計劃書編號MT-TW-PRT-GL02
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03216408
2017-01-01 - 2018-06-30
Phase III
終止收納4
ICD-10Z41.1
來院接受整容手術
ICD-9V50.1
因不滿意美容外表之整形手術
一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、活性藥物對照、第III期試驗，目的為評估NEURONOX®相較於BOTOX®使用於中等至嚴重程度皺眉紋病患的療效與安全性
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試驗申請者
台灣美德妥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣美德妥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
Patients with moderate to severe glabellar lines
試驗目的
主要目標
確認NEURONOX®相較於BOTOX®使用於需要改善中度至嚴重皺眉紋之成人患者時，在皺眉紋改善率方面的不劣性。
次要目標
評估二種藥物的給藥後安全性。
藥品名稱
Neuronox® Inj. (Clostridium Botulinum Toxin A)
主成份
Clostridium Botulinum Toxin A
劑型
Injection
劑量
50 Units
評估指標
1.主要療效指標：
•注射後4週時，依據試驗主持人現場評估皺眉紋嚴重程度所確認的最大皺眉時皺眉紋改善率
2.次要療效指標：
1)注射後8、12與16週時，依據試驗主持人現場評估所確認的最大皺眉時皺眉紋改善率。
2)4、8、12與16週時，依據試驗主持人現場評估皺眉紋嚴重程度所確認的休息時皺眉紋改善率。
3)依據IRC (由三名未參與本試驗之獨立醫師所組成的獨立審查委員會)評估4、8、12與16週照片所確認的最大皺眉時皺眉紋改善率。
4)依據IRC (由三名未參與本試驗之獨立醫師所組成的獨立審查委員會)評估4、8、12與16週照片皺眉紋嚴重程度所確認的休息時皺眉紋改善率。
5)依據受試者於4、8、12與16週自我評估所確認的皺眉紋改善率。
6)於4、8、12與16週時的受試者滿意度。
3.安全性指標：
•不良事件、實驗室檢測(血液學/血液化學檢測、尿液檢測)、身體理學檢查、生命徵象。
•注射後4週時，依據試驗主持人現場評估皺眉紋嚴重程度所確認的最大皺眉時皺眉紋改善率
2.次要療效指標：
1)注射後8、12與16週時，依據試驗主持人現場評估所確認的最大皺眉時皺眉紋改善率。
2)4、8、12與16週時，依據試驗主持人現場評估皺眉紋嚴重程度所確認的休息時皺眉紋改善率。
3)依據IRC (由三名未參與本試驗之獨立醫師所組成的獨立審查委員會)評估4、8、12與16週照片所確認的最大皺眉時皺眉紋改善率。
4)依據IRC (由三名未參與本試驗之獨立醫師所組成的獨立審查委員會)評估4、8、12與16週照片皺眉紋嚴重程度所確認的休息時皺眉紋改善率。
5)依據受試者於4、8、12與16週自我評估所確認的皺眉紋改善率。
6)於4、8、12與16週時的受試者滿意度。
3.安全性指標：
•不良事件、實驗室檢測(血液學/血液化學檢測、尿液檢測)、身體理學檢查、生命徵象。
主要納入條件
1.主要納入條件：
1)年齡介於20歲與65歲之間的男性與女性。
2)最大用力皺眉時，試驗主持人評估皺眉紋嚴重程度達到≥等級2 (中等)的受試者。
3)可遵從試驗程序與回診時程表的受試者。
4)自願簽署受試者同意書的受試者。
1)年齡介於20歲與65歲之間的男性與女性。
2)最大用力皺眉時，試驗主持人評估皺眉紋嚴重程度達到≥等級2 (中等)的受試者。
3)可遵從試驗程序與回診時程表的受試者。
4)自願簽署受試者同意書的受試者。
主要排除條件
2.主要排除條件：
1)受試者具有醫療情況且可能會因接受試驗藥物而有較大風險(例如：可能影響神經肌肉動作的疾病，包括重症肌無力、Lambert-Eaton症候群、肌萎縮性脊髓側索硬化症與運動神經病變)。
