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臨床試驗計畫

計劃書編號DS5565-A-J304

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02318719

2015-03-01 - 2017-05-31

Phase III

終止收納14

ICD-10B02.23

疱疹後多發神經病變

ICD-9053.13

疱疹後多發神經病變

一項亞洲、第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、14 週試驗，評估 DS-5565 用於帶狀疱疹後神經痛 (PHN)患者的療效，其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗

試驗申請者

台灣第一三共股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

第一三共株氏會社
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王署君無

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝宜哲無

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人簡志誠無

國泰醫療財團法人汐止國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人羅榮昇無

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林嘉祥未分科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張鳴宏無

臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人程廣義無

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人郭育呈無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林高章無

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李俊泰無

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人郭蔭庭無

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人宋家瑩無

臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人孫維仁無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林嘉祥無

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

帶狀疱疹後神經痛

試驗目的

主要目的：  針對亞洲 PHN 受試者，根據平均每日疼痛分數 (ADPS) 自基準點至第 14 週之變化，比較 10 mg BID ， 15 mg BID DS-5565 與安慰劑的差異。次要目的：  針對亞洲 PHN 受試者，根據平均每日疼痛分數 (ADPS) 自基準點至第 14 週之變化，比較 15 mg QD DS-5565 與安慰劑的差異。  比較 DS-5565 各組和安慰劑組之間的 ADPS 有療效反應者發生率 (從基準點到第 14 週降幅≥30%和≥50%的受試者比例)。  評估 DS-5565 對其他疼痛問卷的影響，包括精簡版 McGill 疼痛問卷 ([SF-MPQ]：感覺、情感和總子量表、疼痛視覺類比量表 [VAS] 與當前的疼痛強度) 以及修訂後簡明疼痛量表 (精簡版) (B[BPI-SF]：疼痛強度、功能性與疼痛影響)。  評估 DS-5565 對生活品質 (QOL)、情緒和睡眠、病患對疼痛、觸痛症 (allodynia) 和痛覺過敏 (hyperalgia) 之印象的影響。  採集血液檢體以進行藥物動力學分析。  根據不良事件 (AE) 的發生率、因 AE 停藥的事件、身體檢查結果的變化，以及安全性監測的結果，測定 DS-5565 的安全性和耐受性。

藥品名稱

DS-5565

主成份

mirogabalin

劑型

膜衣錠

劑量

10
15
5

評估指標

1. 主要評估指標：
根據病患在每日疼痛日誌上填寫的資料，ADPS (7 日間每日疼痛分數的平均分) 從基準
點到第 14 週的變化。
2. 次要評估指標：
• ADPS 有療效反應者發生率，定義為從基準點到第 14 週降幅≥30%和≥50%的受試者比
例。
• 以 SF-MPQ 評估之參數從基準點以來的變化。
• 以 BPI-SF 評估之參數 (疼痛強度、功能性及疼痛影響等指標) 從基準點以來的變化。
• 病患整體印象變化 (PGIC) 量表。
• 平均每日睡眠干擾分數 (ADSIS) 從基準點以來的變化。
• 醫療成效研究 (MOS) 睡眠量表分數從基準點以來的變化。
• 醫院焦慮憂鬱量表 (HADS) 分數從基準點以來的變化。
• 生活品質 (以 SF-36 量表測得) 從基準點以來的變化。
• 觸痛症和痛覺過敏從基準點以來的變化。

主要納入條件

受試者須滿足下列所有條件。
 簽署同意書時年滿 20 歲。
 能夠簽署參與試驗所需簽署之受試者同意書、瞭解本試驗的程序，並妥善填寫
病患自評問卷。
 篩選時患有 PHN，定義為帶狀疱疹皮疹發生後算起，超過 3 個月後仍有疼痛症
狀。
 篩選時，SF-MPQ 中的 VAS 疼痛分數 ≥ 40 mm。
 隨機分配時，SF-MPQ 中的 VAS 疼痛分數 ≥ 40 mm、在過去 7 天內已填寫至少
4 天份的每日疼痛日誌，而且在 11 分的數字疼痛量表 (Numerical Rating Scale，
NRS) 上，過去 7 天的 ADPS ≥ 4 分。
52 週延伸試驗
受試者須滿足下列所有條件。
 已於雙盲試驗中完成 14 週的用藥程序。
 能夠簽署參與試驗所需簽署之受試者同意書、瞭解本試驗的程序，並妥善填寫
病患自評問卷。

