Moderate to Severe Glabellar Lines

主要目的： -評估OBI-858的安全性及耐受性。 次要目的： -初步評估OBI-858治療皺眉紋的效果。

OBI-858

botulinum toxin type A

針劑

100

主要評估指標:
安全性及耐受性評估指標包括：
-不良反應（常見不良事件評價標準第五版，CTCAE v5.0）
-其他與安全性相關的數據，包括身體檢查、生命徵象檢查、實驗室檢查（包括血液學、血液化學、尿液檢查）。

納入條件：
受試者須符合下列所有條件，方適合參加本試驗：
1.年齡包含20至65歲的男性和女性成年人。
2.經由試驗醫師評估，受試者皺眉時的皺眉紋嚴重程度至少達到2級（0級為沒有皺眉紋，1級為輕度，2級為中度，3級為重度）。
3.受試者自願簽署受試者同意書，且經由試驗醫師或其授權人員評估，受試者的生理及心理狀態適合參加本試驗，也願意遵守試驗程序。

排除條件：
若受試者有下列任一情況，將無法參加本試驗：
1.受試者有任何醫療狀況可能會導致在接受試驗藥物注射後有更高的風險（例如：會引響神經肌肉反應的疾病，包括重症肌無力、藍伯－伊頓症候群、肌萎縮性脊髓側索硬化症、運動神經元病變）。
2.經由試驗醫師評估，受試者有臨床上顯著的內科疾病（例如：心血管、呼吸道或內分泌疾病）。
3.經由試驗醫師評估，受試者的實驗室檢查結果有臨床上顯著的異常。當受試者的實驗室檢測結果超出正常值範圍，但經由試驗醫師評估為臨床上無顯著意義，則不在此限。
4.受試者有顏面神經麻痺或眼瞼下垂的疾病史。
5.受試者在注射部位有皮膚疾病或是感染。
6.受試者在篩選前六個月內有接受肉毒桿菌毒素的注射。
7.曾有肉毒中毒病史者。
8.曾接受任一血清型之肉毒桿菌素疫苗注射者。
9.於篩選前4週內(或於5倍半衰期內，以較長者為準)在預計治療部位使用類固醇皮膚製劑或接受任何免疫抑制藥物者。
10.受試者對肉毒桿菌毒素產品其賦形劑或相關成分具過敏或特異體質反應。
11.受試者在篩選前4週內或是預計在試驗期間使用影響神經肌肉反應和試驗藥品效果的藥品，包括但不僅限於：肌肉鬆弛劑（例如：Tubocurarine Chloride氯化筒箭毒鹼、Dantrolene Sodium單挫林和Baclofen貝可芬）、抗乙醯膽鹼劑（例如：Butylbromide丁基東莨菪鹼和Trihexyphenidyl HCl鹽酸苯海索）、胺基醣苷類抗生素（例如：Amikacin阿米卡星、Tobramycin妥布霉素和Gentamicin慶大黴素）。（外用或局部使用的胺基醣苷類藥物經試驗醫師評估審慎考量下仍可以使用）。
12.受試者在篩選前六個月內有接受可能會影響皺眉紋或抬頭紋的非肉毒桿菌毒素產品，包括但不僅限於：玻尿酸注射、可吸收微整拉皮、緊膚（例如：電波拉皮、超音波拉皮）、面部換膚（例如：雷射換膚、化學換膚）、永久性植入物、脈衝光治療、磨皮。
13.受試者在雙眉間或前額曾接受可能會影響治療結果的顏面拉皮、永久性植入物、或有傷疤
14.已知受試者對20單位的肉毒桿菌毒素A治療反應不佳（例如：以物理方式無法減輕皺眉紋至滿意的情況，像是無法用雙手將皺眉紋撫平）。
15.15. 受試者預計在試驗期間接受可能會影響治療結果的中、上臉部面部美容程序，包括但不僅限於：玻尿酸注射、脈衝光治療、深層化學換膚、磨皮。
16.受試者懷孕或是正在哺乳。具有生育能力的女性受試者在篩選時的懷孕檢測結果必須為陰性。
17.受試者具有生育能力，但不願意在接受OBI-858注射後6個月內禁慾、由受試者或受試者的伴侶使用醫學上可接受的避孕方法。
依據當地法規或準則，可接受的避孕方法包括子宮內節育器、口服避孕藥、子宮帽配合殺精劑、避孕海綿、保險套、輸精管結紮。
女性受試者若符合列任一條件，將視為不具有生育能力：
a.達到生理上的停經，定義為自然停經6個月且血漿中濾泡刺激素的濃度達停經期的範圍，或自然停經12個月。
b.子宮切除術或雙側輸卵管及卵巢切除術後六週。
c.雙側輸卵管結紮。
18.受試者在接受試驗藥物注射前30天內有參加其他臨床試驗。
19.經由試驗醫師評估，受試者因為其他原因不適合參加此試驗。