計劃書編號LBS-008-CT02
2021-02-01 - 2024-03-31
Phase I/II
終止收納1
ICD-10H35.53
其他涉及感覺網膜之視網膜失養症
ICD-9362.75
其他源發於感覺網膜之視網膜失養症
第1b/2期開放性、劑量探索試驗以及兩年延伸試驗針對斯特格病變青少年患者評估Tinlarebant安全性及耐受性。
-
試驗申請者
仁新醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
RBP4 Pty Ltd
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
斯特格病變
試驗目的
本試驗的主要目的為評估試驗藥物tinlarebant於第一階段(phase 1b) 找出斯特格病變青少年族群的最佳治療劑量。在第二階段(phase 2) 評估每日口服一次tinlarebant的安全性和有效性。
藥品名稱
Tinlarebant
主成份
Tinlarebant
Tinlarebant
Tinlarebant
Tinlarebant
Tinlarebant
劑型
Capsule
劑量
5mg
2mg
10mg
2mg
10mg
評估指標
1)評估 tinlarebant 全身及眼睛的安全性跟耐受性。
2)探索用於第二期的最適劑量。
2)探索用於第二期的最適劑量。
主要納入條件
主要納入條件：
受試者具有臨床上診斷出斯特格病變，並且在ABCA4基因中至少一種突變。
主要排除條件：
有任何斯特格病變以外的眼睛疾病，試驗醫師判定會影響試驗評估。
受試者具有臨床上診斷出斯特格病變，並且在ABCA4基因中至少一種突變。
主要排除條件：
有任何斯特格病變以外的眼睛疾病，試驗醫師判定會影響試驗評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
10 人
