2015-03-01 - 2017-05-31
Phase III
終止收納17
ICD-10E08.42
起因於潛在病的糖尿病，伴有糖尿病的多發神經病變
ICD-10E09.42
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有糖尿病的多發神經病變
ICD-10E10.40
第一型糖尿病，伴有糖尿病的神經病變
ICD-10E10.42
第一型糖尿病，伴有糖尿病的多發神經病變
ICD-10E11.40
第二型糖尿病，伴有糖尿病的神經病變
ICD-10E11.42
第二型糖尿病，伴有糖尿病的多發神經病變
ICD-10E13.42
其他特定糖尿病，伴有糖尿病的多發神經病變
ICD-9357.2
糖尿病所致之多發神經病變
一項亞洲、第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、14 週試驗，評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效，其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
第一三共株式會社
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
15
5
評估指標
平均每日疼痛分數
[次要評估指標]
- 精簡版McGill疼痛問卷
- 安全性
主要納入條件
- 年滿20歲
- 患有第一型或第二型糖尿病
- 患有疼痛的遠端對稱性多發性神經病變
- 平均每日疼痛分數 ≥ 4分
主要排除條件
- HbA1c 糖化血紅素> 10.0%
- 血糖控制不良，可能需要在試驗期間改變糖尿病治療 (非胰島素藥物療法、運動療法、飲食療法)
- 患有其他與糖尿病周邊神經病變 (DPN) 無關且可能混淆 DPNP 之評估的重度疼痛
- 患有與 DPN 無關且可能混淆 DPNP 之評估的神經疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
750 人