2)患有嚴重內科疾病(心血管、呼吸道、內分泌疾病等)的受試者
3)實驗室檢測結果異常且超過ALT及/或AST≥ 2.5倍正常值上限與血清肌酸酐≥ 2.5倍正常值上限的受試者。受試者實驗室檢測結果異常在限值內時將由試驗主持人判斷試驗資格。
4)過去3個月內曾注射肉毒桿菌毒素的受試者。
5)對於試驗藥品或其他成分過敏或產生過敏性反應的受試者。
6)懷孕或正在哺乳的女性受試者。已計畫於試驗期間懷孕或不使用適當避孕方式的生育年齡女性受試者(第一次注射前的基期回診[第0週]時，生育年齡女性的尿液懷孕檢測結果應為陰性。)
7)受試者在篩選前4週內曾接受下列任何藥物：
-可影響神經肌肉作用的藥物，包括肌肉鬆弛劑(Tubocurarine Chloride、Dantrolene Sodium、baclofen等)、抗膽鹼藥物(butylbromide bromide、Trihexyphenidyl HCl等)。
8)具有顏面神經麻痺病史或眼瞼下垂症狀的受試者。
9)注射部位具有皮膚疾病或感染的受試者。
10)6個月內除肉毒桿菌毒素藥品外曾接受其他程序而可能影響皺眉紋與抬頭紋的受試者，例如HA填補劑、可吸收絲線拉皮、皮膚緊實程序(例如射頻或聚焦式超音波)、臉部換膚(以雷射或深層化學換膚方式進行)。
11)受試者曾治療皺眉部位(包括前額)，如臉部拉皮與永久性植入物，或者具有可能影響治療結果的疤痕。
12)受試者的皺眉紋無法以物理方式獲得滿意的改善，甚至以手均無法撫平皺紋。
13)受試者已計畫在試驗期間接受臉部美容程序，包括皮膚填補劑、脈衝光、深層化學換膚與磨皮。
14)受試者正在參與其他臨床試驗，或者篩選前30日內曾參與其他臨床試驗。
15)預期會在試驗期間使用禁止併用的藥物的受試者。
16)受試者無法溝通或遵從指示。
17)試驗主持人判斷受試者不符合本試驗資格。
1)受試者具有醫療情況且可能會因接受試驗藥物而有較大風險(例如：可能影響神經肌肉動作的疾病，包括重症肌無力、Lambert-Eaton症候群、肌萎縮性脊髓側索硬化症與運動神經病變)。
2)患有嚴重內科疾病(心血管、呼吸道、內分泌疾病等)的受試者
3)實驗室檢測結果異常且超過ALT及/或AST≥ 2.5倍正常值上限與血清肌酸酐≥ 2.5倍正常值上限的受試者。受試者實驗室檢測結果異常在限值內時將由試驗主持人判斷試驗資格。
4)過去3個月內曾注射肉毒桿菌毒素的受試者。
5)對於試驗藥品或其他成分過敏或產生過敏性反應的受試者。
6)懷孕或正在哺乳的女性受試者。已計畫於試驗期間懷孕或不使用適當避孕方式的生育年齡女性受試者(第一次注射前的基期回診[第0週]時，生育年齡女性的尿液懷孕檢測結果應為陰性。)
7)受試者在篩選前4週內曾接受下列任何藥物：
-可影響神經肌肉作用的藥物，包括肌肉鬆弛劑(Tubocurarine Chloride、Dantrolene Sodium、baclofen等)、抗膽鹼藥物(butylbromide bromide、Trihexyphenidyl HCl等)。
8)具有顏面神經麻痺病史或眼瞼下垂症狀的受試者。
9)注射部位具有皮膚疾病或感染的受試者。
10)6個月內除肉毒桿菌毒素藥品外曾接受其他程序而可能影響皺眉紋與抬頭紋的受試者，例如HA填補劑、可吸收絲線拉皮、皮膚緊實程序(例如射頻或聚焦式超音波)、臉部換膚(以雷射或深層化學換膚方式進行)。
11)受試者曾治療皺眉部位(包括前額)，如臉部拉皮與永久性植入物，或者具有可能影響治療結果的疤痕。
12)受試者的皺眉紋無法以物理方式獲得滿意的改善，甚至以手均無法撫平皺紋。
13)受試者已計畫在試驗期間接受臉部美容程序，包括皮膚填補劑、脈衝光、深層化學換膚與磨皮。
14)受試者正在參與其他臨床試驗，或者篩選前30日內曾參與其他臨床試驗。
15)預期會在試驗期間使用禁止併用的藥物的受試者。
16)受試者無法溝通或遵從指示。
17)試驗主持人判斷受試者不符合本試驗資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
136 人
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全球人數
136 人
