治療且該疾病之病況穩定超過28天，則不在此限。
(5) 服用試驗藥物前 6個月內有下列任一情形者:心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭(根據美國紐約心臟學會 New York Heart Association (NYHA)分級大於等於第3級)或腦中風（包括暫時性腦缺血）。
(6) 無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍大於 160/100 mmHg）。
(7) 已知有人類免疫不全病毒（ HIV）血清呈陽性之患者。
(8) 血清測試為B型肝炎病毒抗原(HBsAg)陽性或C型肝炎病毒抗體 (anti-HCV antibody)陽性者，但B型肝炎病毒DNA量或C型肝炎病毒RNA量低於偵測範圍下限則不受此限。
(9) 不願意在試驗期間使用有效的避孕方式之女性及男性受試者。
(10) 懷孕或哺乳者。
(11) 其他嚴重急 /慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常而可能造成試驗主持人或是試驗委託者認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
0 人
