計劃書編號11349
2012-01-19 - 2015-12-31
Phase III
試驗已結束2
ICD-10I27.2
其他續發性肺性高血壓
ICD-10I27.89
其他特定之慢性肺性心臟病
ICD-9416.8
其他慢性肺性心臟病
Long-term extension, multi-centre, multi-national study to evaluate the safety and tolerability of oral BAY 63 2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH). CHEST-2 Study
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)慢性血栓性肺高壓
試驗目的
本試驗的目的是要評估在無法進行手術之慢性血栓性肺高血壓(CTEPH)，或在手術治療後復發或持續存在之肺高壓病患中，口服BAY 63-2521之長期安全性與耐受性。
本試驗提供BAY 63-2521長期治療的選擇給已完成16週BAY 63-2521雙盲治療(CHEST-1試驗，BAY 11348)的受試者。
療效評估包含提供維持長期治療療效的適應症。
藥品名稱
BAY 63-2521
主成份
Riociguat
劑型
Tablet
劑量
1mg, 1.5mg, 2 mg, 2.5 mg
評估指標
本試驗的目的為評估在慢性血栓性肺高壓的受試者中長期使用BAY 63-2521治療的安全性與耐受性。此外，納入療效評估以提供維持長期療效的適應症。
主要納入條件
主要納入條件:
1. 完成雙盲試驗CHEST-1的受試者。
2. 受試者必須在收到足夠之相關資訊後，及開始任何試驗特定程序前，提供他們簽署的受試者同意書。
主要排除條件:
1. 受試者有持續出現來自CHEST-1之嚴重不良反應且被評估與BAY 63-2521試驗藥物相關者，禁止加入延伸性試驗。
2. 孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、高效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
3. 試驗主持人或委託者認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
4. 受試者對試驗性藥物或無活性成分過敏。
1. 完成雙盲試驗CHEST-1的受試者。
2. 受試者必須在收到足夠之相關資訊後，及開始任何試驗特定程序前，提供他們簽署的受試者同意書。
主要排除條件:
1. 受試者有持續出現來自CHEST-1之嚴重不良反應且被評估與BAY 63-2521試驗藥物相關者，禁止加入延伸性試驗。
2. 孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、高效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
3. 試驗主持人或委託者認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
4. 受試者對試驗性藥物或無活性成分過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
237 人
