用Lipotecan及放射線治患有局部晚期肝癌及肝門靜脈腫瘤栓患者

本研究目的在評估用Lipotecan及放射線治對患有局部晚期 肝癌及肝門靜脈腫瘤栓患者之安全性、耐受性及療效

Lipotecan

TLC388

凍晶

40毫克

第一期部分(A 部分)決定最大耐受劑量
第二期部分(B 部分)決定肝門靜脈腫瘤栓的緩解率

1. 主要納入條件：
(1) 年齡 20 歲(含)以上的女性或男性
(2) 經組織證實為肝癌，或未經組織學診斷證實但符合下列兩條件之患者：1.有兩種以上的影像機型的檢查(電腦斷層掃描、電腦斷層血管攝影、核磁共振攝影或超音波檢查）一致顯示具肝腫瘤; 2.持續性血清甲型胎兒蛋白數值升高≥ 400 ng/ml，且沒有任何證據顯示患有導致甲型胎兒蛋白分泌增加之生殖細胞
(3) 患有晚期肝癌及肝門靜脈腫瘤栓塞(肝內、肝外的肝門靜脈腫瘤栓塞)，無其他適宜局部療法之患者，包
括手術、肝動脈化學栓塞療法、酒精注射或射頻燒灼術
(4) 須符合以下所有條件：
o Child-Pugh 分數 ≤ 7
o 血清總膽紅素 ≤ 3 mg/dL
o 血清丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 5 倍正常值上限（ULN）
o 國際標準化比值（INR）≤ 2.20
o 血小板計數 ≥ 50,000 /mm3
o 白血球計數 ≥ 3,000 /mm3 或絕對嗜中性球計數（ANC）≥ 1,500 /mm3
o 血清肌酸酐 ≤ 2.0 mg/dL
(5) 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能評估分數 ≤ 1
(6) 患者不適宜接受sorafenib 治療，因：使用sorafenib後仍疾病惡化；已知對sorafenib 耐受性不佳；或經醫師判斷目前有使用此藥物相關禁忌症的臨床狀況發生，包括但不限於：不規則的心絞痛、心肌梗塞、出血、無法控制的高血壓、使用可能會與sorafenib 產生交互作用的併用藥物；或經濟因素(7) 願意且有能力遵守試驗程序，並簽署受試者同意書
2. 主要排除條件：
(1) 懷孕、哺乳中或計畫懷孕的女性，或具生育能力卻未使用醫學上認可之避孕方法的患者*。
(2) 併有腦或骨骼轉移的患者
(3) 患有第三至四期肝性腦病變或頑固性腹水（tenseascites）的患者
(4) 試驗治療開始前 4 週內曾接受任何局部性或全身性之肝癌治療的患者
(5) 試驗治療開始前曾接受 Lipotecan® 治療的患者
(6) 試驗治療開始前曾接受腹部放射治療的患者；或由於主要腫瘤體積大於肝臟總體積的 1/2 和（或）肝
門靜脈腫瘤栓塞的輪廓不清楚導致無法劃定放射治療的患的患者
(7) 具其他全身性疾病而在試驗治療開始前 4 週內曾長期使用（≥ 2 週）糖皮質激素 glucocorticosteroid）或免疫抑制藥物治療的患者
(8) 在篩選期間發生三級以上的低鈉血症(Grade 3) 的患者
(9) 試驗治療開始前 4 週內曾接受過其他試驗藥物的患者
(10) 患者有嚴重的併發症、感染、精神疾病、檢驗結果異常或其他並存疾病，經醫師評估認為患者參與此試驗有危險性或可能會干擾試驗結果的解釋
(11) 患者曾對電腦斷層掃描的顯影劑發生過顯著的過敏或過敏性反應，以致對進行放射治療定位有危險性
(12) 經醫師判斷為肝儲量（hepatic reserve）不足