計劃書編號13266
2009-06-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納5
A Phase III, multi-center, placebo–controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
先前曾接受2或3種療程的復發型或頑固型晚期、非鱗狀非小細胞肺癌NSCLC
試驗目的
此項第三階段試驗的目標在比較sorafenib單一療法併用支持療法(BSC)與安慰劑併用支持療法(BSC)，在先前曾接受2或3種療程的復發型或頑固型晚期、非鱗狀非小細胞肺癌NSCLC病患時的療效與安全性。
• 主要療效變數為整體存活率(OS)。
• 次要療效變數為無惡化存活率(PFS)、疾病控制率(DCR)、最佳整體反應率(ORR)、疾病惡化時間(TTP)及病患通報的與健康相關生活品質(HRQOL)、肺癌症狀與作用結果。
• 以生物標記作為探索性變數進行評估。
• 其他探索性變數包括新陳代謝疾病控制率(MDCR)與新陳代謝整體反應率(MORR)。於試驗機構接受例行性正子斷層掃瞄(PET)腫瘤評估病患，也會就上述變數加以評估。
• 此外，也會評估安全性變數。
藥品名稱
Sorafenib (BAY 43-9006)
主成份
Sorafenib tosylate
劑型
Film-coated tablet
劑量
200
評估指標
每6週進行1次放射線評估(電腦斷層掃描CT/核磁共振攝影MRI)。
放射線評估的依據為實體腫瘤反應評估標準(RECIST)。
放射線評估的依據為實體腫瘤反應評估標準(RECIST)。
主要納入條件
納入條件
- 能夠理解且願意簽署書面受試者同意書者。
- 患有晚期復發型或頑固型、非鱗狀非小細胞肺癌NSCLC者。診斷結果經細胞學/組織學確認者(可接受原始細胞學/活組織切片檢查結果紀錄)。
- 病患必須患有可測量或不可測量的疾病。必須在給予第1劑試驗藥物前4週內評估所有疾病部位。
- 之前至少接受過2次，最多不超過3次的NSCLC標準療程。
- 可允許先前曾接受bevacizumab (Avastin)治療。
- 先前曾接受標準EGFR抑制劑治療者可被納入。應盡可能招募曾於可取得EGFR抑制劑治療的地理區域內接受該治療的病患。
- ECOG表現狀態為0或1。
- 曾罹患過轉移型腦部或腦脊髓膜腫瘤者，只要於隨機分配前已完成明確的療法(手術和/或放射線治療)、不打算進一步治療腦部轉移或於隨機分配前至少2個月臨床狀況穩定，即可納入本試驗。(先前曾接受或目前正在接受皮質類固醇治療者，只要劑量不高、穩定且於隨機分配後不需調整劑量，即可納入本試驗)。
- 男性或女性受試者於簽署同意書時18歲(日本 20歲)。
- 至少還有12週的存活時間。
- 能夠吞服口服藥物。
- 具有生育能力之女性必須在開始治療前7天內接受血清懷孕檢測，且結果必須為陰性(在中央實驗室評估)。
- 納入本試驗的男性與女性受試者於試驗期間及試驗結束後4週內都必須採取適當的避孕措施。
- 於開始服用試驗藥物前7天內所做的骨髓、肝臟及腎臟功能檢查結果符合以下要求：
• 血紅素> 9.0 g/dl
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC)> 1,500/mm3
• 血小板計數 100,000/μl
• 總膽紅素正常值上限的1.5倍
• 丙氨酸轉氨酶(ALT) <正常值上限的2.5倍(轉移性肝臟腫瘤病患則是正常值上限的5倍)
• 天門冬氨酸轉氨酶(AST) <正常值上限的2.5倍(肝臟轉移病患則是正常值上限的5倍)
• 鹼性磷酸酶<正常值上限的4倍(肝臟轉移病患則是正常值上限的5倍)
• 凝血酶原時間國際標準化比率(PT-INR)或部分凝血酶原時間(PTT) <正常值上限的1.5倍
• 血清肌酸酐<正常值上限的1.5倍
• 計算出的肌酸肝清除率 50 mL/min
排除條件
- 組織學顯示患有鱗狀細胞癌的非小細胞肺癌(NSCLC)病患
- 排除的醫療病症：
- 具心血管病史者：
• 充血性心臟衰竭>紐約心臟協會(NYHA)分類標準第2級
• 活動性冠狀動脈疾病(CAD)，即過去3個月曾發生心絞痛或休息時有症狀[試驗開始前6個月以上發生過心肌梗塞者，可納入]出現
• 心律不整(> NCI-CTCAE 3.0版第2級)且無法有效透過抗心律不整療法控制者
• 無法控制的高血壓[儘管已經服用2種抗高血壓藥物，收縮壓仍 150 mmHg或舒張壓仍 90 mmHg]
- 有愛滋病毒感染或慢性B型或C型肝炎病史
- 曾接受異體器官移植
- 臨床上發生活動性嚴重感染者(>第3版NCI-CTCAE之第2級)
- 需要藥物治療的癲癇病患
- 具有出血體質或凝血病變病史的患者
- 正在接受洗腎的病患
- 於接受第一劑試驗藥物後4週內出現 CTCAE第2級的肺出血事件
- 於接受第一劑試驗藥物後4週內出現 CTCAE第3級的任何出血事件
- 傷口、潰瘍或骨折久久不癒
