計劃書編號12934
2008-12-15 - 2012-09-30
Phase III
終止收納4
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, multi-national study to evaluate the efficacy and safety of oral BAY 63 2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)- PATENT-1 Study
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
試驗目的
本試驗的目的是要評估在未經治療的症狀性肺動脈高壓(PAH)，及先前已筐L內皮素受體拮抗劑或前列環素類似物治療病患中，口服BAY 63-2521之療效與安全性。在個別劑量調整後(從1毫克/一天三次開始，如果耐受性良好，則在2週後將劑量調高至1.5毫克、2毫克或2.5毫克/一天三次)所達到之最佳劑量，將與安慰劑(主要對照)及BAY63-2521 1.5毫克劑量組作比較。所有受試者均可轉換到長期的延伸性試驗(BAY試驗編號# 12935)。
藥品名稱
BAY 63-2521
主成份
Riociguat
劑型
Tablet
劑量
1 mg, 1.5 mg, 2 mg, 2.5 mg
評估指標
主要的試驗終點在於6分鐘步行距離(6MWD)的變化。
主要納入條件
主要納入條件:
●第1次訪視時介於18至75歲間。
●患有症狀性肺動脈高壓的男女性受試者
●年齡大於55歲，不具有生育能力並符合停經定義的女性、接受雙側輸卵管結紮術、雙側卵巢切除術以及子宮切除術的女性，可納入本試驗中。具有生育能力的婦女，只有在血清學懷孕測試為陰性，且合併使用保險套與安全、高效的避孕方式(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併使用口服避孕藥，子宮內避孕器等)後，才能納入納入本試驗中。
排除條件:
一般的排除條件：
●在過去3個月內曾經參與另一項臨床試驗。
●孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、有效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
●試驗主持人認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
●受試者具有預期壽命低於2年的潛在疾病(例如：局部和/或轉移性腫瘤硬塊的活性癌症)。
●受試者具有嚴重過敏症或多重藥物過敏症病史。
●受試者對試驗藥物或任何輔藥過敏。
●第1次訪視時介於18至75歲間。
●患有症狀性肺動脈高壓的男女性受試者
●年齡大於55歲，不具有生育能力並符合停經定義的女性、接受雙側輸卵管結紮術、雙側卵巢切除術以及子宮切除術的女性，可納入本試驗中。具有生育能力的婦女，只有在血清學懷孕測試為陰性，且合併使用保險套與安全、高效的避孕方式(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併使用口服避孕藥，子宮內避孕器等)後，才能納入納入本試驗中。
排除條件:
一般的排除條件：
●在過去3個月內曾經參與另一項臨床試驗。
●孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、有效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
●試驗主持人認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
●受試者具有預期壽命低於2年的潛在疾病(例如：局部和/或轉移性腫瘤硬塊的活性癌症)。
●受試者具有嚴重過敏症或多重藥物過敏症病史。
●受試者對試驗藥物或任何輔藥過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
462 人
