2016-08-31 - 2018-12-31
Phase III
終止收納10
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
針對晚期或復發性胃癌及胃食道接合處癌受試者，比較Nimotuzumab與Irinotecan合併治療相較於Irinotecan單一治療作為第二線治療的一項隨機分配、開放性、日本－韓國－臺灣合作進行的第3期試驗
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo Co. Ltd. (第一三共株氏會社)/台灣第一三共股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 整體存活期
次要療效指標：
• 無惡化存活期
探索性療效指標：
• 整體反應率
• 疾病控制率
藥動學指標：
• 藥動學參數(Cmax、tmax、λz、AUC0-168h、AUC0-inf、t1/2、CL、MRT 及 Vss)
安全性評估指標：
• 受試者的不良事件發生率
• 實驗室數值的變化
其他探索性評估指標：
• 生物標記分析
• 人類抗人化抗體(human antihumanized antibody)的出現
主要納入條件
1. 組織學或細胞學證實罹患胃癌或胃食道接合處腺癌的晚期或復發性受試者。
2. 第一線治療期間或第一線治療最後一劑藥物後 6 個月內發生疾病惡化的受試
者。第一線療程必須包含一種含 5-fluorouracil 的製劑以及鉑製劑。
3. 同意遞交腫瘤組織以評估 EGFR 表現、EGFR 基因放大及 KRAS 基因突變的
受試者。
4. 在中央實驗室判定 EGFR 過度表現(免疫組織化學分析[IHC]為 2+或 3+)的受
試者。
5. 可使用實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版進行評估的受試者。僅具備非
目標病灶的受試者，可符合資格。
6. ≥ 20 歲的男性或女性受試者。
7. 隨機分配時預期可存活期≥ 3 個月的受試者。
8. 隨機分配時美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態為 1 或 0 分的受
試者。
9. 受試者在隨機分配前 14 天內必須具備充足的器官功能，定義如下。
參數 實驗室數值
白血球計數 ≥ 3000/mm3
且≤ 12000/mm3
絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/mm3
血小板計數 ≥ 100000/mm3
血紅素 ≥ 8.5 g/dL
天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 100 IU/L
丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 100 IU/L
總膽紅素 ≤ 1.5 mg/dL
血清肌酸酐 ≤ 1.5 mg/dL
10. 隨機分配時受試者必須完成以下的排除期。
• 手術(如胃切除術)：4 週，低侵襲性手術(如結腸造口術)為 2 週
• 放射療法：4 週
• 化療及其他試驗藥物：4 週，含 5-fluorouracil 的製劑和/或亞葉酸製劑
為 2 週，mitomycin 為 6 週
• Trastuzumab：4 週
主要排除條件
1. 曾接受 irinotecan 治療的受試者。
2. 曾接受 EGFR 導向的治療(如 cetuximab、erlotinib)的受試者。曾接受
trastuzumab 治療的受試者也符合資格。
3. 過去 5 年內有其他活動性惡性腫瘤，完全切除的非黑色素瘤皮膚癌或治療成
功的原位癌(situ carcinoma)除外。
4. 胸腔積液、腹水或心包積液而需要引流。
5. 隨機分配時發生腹瀉(水便)的受試者 2)。
6. 受試者具有常見不良事件評價標準(CTCAE)中任何級別的腸阻塞或≥第 3 級
的便秘。
7. 中樞神經系統轉移的病史或臨床佐證。
8. 廣泛性骨轉移的病史或臨床佐證。
9. 隨機分配前 6 個月內未獲控制的心血管疾病(如重度高血壓、心肌梗塞病史
或不穩定型心絞痛)。
10. 隨機分配前 14 天內發生活動性胃腸出血而需要輸血的受試者。
11. 重度和/或控制不佳的醫療病況。
• 控制不佳的糖尿病
• 黃疸
• 腸麻痺
• 重度精神異常或精神病症狀
• 重度感染
12. 已知為 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒活動性感染的受試者。試驗主持人需考
量癌症免疫抑制療法誘發再活化的風險。
13. 已知感染人類免疫缺乏病毒的受試者。
14. 第一線治療的殘餘毒性≥第 2 級，第 2 級周邊神經病變和/或禿髮除外。
15. 已知對試驗藥物的任何成分或聚山梨酯 80(polysorbate 80)過敏。
16. 間質性肺病、肺纖維化、放射性肺炎或藥物誘發肺炎的病史或放射學佐證。
17. 直到治療後追蹤期為止，已懷孕或計畫懷孕或正在哺乳的女性受試者。直到
治療後追蹤期為止不願使用適當避孕方法的男性受試者。
18. 試驗主持人認為不適合參加本試驗的其他受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
400 人
