2018-12-01 - 2025-11-30
Phase III
召募中12
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項以adagloxad simolenin（OBI-822）/OBI-821治療高風險早期三陰性乳 癌患者（定義為接受前導性化療後有殘餘侵襲性疾病，或有 ≥ 4處腋下淋巴結呈陽 性）的第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
台灣浩鼎生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣浩鼎生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
OBI-822: Globo H-Keyhole Limpet Hemocyanin [KLH]
劑型
劑量
150 µg
評估指標
主要評估： 無侵襲性疾病存活（IDFS）。
次要評估：
-整體存活期狀態
-生活品質問卷(歐洲癌症研究和治療組織生活品質問卷[EORTC]、生活品質問卷[QLQ]-C30，和歐洲生活品質5面向5等級 [EQ-5D-5L])
-無乳癌期(BCFI)
-無遠端疾病存活期(DDFS)
安全性評估：
-不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE)。
-臨床參數：身體檢查、生命徵象、ECOG體能狀態、心電圖和左心室射出分率。
-實驗室參數：血液學、血清化學、尿液分析與抗核抗體（ANA）檢測。
主要納入條件
1.年齡≥ 18歲的男性或女性患者。
2.具有影像學記錄和組織病理學上證實為原發性局部侵襲性乳癌。
3.組織學紀錄的TNBC (雌激素受體陰性[ER-] /黃體酮受體陰性[PR-] /人類表皮生長因子2-陰性[HER2-])定義為：腫瘤檢體上確認ER陰性和PR陰性(由IHC 染色後，ER及PR上≤ 5%細胞為陽性)，以及HER2 /neu狀態陰性。
-HER2/neu陰性定義為下列的條件之一：
-IHC評分為0或1+
-單一探針的平均HER2基因拷貝數<6個訊號/細胞核
-雙探針螢光原位雜交法(FISH)的HER2/neu染色體17 (CEP17)的非增幅比值<2
4.由確定性手術時所取得的殘存原位腫瘤/淋巴結(如果原發部位無法取得)的腫瘤，其Globo H的IHC H-評分≥ 15。將會由中央實驗室於預篩選期判定Globo H表現量。試驗計畫書和試驗實驗室手冊中提供了遞交玻片/腫瘤組織石蠟塊的說明。
5.在篩選期由CT或是其他充分的影像學資料顯示沒有在胸部、腹部及骨盆出現轉移性疾病的跡象。可以接受在隨機分派前3個月內的影像，作為基期掃描的資料。篩選期時可以選擇性進行骨骼掃描和腦部影像，並且應針對症狀執行。
6.完成標準治療後無疾病證據的高風險患者且滿足以下一項條件：
-前導性化療後進行確定性手術：前導性化療後的殘留侵襲性疾病定義為：經由局部病理學檢查確定，在手術乳腺檢體中，局部聚集型殘留侵襲性癌直徑≥1cm，和/或至少一個腋下淋巴結(顯微轉移或巨大轉移)有殘留侵襲性癌。
-確定性手術後進行輔助性化療：根據美國癌症聯合委員會(AJCC)第八版的癌症分期手冊，病理上的分期為第IIB期、第IIIA期、第IIIB期，或是第IIIC期。
7.必須在前導期或輔助性環境中，完成一項標準的taxane-和/或anthracycline-藥物的多藥化療治療方案(例如：第2.3節所列美國國家癌症資訊網推薦治療方案)：
-除非因有毒性而排除，否則至少必須接受4個週期的標準多藥化療治療方案。
-對於前導性化療後殘留疾病的患者，可以術後進行輔助capecitabine或含鉑單藥治療。
8.隨機分派必須在完成SOC治療(手術和/或化療)後的12週內，以及從確定性手術日起的46週內進行。備註：在前導性多藥化療後接受輔助性capecitabine或含鉑單藥治療的患者可以隨機分派，並在輔助性capecitabine或含鉑單藥治療期間(或完成後12週內)開始試驗治療。
9.根據國家癌症研究所不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE 5.0版)，所有與治療有關的毒性均降至< 1級(可以接受脫髮和≤ 2級神經病變)。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 1。
