計劃書編號12935
2010-02-10 - 2015-12-31
Phase III
試驗已結束4
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
Long-term extension, multi-centre, multi-national study to evaluate the safety and tolerability of oral BAY 63-2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH).PATENT-2 Study
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
試驗目的
本試驗的目的是要評估在未曾接受治療的症狀性肺動脈高壓(PAH)，或先前曾經接受過內皮素受體拮抗劑或前列環素類似物治療的症狀性肺動脈高血壓病患中，口服BAY 63-2521之長期安全性與耐受性。
本試驗提供BAY 63-2521長期治療的選擇給已完成12週BAY 63-2521雙盲治療(PATENT 1試驗，#12934)的受試者。
療效評估涵蓋於試驗中，以提供維持長期治療療效的適應症。
藥品名稱
BAY 63-2521
主成份
Riociguat
劑型
Tablet
劑量
1 mg, 1.5 mg, 2 mg, 2.5 mg
評估指標
6分鐘步行距離相較於基準期之間的變化
主要納入條件
主要納入條件:
●完成雙盲試驗PATENT-1的受試者。
●受試者必須在收到足夠之相關資訊後，及開始任何試驗特定程序前，提供他們簽署的受試者同意書。
排除條件:
●受試者有持續來自PATENT-1之嚴重不良反應且被評估與BAY 63-2521試驗藥物相關者，禁止加入延伸性試驗。
●孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、有效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
●試驗主持人或委託者認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
●受試者對試驗性藥物或無活性成分過敏。
●完成雙盲試驗PATENT-1的受試者。
●受試者必須在收到足夠之相關資訊後，及開始任何試驗特定程序前，提供他們簽署的受試者同意書。
排除條件:
●受試者有持續來自PATENT-1之嚴重不良反應且被評估與BAY 63-2521試驗藥物相關者，禁止加入延伸性試驗。
●孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、有效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
●試驗主持人或委託者認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
●受試者對試驗性藥物或無活性成分過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
462 人