- 於服用第一劑試驗藥物前6個月內曾出現栓塞性靜脈或動脈事件，如腦血管事件(包括短暫性腦缺血發作)、深層靜脈血栓或肺栓塞
- 先前曾罹患或目前患有原發部位或組織結構迥異於NSCLC (原位子宮頸癌除外)的癌症、曾接受基底細胞癌治療或曾罹患淺表性膀胱腫瘤(Ta、Tis、T1)者。若於試驗開始前3年以上曾罹患癌症且已治癒者，可被納入。
- 濫用藥物或具有可能影響受試者參與本試驗或影響試驗結果評估的醫療、心理或社會情況者
- 已知或疑似對sorafenib過敏或有任何其他禁忌症者
- 懷孕或正在哺乳的婦女
- 患有任何可能影響試驗藥物評估的疾病
- 任何不穩定或可能危及試驗受試者安全及順從性的情況
- 任何可能影響試驗藥物吸收或藥動性的病症，包括任何種類的腸胃道切除術
- 能夠理解且願意簽署書面受試者同意書者。
- 患有晚期復發型或頑固型、非鱗狀非小細胞肺癌NSCLC者。診斷結果經細胞學/組織學確認者(可接受原始細胞學/活組織切片檢查結果紀錄)。
- 病患必須患有可測量或不可測量的疾病。必須在給予第1劑試驗藥物前4週內評估所有疾病部位。
- 之前至少接受過2次，最多不超過3次的NSCLC標準療程。
- 可允許先前曾接受bevacizumab (Avastin)治療。
- 先前曾接受標準EGFR抑制劑治療者可被納入。應盡可能招募曾於可取得EGFR抑制劑治療的地理區域內接受該治療的病患。
- ECOG表現狀態為0或1。
- 曾罹患過轉移型腦部或腦脊髓膜腫瘤者，只要於隨機分配前已完成明確的療法(手術和/或放射線治療)、不打算進一步治療腦部轉移或於隨機分配前至少2個月臨床狀況穩定，即可納入本試驗。(先前曾接受或目前正在接受皮質類固醇治療者，只要劑量不高、穩定且於隨機分配後不需調整劑量，即可納入本試驗)。
- 男性或女性受試者於簽署同意書時18歲(日本 20歲)。
- 至少還有12週的存活時間。
- 能夠吞服口服藥物。
- 具有生育能力之女性必須在開始治療前7天內接受血清懷孕檢測，且結果必須為陰性(在中央實驗室評估)。
- 納入本試驗的男性與女性受試者於試驗期間及試驗結束後4週內都必須採取適當的避孕措施。
- 於開始服用試驗藥物前7天內所做的骨髓、肝臟及腎臟功能檢查結果符合以下要求：
• 血紅素> 9.0 g/dl
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC)> 1,500/mm3
• 血小板計數 100,000/μl
• 總膽紅素正常值上限的1.5倍
• 丙氨酸轉氨酶(ALT) <正常值上限的2.5倍(轉移性肝臟腫瘤病患則是正常值上限的5倍)
• 天門冬氨酸轉氨酶(AST) <正常值上限的2.5倍(肝臟轉移病患則是正常值上限的5倍)
• 鹼性磷酸酶<正常值上限的4倍(肝臟轉移病患則是正常值上限的5倍)
• 凝血酶原時間國際標準化比率(PT-INR)或部分凝血酶原時間(PTT) <正常值上限的1.5倍
• 血清肌酸酐<正常值上限的1.5倍
• 計算出的肌酸肝清除率 50 mL/min
排除條件
- 組織學顯示患有鱗狀細胞癌的非小細胞肺癌(NSCLC)病患
- 排除的醫療病症：
- 具心血管病史者：
• 充血性心臟衰竭>紐約心臟協會(NYHA)分類標準第2級
• 活動性冠狀動脈疾病(CAD)，即過去3個月曾發生心絞痛或休息時有症狀[試驗開始前6個月以上發生過心肌梗塞者，可納入]出現
• 心律不整(> NCI-CTCAE 3.0版第2級)且無法有效透過抗心律不整療法控制者
• 無法控制的高血壓[儘管已經服用2種抗高血壓藥物，收縮壓仍 150 mmHg或舒張壓仍 90 mmHg]
- 有愛滋病毒感染或慢性B型或C型肝炎病史
- 曾接受異體器官移植
- 臨床上發生活動性嚴重感染者(>第3版NCI-CTCAE之第2級)
- 需要藥物治療的癲癇病患
- 具有出血體質或凝血病變病史的患者
- 正在接受洗腎的病患
- 於接受第一劑試驗藥物後4週內出現 CTCAE第2級的肺出血事件
- 於接受第一劑試驗藥物後4週內出現 CTCAE第3級的任何出血事件
- 傷口、潰瘍或骨折久久不癒
- 於服用第一劑試驗藥物前6個月內曾出現栓塞性靜脈或動脈事件，如腦血管事件(包括短暫性腦缺血發作)、深層靜脈血栓或肺栓塞
- 先前曾罹患或目前患有原發部位或組織結構迥異於NSCLC (原位子宮頸癌除外)的癌症、曾接受基底細胞癌治療或曾罹患淺表性膀胱腫瘤(Ta、Tis、T1)者。若於試驗開始前3年以上曾罹患癌症且已治癒者，可被納入。
- 濫用藥物或具有可能影響受試者參與本試驗或影響試驗結果評估的醫療、心理或社會情況者
- 已知或疑似對sorafenib過敏或有任何其他禁忌症者
- 懷孕或正在哺乳的婦女
- 患有任何可能影響試驗藥物評估的疾病
- 任何不穩定或可能危及試驗受試者安全及順從性的情況
- 任何可能影響試驗藥物吸收或藥動性的病症，包括任何種類的腸胃道切除術
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
1004 人