主要排除條件

受試者若滿足下列任一項條件，即不得參加本試驗。
 篩選時，SF-MPQ 中的 VAS 疼痛分數 ≥ 90 mm。
 隨機分配時，SF-MPQ 中的 VAS 疼痛分數 ≥ 90 mm，或觀察期內至少有一個每
日疼痛分數 ≥ 9 分。
 先前曾以神經破壞術 (例如以苯酚或乙醇施行的化學性神經破壞術、射頻熱凝
術) 或神經外科方式治療本次的 PHN。
 篩選或隨機分配時，患有其他與 PHN 無關且可能干擾 PHN 之評估的重度疼痛。
 篩選或隨機分配時，患有與 PHN 無關且可能干擾 PHN 之評估的神經疾病。
 篩選或隨機分配時患有重大精神疾病。
 篩選前 7 天內曾使用禁止併用的藥物或治療，或篩選前 14 天內限制併用的藥物
曾有任何變動。
 患者的皮膚狀況會混淆 PHN 引起之疼痛評估。
 先前曾施用每日劑量 ≥ 300 mg 的 pregabalin 或每日劑量 ≥ 1200 mg 的
gabapentin，且已宣告無效。
 篩選時肌酸酐廓清率 (以 Cockcroft-Gault 公式估算) < 60 mL/min。
 篩選前 2 年內曾患有基底細胞癌以外的惡性腫瘤。
 篩選前 12 個月內曾患有臨床上重大且不穩定的神經、眼睛、肝膽、呼吸、血液
疾病或不穩定的心血管疾病 (例如重度低血壓、未獲控制的心律不整，或心肌梗
塞)。
 篩選時心電圖 (ECG) 檢查有臨床上重大的異常。
 有惡性貧血、未治療之甲狀腺功能不足或人類免疫不全病毒感染的病史。
 已知 B 型肝炎抗原或 C 型肝炎抗體呈陽性。
 已知處於免疫不全狀態 (例如全身性紅斑性狼瘡、後天免疫不全症候群，以及因
患有自體免疫疾病而接受免疫抑制劑治療者)。
 受試者已懷孕、可能懷孕、正在哺乳，或不願意於試驗期間或試驗結束後 4 週
內使用可靠的避孕措施。
 已知對 pregabalin 或 gabapentin 過敏。
 目前參加或簽署受試者同意書前 30 天內曾參加另一項臨床試驗。
 曾經參加 DS-5565 的臨床試驗並使用研究藥物。
 篩選前 1 年內曾濫用毒品或酒精。
 篩選或隨機分配時，針對過去 12 個月內發生的事件，對哥倫比亞自殺嚴重程度
量表 (C-SSRS) 的任何一道問題回應為「是」。
 先前曾接受可能引起不可逆視網膜退化的藥物治療。
 篩選時，臨床實驗室檢驗值超過計劃書表 4-1 所列之限制 (參見計劃書第 4.1.3
節)。
 受試者經試驗主持人或協同主持人認定不適合參加本試驗。
52 週延伸試驗
受試者若滿足下列任一項條件，即不得參加本試驗。
 在雙盲試驗中的用藥遵囑性< 80%。
 在雙盲試驗第 9 次回診時肌酸酐廓清率 (以 Cockcroft-Gault 公式估算) < 60
mL/min。
 在雙盲試驗中曾發生重大的安全性問題。
 已知 B 型肝炎抗原或 C 型肝炎抗體呈陽性。
 先前曾接受可能引起不可逆視網膜退化的藥物治療。
 受試者已懷孕、可能懷孕、正在哺乳，或不願意於試驗期間或試驗結束後 4 週
內施行可靠的避孕措施。
 受試者經試驗主持人或協同主持人認定不適合參加本試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

70 人
全球人數

750 人