糖尿病足潰瘍

評估對糖尿病病人之足部潰瘍部位以皮下注射異體來源之骨髓幹細胞的安全性與可行性

注射劑

OmniMSC-WH

270

1.4x10^6/0.2

主要評估指標為安全性指標，包含理學檢查、實驗室數據、生命徵象及不良事件。
理學檢查將依生理系統，呈現具臨床意義的異常之人數及百分比。
實驗室數據及生命徵象將以描述性統計值呈現其從基準點
第一次給藥 到後續預定訪視的
變化。連續變項將以平均值、平均值的 95% 信賴區間、標準差、中位數、四分位距 ( 、
最小值與最大值表示；而類別變項將以次數和百分比進行呈現。
不良事件的發生率
( 將依照器官系統分類 (system organ 以及常用詞彙
(preferred term)，呈現發生人數、發生次數 (event 及發生率。
2. 次要評估指標：
次要評估指標為可行性
療效 指標，包含癒合時間、癒合率、復發時間及復發率。
A. 癒合時間
癒合時間(Time to complete wound closure)的觀察期間為基準點(第一次給藥)至完成治
療後6個月，將採用Kaplan-Meier存活分析進行估計。
B. 癒合率
癒合率(Incidence of complete wound closure)將呈現治療後第六個月之傷口完全癒合的
受試者所占百分比。
C. 復發時間
復發時間(Time to recurrence)將針對目標傷口完全癒合者進行分析，觀察期間為自目標
傷口癒合至完成治療後6個月，將採用Kaplan-Meier存活分析進行估計。
D. 復發率
復發率(Incidence of recurrence) 針對傷口完全癒合者進行分析，並呈現治療後第六個月
之潰瘍復發的受試者所占百分比。
本試驗將採用雙尾alpha = 0.05作為統計顯著水準。

