計劃書編號3101-303-002
2019-09-01 - 2022-07-31
Phase III
召募中4
終止收納1
A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF ATOGEPANT FOR THE PREVENTION OF CHRONIC MIGRAINE (PROGRESS)
-
試驗申請者
台灣愛力根藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛力根藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
預防慢性偏頭痛
試驗目的
此項研究將會在12週的治療期間內評估 atogepant 對於慢性偏頭痛受試者的療效，安全性和耐受性。
藥品名稱
Atogepant
主成份
Atogepant
Atogepant
Atogepant
劑型
table
table
table
劑量
30
60
60
評估指標
在12週的治療期間，以平均每個⽉偏頭痛的天數相對於基準期的變化[時間範圍: 12週]。
- 基準期的定義為隨機⽇期起⾄28天內其偏頭痛之天數。
- 基準期的定義為隨機⽇期起⾄28天內其偏頭痛之天數。
主要納入條件
納入條件：
• ⾄少有 1 年符合依據國際頭痛疾病分類第 3 版 (ICHD-3, 2018) 診斷的慢性偏頭痛病史。
• 參與者發⽣偏頭痛時的年齡 <50 歲。
• 頭痛／偏頭痛發⽣天數的確認⽅式如下：
a) 依據試驗主持⼈的判定，第 1 次就診前 3 個⽉內，每⽉平均頭痛天數 ≥ 15天，和
b) 依據電⼦⽇誌 (eDiary)，4 週篩選／基準期時的頭痛天數為 ≥ 15天，和
c) 依據 eDiary，4 週篩選／基準期時符合條件的偏頭痛天數 ≥ 8天。
• 在試驗期間，受試者必須使⽤醫學上可接受且有效的避孕⽅法。
排除條件：
• 有偏頭痛病史，伴隨複視或意識程度降低，或視網膜偏頭痛。
• ⽬前診斷出新的持續性每⽇頭痛、三叉⾃律神經頭痛（例如：叢集性頭痛），或疼痛顱神經病變。
• 對於4 種以上的偏頭痛預防藥物（其中 2 種的作⽤機轉不同）反應不佳。
• 婦女已懷孕，計畫在試驗過程中懷孕或⽬前正在哺乳的女性。具有⽣育能⼒的婦女，在第⼀次訪視和第⼆次訪視
間，其尿液妊娠試驗結果必須為陰性。
• ⾄少有 1 年符合依據國際頭痛疾病分類第 3 版 (ICHD-3, 2018) 診斷的慢性偏頭痛病史。
• 參與者發⽣偏頭痛時的年齡 <50 歲。
• 頭痛／偏頭痛發⽣天數的確認⽅式如下：
a) 依據試驗主持⼈的判定，第 1 次就診前 3 個⽉內，每⽉平均頭痛天數 ≥ 15天，和
b) 依據電⼦⽇誌 (eDiary)，4 週篩選／基準期時的頭痛天數為 ≥ 15天，和
c) 依據 eDiary，4 週篩選／基準期時符合條件的偏頭痛天數 ≥ 8天。
• 在試驗期間，受試者必須使⽤醫學上可接受且有效的避孕⽅法。
排除條件：
• 有偏頭痛病史，伴隨複視或意識程度降低，或視網膜偏頭痛。
• ⽬前診斷出新的持續性每⽇頭痛、三叉⾃律神經頭痛（例如：叢集性頭痛），或疼痛顱神經病變。
• 對於4 種以上的偏頭痛預防藥物（其中 2 種的作⽤機轉不同）反應不佳。
• 婦女已懷孕，計畫在試驗過程中懷孕或⽬前正在哺乳的女性。具有⽣育能⼒的婦女，在第⼀次訪視和第⼆次訪視
間，其尿液妊娠試驗結果必須為陰性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
750 人