11.女性必須不具有生育能力，即必須進行手術絕育(已證明絕育，至少在試驗開始前3個月進行雙側卵巢切除術/輸卵管切除術和/或子宮切除術)或絕經後一年；或是若具有生育能力者，則篩選期時的妊娠測試(尿液或血清)必須為陰性。
12.具有生育能力的男性和女性及其伴侶必須願意在整個試驗治療期(第9.4.7節)以及最後一次試驗治療後至少4週(28天)使用有效的避孕方法。
13.足夠的血液學、肝臟和腎臟功能定義如下：
-絕對嗜中性白血球數目(ANC)≥1,500/μL
-血小板≥ 75,000/μL
-血紅素≥ 8.5 g/dL
-對於肌酐酸濃度>1.5倍機構正常值上限(ULN)的患者，血清肌酐酸≤ 1.5倍ULN或計算得出的肌酐酸清除率≥ 55 mL/min (也可以使用腎小球濾過率代替肌酐酸，或是肌酐酸清除率也可以根據機構標準計算)
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)≤ 3倍ULN
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 2.5倍ULN
-血清總膽紅素≤ 1.5倍ULN (除非有吉伯特氏病的紀錄)。
14.在開始任何特定試驗程序之前，在人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)已核准的試驗受試者同意書上簽名並註明日期，表示同意參加。
15.能夠理解並願意完成所有試驗計畫書所需程序。
主要排除條件
患者若符合下列任何排除條件，將予以排除：
1.在隨機分派之前的10年內，具有任何同側或對側侵襲性乳癌局部復發或有過去病史[同步腫瘤請參見排除條件＃3]。
2.轉移性疾病的明確臨床或放射學跡象。
3.同步性雙側乳癌，除非兩個腫瘤均被確認為TNBC。
4.術後接受過任何抗原、抗體、免疫檢查點抑制劑(程序性細胞死亡1 [PD-1] /程序性細胞死亡配體-1 [PD-L-1]抑制劑、抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4 [CTLA-4]治療)或其他抗癌疫苗(如果患者符合所有其他資格標準，則不會排除接受前導性免疫檢查點抑制劑的患者)的免疫療法。
5.如果預期在試驗期間發生，使用核准的抗癌療法或免疫療法(包括檢查點抑制劑(例如PD-1抑制劑))或其他試驗性療法同時合併治療。試驗期間允許輔助性capecitabine或含鉑單藥治療。
6.在隨機分派之前5年內曾有其他惡性腫瘤病史(除了非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌、濾泡性或乳頭狀甲狀腺癌之外)。
7.患有任何需要以全身性免疫抑制/免疫調節療法治療的活動性自體免疫疾病或疾患。註： 試驗期間，允許罹患局限於皮膚且可單獨用局部類固醇治療的自體免疫疾病（如乾癬）。
8.在隨機分配前 2 週內或試驗期間任何時候，接受口服/腸道外皮質類固醇治療（> 5 mg/日的 prednisone/等效藥物）。註： 試驗期間允許以吸入型類固醇治療氣喘，以及使用局部類固醇。
9.已知患有任何未受控制且同時發生的疾病會限制受試者對試驗要求的配合，包括但不限於進行中或活動性感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整、精神疾患或物質濫用。
10.已知對於在試驗藥品配方中活性/非活性成分有任何過敏，或是已知對於融合蛋白質嚴重過敏或全身過敏反應。
11.先前接受用於癌症免疫治療的醣共軛疫苗。
12.具有人類免疫缺乏病毒(HIV)已知病史或陽性結果，除非在治療的6個月內接受有效抗反轉錄病毒療法且未檢測到病毒量(註：進入此試驗不需要HIV檢測)。
13.在隨機分派前，具有已知之活動性B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染。已完成HCV根治性治療的患者符合試驗資格。對於具有慢性HBV感染跡象的患者，必須在接受抑制療法期間無法偵測到HBV病毒量。(註：進入此試驗不需要HBV/HCV檢測)。
14.任何可能使患者參與試驗置身於不可接受之風險的任何情況，包括重大疾病和/或實驗室異常結果。
15.目前懷孕或哺乳的婦女。
16.在隨機分派之前的4週(28天)內，正在參加或已經參加治療性的乳癌臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
668 人