主要納入條件：
1.理解並願意簽署知情同意書 (Informed Consent 。
2.願意並能夠遵從計畫書所述之條件、指示及限制
3.20至 85 歲之男性或女性病患
4.第二型糖尿病患者。第二型糖尿病患者。
5.血糖控制良好血糖控制良好空腹空腹<110 mg/dL <110 mg/dL 與與HbA1c <12HbA1c <12％％
6.患有糖尿病引發足潰瘍，其潰瘍須符合下列條件：患有糖尿病引發足潰瘍，其潰瘍須符合下列條件：
A.不高於腳踝不高於腳踝(ankle)(ankle)，屬於，屬於WagnerWagner第一級或第二級的潰瘍傷口。第一級或第二級的潰瘍傷口。
B.膝蓋以下、足踝以上屬於膝蓋以下、足踝以上屬於UTSA BUTSA B階段第階段第00級或第級或第11級的潰瘍傷口。級的潰瘍傷口。
C.傷口面積介於傷口面積介於222525平方公分。平方公分。
D.經標準治療三週以上仍無改善之慢性傷口。經標準治療三週以上仍無改善之慢性傷口。
E.若雙足都有潰瘍傷口若雙足都有潰瘍傷口,,選擇較嚴重的腳選擇較嚴重的腳,,以及符合條件的最大傷口做為目標潰瘍傷口以及符合條件的最大傷口做為目標潰瘍傷口進進
行研究行研究
7.在篩選期時，實驗室檢驗值在下列範圍內：在篩選期時，實驗室檢驗值在下列範圍內：
A.白血球細胞數白血球細胞數≥ 3000 counts /μL≥ 3000 counts /μL；或絕對嗜中性白血球數（；或絕對嗜中性白血球數（ANCANC））≥ 1000 counts /μL ≥ 1000 counts /μL
B.血小板數目血小板數目 ≥ 1 × 105 counts/μL≥ 1 × 105 counts/μL
C.血紅素血紅素 ≥ 9.0 g/dL≥ 9.0 g/dL
8.有生育潛力的女患者應在篩查期間和研究期間確認未懷孕或未哺乳有生育潛力的女患者應在篩查期間和研究期間確認未懷孕或未哺乳
9.所有具有生育能力的男性和女性受試者（青春期至停經後所有具有生育能力的男性和女性受試者（青春期至停經後22年之間）在給藥期間以及給年之間）在給藥期間以及給
藥完成之後至少藥完成之後至少44週內應至少使用以下列任何一種合適的避孕方法。週內應至少使用以下列任何一種合適的避孕方法。
a.完全禁慾（如果與受試者的平常的生活方式一致）或定期禁慾（例如根據排卵周期完全禁慾（如果與受試者的平常的生活方式一致）或定期禁慾（例如根據排卵周期
算出安全期）。但性交中斷是不可接受的避孕方法。算出安全期）。但性交中斷是不可接受的避孕方法。
b.接受給藥前至少接受給藥前至少66週，進行女性避孕手術（如雙側卵巢全切除術、全子宮切除術或週，進行女性避孕手術（如雙側卵巢全切除術、全子宮切除術或
輸卵管結紮術）。若施行部分卵巢切除術的情況下，需額外評估相關激素的水平才能確輸卵管結紮術）。若施行部分卵巢切除術的情況下，需額外評估相關激素的水平才能確
認其生殖能力。認其生殖能力。
c.篩篩選期前至少選期前至少66個月，進行男性避孕手術。對於研究中的女性受試者而言，執行輸個月，進行男性避孕手術。對於研究中的女性受試者而言，執行輸
精管切除術的男性伴侶應為該受試者的唯一伴侶。精管切除術的男性伴侶應為該受試者的唯一伴侶。
d.實施以下列出的任何方法的兩種組合：（實施以下列出的任何方法的兩種組合：（d.1 + d.2d.1 + d.2或或d.1 + d.3d.1 + d.3或或d.2 + d.3d.2 + d.3）：）：
d.1使用口服，注射或植入的荷爾蒙避孕方法或其他具有類似功效（失敗率使用口服，注射或植入的荷爾蒙避孕方法或其他具有類似功效（失敗率<1<1％）％）
的荷爾蒙避孕方法，例如陰道避孕環或經皮植入式荷爾蒙避孕法。的荷爾蒙避孕方法，例如陰道避孕環或經皮植入式荷爾蒙避孕法。
d.2放置子宮內避孕裝置（放置子宮內避孕裝置（IUDIUD）或子宮內避孕系統（）或子宮內避孕系統（IUSIUS）。）。
d.3避孕套法：如使用塗有殺精泡沫避孕套法：如使用塗有殺精泡沫//凝膠凝膠//薄膜之保險套。薄膜之保險套。
2. 主要排除條件：主要排除條件：
1. 身體質量指數（身體質量指數（Body Mass Index, BMIBody Mass Index, BMI））> 35 Kg/m> 35 Kg/m22
[BMI=[BMI=體重（公斤）除以身高（公尺）的平方體重（公斤）除以身高（公尺）的平方]]
2. 在篩選期時有下列生理症狀或疾病在篩選期時有下列生理症狀或疾病
A.未獲控制的系統性細菌或病毒感染，或接受細胞治療前三個月內發生真菌感染未獲控制的系統性細菌或病毒感染，或接受細胞治療前三個月內發生真菌感染
B.患有臨床顯著及患有臨床顯著及//或不穩定的腸胃道、腎臟、內分泌、中樞神經系統、肺部或心血或不穩定的腸胃道、腎臟、內分泌、中樞神經系統、肺部或心血
管疾病管疾病
C.有免疫缺陷或自體免疫疾病史（包含但不限於類風濕性關節炎、柏格氏病有免疫缺陷或自體免疫疾病史（包含但不限於類風濕性關節炎、柏格氏病
[Buerger[Buerger’’s disease]s disease]、多發性硬化症、系統性紅斑性狼瘡、第一型糖尿病、橋本氏甲、多發性硬化症、系統性紅斑性狼瘡、第一型糖尿病、橋本氏甲狀狀
腺炎、特發性血小板減少性紫癜、乾癬、免疫細胞缺陷）腺炎、特發性血小板減少性紫癜、乾癬、免疫細胞缺陷）
D.第四期慢性腎臟病第四期慢性腎臟病(CKD)(CKD)或末期腎臟病（或末期腎臟病（endendstage renal diseasestage renal disease，， ESRDESRD），估算的），估算的
腎絲球過濾率（腎絲球過濾率（eGFReGFR））< 30 mL/min/1.73 m< 30 mL/min/1.73 m22
E.同側患肢之踝肱血壓指數同側患肢之踝肱血壓指數 (ABI index) (ABI index) 小於小於 0.70.7。。
F.血中白蛋白血中白蛋白 (albumin) (albumin) 低於低於 2.5 g/dL2.5 g/dL。。
G.CC反應蛋白反應蛋白(C(Creactive protein, CRP)reactive protein, CRP)大於大於 50 mg/L50 mg/L。。
H.患有急性神經性關節病變患有急性神經性關節病變 (acute Charcot neuroarthropathy)(acute Charcot neuroarthropathy)。。
3.同側患肢於篩選期同側患肢於篩選期 6 6 個月內進行了血管重新灌流術個月內進行了血管重新灌流術 (revascularization(revascularization procedure)procedure)。。
4.於篩選期於篩選期3 3 個月內使用下列藥物個月內使用下列藥物//醫學處置醫學處置::
A.免疫抑制劑免疫抑制劑 (immunosuppressive agents)(immunosuppressive agents)。。
B.細胞毒素製劑細胞毒素製劑(cytotoxic agents)(cytotoxic agents)。。
C.全身性類固醇全身性類固醇(systemic corticosteroids)(systemic corticosteroids)。。
D.接受化學接受化學//放射線治療。放射線治療。
E.其他細胞治療製劑其他細胞治療製劑
5.預計施打第一劑細胞前預計施打第一劑細胞前60 60 天內曾參與其他臨床試驗案之藥物或治療。天內曾參與其他臨床試驗案之藥物或治療。
6.對任何本研究藥物對任何本研究藥物(OminiMSC(OminiMSCWH)WH)的任何成分或製造過程中的原料有過敏病史者。的任何成分或製造過程中的原料有過敏病史者。
7.其他任何計畫主持人判定為不適合參加本試驗之的心理性或是生理性原因。其他任何計畫主持人判定為不適合參加本試驗之的心理性或是生理性原因。

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