台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

慢性B型肝炎且病毒受抑制

試驗目的

主要目的 •評估AB-729接著使用VTP-300± nivolumab或AB-729接著使用VTP-300安慰劑的安全性和反應原性次要目的 •確定AB-729 接著為VTP-300 ± nivolumab或AB-729接著為VTP-300安慰劑對HBsAg和其他病毒標記濃度的影響 •確定在第48週時符合NA治療停用條件的參與者比例 •確定在追蹤期間保持病毒學控制的參與者比例 •確定在停用NA療法後，於追蹤期間(第50-96週)發生臨床和/或病毒復發的參與者比例 •評估由AB-729 接著為VTP-300 ± nivolumab或AB-729接著為VTP-300 •探討AB-729 (接著是VTP-300或VTP-300安慰劑)的藥物動力學(PK)

藥品名稱

注射液
懸浮注射液
懸浮注射液
注射液

主成份

AB-729
ChAdOx1-HBV
MVA-HB
nivolumab

劑型

279
27A
27A
279

劑量

180mg/ml
1 x 10^11 vp/mL
2.0 x 10^8 pfu/mL
10 mg/mL

評估指標

•安全性與反應原性：治療期間出現之不良事件(TEAE)、接種疫苗4週內發生的≥等級3試驗疫苗相關不良事件(AE)、因AE而停藥，以及實驗室檢測結果異常的頻率和嚴重程度

主要納入條件

1.年齡18至65歲(含)的成年男性或女性。
2.如果男性參與者在試驗期間沒有懷孕中或打算懷孕的女性伴侶，則有資格參加。男性參與者必須同意從第1天的4週前開始、在治療導入期、治療期以及整個追蹤期內實施避孕。如果男性參與者提前退出試驗，應在任何試驗治療的最後一劑後繼續遵從避孕指引6個月，並且不得在此期間捐精。也應讓男性參與者知道其女性伴侶(屬於具有生育能力的女性 [WOCBP])使用高度有效避孕方法的好處。
3.女性參與者如果非懷孕、非哺乳中、無意在試驗期間受孕，而且符合下列至少一項條件，則有資格參加：
a.並非WOCBP或
b.同意從第一天的4週前開始、在導入治療期間、治療期間，以及在任何試驗治療的最後一劑後6個月內遵從避孕指引的WOCBP。如果女性參與者提前退出試驗，應在任何試驗治療的最後一劑後繼續遵從避孕指引6個月。
4.身體質量指數(BMI) ≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2。
5.經證實患有慢性HBV感染：在篩選訪診的至少6個月前，為HBsAg、HBV DNA或HBeAg陽性(必須提供過往證據)，並且在篩選訪診時為血清免疫球蛋白M (IgM)抗B型肝炎核心相關抗體(HBcAb)陰性
6.可能是HBeAg陽性或HBeAg陰性。
7.在篩選時HBV DNA必須≤ 20 IU/mL，並且在第1天前接受TAF、TDF或ETV連續治療≥ 12個月，而且願意持續接受相同核苷(酸)類似物(NA)治療直到最終試驗訪診為止。
a.在第1天前最多3個月，可變更ETV和tenofovir療法之間的NA療程，以及
b.允許使用tenofovir的療法可在第1天用藥至少28天前相互轉換(即從TDF換至TAF或從TAF換至TDF)。
8.篩選時HBsAg為≥ 100至＜ 5,000 IU/mL。
9.必須在第1天前6個月內曾進行肝臟超音波，而且沒有具臨床意義的異常。
10.必須在篩選時，有顯示無肝硬化狀態的纖維化評估結果。無肝硬化參與者的定義如下：
a.肝臟切片顯示第1天前12個月內的Metavir纖維化分數為F0-2 (或等效數值) (肝臟切片結果優先於Fibroscan®結果) ；或者
b.第1天前6個月內Fibroscan®結果≤ 8.5 kPa
11. 能夠提供已簽署的受試者同意書、能夠理解和配合試驗計畫書的要求、指示及試驗計畫書相關限制，而且很可能按照預定完成試驗

主要排除條件

1.年齡18至65歲(含)的成年男性或女性。
2.如果男性參與者在試驗期間沒有懷孕中或打算懷孕的女性伴侶，則有資格參加。男性參與者必須同意從第1天的4週前開始、在治療導入期、治療期以及整個追蹤期內實施避孕。如果男性參與者提前退出試驗，應在任何試驗治療的最後一劑後繼續遵從避孕指引6個月，並且不得在此期間捐精。也應讓男性參與者知道其女性伴侶(屬於具有生育能力的女性 [WOCBP])使用高度有效避孕方法的好處。
3.女性參與者如果非懷孕、非哺乳中、無意在試驗期間受孕，而且符合下列至少一項條件，則有資格參加：
a.並非WOCBP或
b.同意從第一天的4週前開始、在導入治療期間、治療期間，以及在任何試驗治療的最後一劑後6個月內遵從避孕指引的WOCBP。如果女性參與者提前退出試驗，應在任何試驗治療的最後一劑後繼續遵從避孕指引6個月。
4.身體質量指數(BMI) ≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2。
5.經證實患有慢性HBV感染：在篩選訪診的至少6個月前，為HBsAg、HBV DNA或HBeAg陽性(必須提供過往證據)，並且在篩選訪診時為血清免疫球蛋白M (IgM)抗B型肝炎核心相關抗體(HBcAb)陰性
6.可能是HBeAg陽性或HBeAg陰性。
7.在篩選時HBV DNA必須≤ 20 IU/mL，並且在第1天前接受TAF、TDF或ETV連續治療≥ 12個月，而且願意持續接受相同核苷(酸)類似物(NA)治療直到最終試驗訪診為止。
a.在第1天前最多3個月，可變更ETV和tenofovir療法之間的NA療程，以及
b.允許使用tenofovir的療法可在第1天用藥至少28天前相互轉換(即從TDF換至TAF或從TAF換至TDF)。
8.篩選時HBsAg為≥ 100至＜ 5,000 IU/mL。
9.必須在第1天前6個月內曾進行肝臟超音波，而且沒有具臨床意義的異常。
10.必須在篩選時，有顯示無肝硬化狀態的纖維化評估結果。無肝硬化參與者的定義如下：
a.肝臟切片顯示第1天前12個月內的Metavir纖維化分數為F0-2 (或等效數值) (肝臟切片結果優先於Fibroscan®結果) ；或者
b.第1天前6個月內Fibroscan®結果≤ 8.5 kPa
11. 能夠提供已簽署的受試者同意書、能夠理解和配合試驗計畫書的要求、指示及試驗計畫書相關限制，而且很可能按照預定完成試驗

臨床試驗計畫

一項第2a期、隨機分配、盲性、多中心試驗，在罹患慢性B型肝炎且病毒受抑制的參與者中探討AB-729和VTP-300的併用

試驗主持人及試驗醫院

適應症