計劃書編號11348
2010-10-29 - 2012-06-27
Phase III
終止收納2
ICD-10I27.2
其他續發性肺性高血壓
ICD-10I27.89
其他特定之慢性肺性心臟病
ICD-9416.8
其他慢性肺性心臟病
Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, multi-national study to evaluate the efficacy and safety of oral BAY 63 2521 (1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg tid) in patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH). CHEST-1 Study
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)慢性血栓性肺高壓
試驗目的
本試驗的目的是要評估在無法進行手術之慢性血栓性肺高壓(CTEPH)，或在手術治療後復發或持續存在之肺高壓病患中，口服BAY 63-2521之療效與安全性。在個別劑量調整後(從1毫克tid開始，如果耐受性良好，則在2週後將劑量調高至1.5毫克、2毫克或2.5毫克tid)所達到之最佳劑量，將與安慰劑作比較。所有受試者均可轉換到長期的延伸性試驗(BAY試驗編號# 11349)。
藥品名稱
BAY 63-2521
主成份
Riociguat
劑型
Tablet
劑量
1mg, 1.5mg, 2 mg, 2.5 mg
評估指標
主要的試驗終點在於6分鐘步行距離(6MWD)的變化。
主要納入條件
主要納入條件:
1. 第1次訪視時介於18至75歲間。
2. 患有慢性血栓性肺高壓的男性及女性受試者，無法進行手術或術後肺高壓仍持續或復發
一般的排除條件：
1. 在過去3個月內曾經參與另一項臨床試驗。
2. 孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、有效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
3. 試驗主持人認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
4. 受試者具有預期壽命低於2年的潛在疾病(例如：局部和/或轉移性腫瘤硬塊的活性癌症)。
5. 受試者具有嚴重過敏症或多重藥物過敏症病史。
6. 受試者對試驗藥物或任何輔藥過敏。
1. 第1次訪視時介於18至75歲間。
2. 患有慢性血栓性肺高壓的男性及女性受試者，無法進行手術或術後肺高壓仍持續或復發
一般的排除條件：
1. 在過去3個月內曾經參與另一項臨床試驗。
2. 孕婦或哺乳婦女或具生育能力但未合併使用保險套與安全、有效之避孕方法(荷爾蒙避孕搭配植入體或合併口服避孕藥、子宮內避孕器等)的女性。
3. 試驗主持人認定受試者具有會影響參與或完成試驗能力的疾病、症狀或病史。
4. 受試者具有預期壽命低於2年的潛在疾病(例如：局部和/或轉移性腫瘤硬塊的活性癌症)。
5. 受試者具有嚴重過敏症或多重藥物過敏症病史。
6. 受試者對試驗藥物或任何輔藥過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
446 人
