計劃書編號DS8201-A-A103
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03368196
2018-04-01 - 2019-09-30
Phase I
終止收納2
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
DS-8201a之第 1 期、多中心、開放標示試驗，評估於HER2陽性晚期和/或難治型胃腺癌、胃食道交接處腺癌或乳癌受試者之安全性及藥物動力學
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Co. Ltd.)
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
胃惡性腫瘤，未明示者女性乳房惡性腫瘤，未明示者
試驗目的
HER2陽性癌症是一種稱為表皮生長因子受體2 (HER2) 的蛋白質經檢測為陽性的癌症。HER2會促進某些癌細胞的生長。本試驗將測試一種尚未被衛生主管機關核准的研究性藥物，稱為DS8201a。
本試驗將測試DS-8201a對於患有某些類型的HER2陽性胃癌及乳癌之華人患者的安全性。也將測試DS-8201a體內移動的情形(藥物動力學)。
藥品名稱
DS-8201a
主成份
DS-8201a
劑型
Lyophilized powder
劑量
100
評估指標
安全性評估指標：
主要安全性評估指標將包括導致停藥的嚴重不良事件
（SAE）、治療引發之不良事件（TEAE），以及不
良事件（AE）、特別關注的不良事件（AESI）。
其他安全性評估指標將包括身體檢查結果（包含
ECOG PS）、生命徵象測量、標準臨床實驗室參數、
ECG 參數、ECHO 或 MUGA 結果，以及眼科檢查結
果。TEAE 將根據 NCI-CTCAE 第 4.03 版分級。
對 DS-8201a 產生 ADA 的評估，將做為次要安全性評
估指標。
藥物動力學評估指標
DS-8201a、總抗 HER2 抗體、MAAA-1181a 的血清濃
度和 PK 參數。
療效評估指標
客觀反應率 (ORR)
疾病控制率 (DCR)
反應持續時間 (DoR)
無惡化存活時間 (PFS)
整體存活期 (OS)
目標病灶直徑總和的最大變化百分比
主要安全性評估指標將包括導致停藥的嚴重不良事件
（SAE）、治療引發之不良事件（TEAE），以及不
良事件（AE）、特別關注的不良事件（AESI）。
其他安全性評估指標將包括身體檢查結果（包含
ECOG PS）、生命徵象測量、標準臨床實驗室參數、
ECG 參數、ECHO 或 MUGA 結果，以及眼科檢查結
果。TEAE 將根據 NCI-CTCAE 第 4.03 版分級。
對 DS-8201a 產生 ADA 的評估，將做為次要安全性評
估指標。
藥物動力學評估指標
DS-8201a、總抗 HER2 抗體、MAAA-1181a 的血清濃
度和 PK 參數。
療效評估指標
客觀反應率 (ORR)
疾病控制率 (DCR)
反應持續時間 (DoR)
無惡化存活時間 (PFS)
整體存活期 (OS)
目標病灶直徑總和的最大變化百分比
主要納入條件
納入條件：
• 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交接處腺癌或乳癌 (免疫組織化學[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或原位雜合（ISH）結果為陽性)，且標準治療效果不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
• 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
• 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交接處腺癌或乳癌 (免疫組織化學[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或原位雜合（ISH）結果為陽性)，且標準治療效果不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
• 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
主要排除條件
排除條件：
• 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞
• 有心室性心律不整的病史，除了罕見的偶發性心室早期收縮以外
• 有無法控制或顯著的心血管疾病
• 有其他任何病史或狀況而可能會危及：
1. 受試者或其後代之安全性
2. 試驗人員之安全性
3. 結果之分析
• 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞
• 有心室性心律不整的病史，除了罕見的偶發性心室早期收縮以外
• 有無法控制或顯著的心血管疾病
• 有其他任何病史或狀況而可能會危及：
1. 受試者或其後代之安全性
2. 試驗人員之安全性
3. 結果之分析
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
0 人
