計劃書編號12918
2009-03-27 - 2010-02-10
Phase II
終止收納3
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期試驗，探究索拉非尼（SORAFENIB）或安慰劑結合DC bead和多索如比辛（DOXORUBICIN）的肝動脈栓塞化療（TACE）治療中期肝細胞癌（HCC）的療效
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
拜耳醫藥保健事業群
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
您的醫生希望邀請您考慮參加上述試驗性研究。因為您已經被診斷出患有無法手術切除的（非手術性）肝癌，所以醫生認為您適合參加本次試驗。
試驗目的
本次試驗的目的旨在評估索拉非尼 (sorafenib)結合DC bead和多索如比辛（doxorubicin）進行的肝動脈栓塞化療是否可減緩腫瘤進展和是否可增加不可切除性肝癌患者的存活時間。
藥品名稱
sorafenib
主成份
sorafenib
劑型
200
劑量
mg
評估指標
• 腹部和骨盆的CT或MRI掃描，以檢測腫瘤的位置和大小之腫瘤進展時間
主要納入條件
以下是對納入和排除標準的總結。
納入標準：
1. 獲得受試者的知情同意書
2. 不可切除性多結節無症狀腫瘤（無侵襲血管或肝外擴散）
3. 對肝癌（HCC）的確診：
肝硬化受試者：按美國肝臟疾病研究協會（AASLD）標準進行臨床診斷
• 對於肝硬化受試者，肝細胞癌的診斷定義為: (1) 大於2公分的腫瘤結節，只需一種顯像技術（CT、MRI或第二代超音波顯影劑）顯示出典型的肝癌影像特徵 (即腫瘤在動脈相中有顯影劑攝取增加，而在靜脈相或延遲相有顯影劑洗出之影像呈現); (2)對於1-2 公分的腫瘤結節，則需兩種顯像技術，都顯示上述影像表現。
• 未符合這些資格標準的受試者需要進行肝臟細胞組織切片
非肝硬化受试者：
• 對於無腹水症狀的受試者，必須進行組織學的證實
可使用原始活組織切片記錄來進行確診
4. Child Pugh 分級狀態為A級（表示輕度肝功能障礙）
5. ECOG行為狀態分級為0（活動能力完全正常，能夠從事發病前的任何活動，不受限制）
6. 根據實體瘤的緩解評估標準（RECIST 標準），至少有一側病變可通過CT掃描或MRI來進行檢測
7. 男性或女性受試者，年滿18歲
8. 具有口服藥物的能力
9. 預期壽命至少有12周
10. 對於具有懷孕能力的女性受試者，在治療開始前的7天內，受試者的血清妊娠試驗結果必須是陰性（中心實驗室測定）
11. 參加試驗的男性和女性受試者，在試驗期間和試驗結束後至少4周內，必須採取可靠的避孕措施
12. 在隨機選擇前約7天收集的樣本，在中心實驗室檢測，需有足夠的骨髓、肝臟和腎功能
篩選時，如受試者符合下列條件，則應排除：
需排除的醫學狀況：
1. 彌漫型肝細胞癌或出現侵襲血管（包括節段性門靜脈閉塞）、肝外擴散現象
2. 肝病晚期：
• Child Pugh分級狀態為B和C級（表示中度和嚴重肝臟功能障礙）
• 有活動性胃腸道出血
• 腦病（意識模糊、想睡、或由於肝臟疾病引起的任何精神狀態改變）或臨床相關腹水（腹部有水）
3. 肝動脈栓塞過程中出現禁忌症狀：
• 已知逆肝性血流（血流離開肝臟）
• 已知有肝門及體循環分流（由於血管壓力改變，造成非典型血流回避肝臟，大多數因肝硬化引起）
• 凝血测试受损
• 腎衰竭/腎功能受損、需要進行血液或腹膜透析
• 已知的嚴重動脈粥樣硬化病（退化性血管疾病）
4. 目標病灶曾經接受過局部治療，如肝細胞癌切除治療、射頻燒灼術（射頻腫瘤滅除術，RFA）、無水酒精注射（PEI）或冷凍脫剝術(cryoablation)。若受試者在TACE治療前曾接受過局部治療，則必需與本次試驗的治療病灶不同，否則不符合試驗資格
5. 參與本試驗 (基礎篩選期) 前4周內，局部治療正在進行或已完成
6. 過去局部治療造成的任何中度或大的急性毒性反應（≥ CTC不良反應2級）
7. 有心臟病史：
• 充血性心臟衰竭>紐約心臟協會（NYHA）分級2級
• 活動性冠狀動脈疾病（CAD）（在參加試驗的6個月以前出現心肌梗塞者除外）
• 藥物控制不良或需抗心臟節律器治療的心律不整（> 2級，NCI-CTCAE 版本3.0）
• 有無法控制的高血壓
8. 有人類免疫不全病毒（HIV）感染病史
9. 嚴重活動性臨床感染（> 2級，NCI-CTCAE 版本3.0），B型肝炎病毒和 C型肝炎病毒感染除外
10. 使用研究藥物前4周內出現臨床明顯胃腸道出血
11. 使用研究藥物前6個月內出現血栓形成或栓塞事件，如腦血管意外（包括短暫性腦缺血發作），深度靜脈血栓或肺栓塞
12. 進入試驗前已經診斷或現在並存的癌症，這個癌症在原發病灶部位或組織學上可清楚地與肝癌作區分;除了子宮頸原位癌、治療過的基底細胞癌、表淺性膀胱癌[Ta、Tis和T1]之外。若癌症的治癒時間已經三年以上，則是允許進入本試驗。
13. 濫用藥物、醫學、心理或社交方面可能干擾受試者參加試驗研究或試驗結果評估的因素
14. 已知或疑似對研究藥物或與試驗相關的藥物產生過敏
15. 索拉非尼 (sorafenib)或多索如比辛（doxorubicin）的任何禁忌
16. 懷孕中或正在哺乳的受試者
17. 任何可能影響對試驗藥物進行評估的疾病
18. 任何不穩定的或可能影響到受試者安全和參與本次試驗配合度的因素
19. 對試驗藥物的吸收和藥物動力學產生影響的胃腸道疾病
20. 受試者不能口服藥物。其中包括出現嚴重上消化道阻塞並需要胃管灌食者（管灌食）。
還有一些治療和藥物（過去和合併使用）需要排除。研究醫生將和您討論這些治療和藥物。
任何和關於納入或排除標準有關的問題，請您務必和試驗主持人討論。
納入標準：
1. 獲得受試者的知情同意書
2. 不可切除性多結節無症狀腫瘤（無侵襲血管或肝外擴散）
3. 對肝癌（HCC）的確診：
肝硬化受試者：按美國肝臟疾病研究協會（AASLD）標準進行臨床診斷
• 對於肝硬化受試者，肝細胞癌的診斷定義為: (1) 大於2公分的腫瘤結節，只需一種顯像技術（CT、MRI或第二代超音波顯影劑）顯示出典型的肝癌影像特徵 (即腫瘤在動脈相中有顯影劑攝取增加，而在靜脈相或延遲相有顯影劑洗出之影像呈現); (2)對於1-2 公分的腫瘤結節，則需兩種顯像技術，都顯示上述影像表現。
• 未符合這些資格標準的受試者需要進行肝臟細胞組織切片
非肝硬化受试者：
• 對於無腹水症狀的受試者，必須進行組織學的證實
可使用原始活組織切片記錄來進行確診
4. Child Pugh 分級狀態為A級（表示輕度肝功能障礙）
5. ECOG行為狀態分級為0（活動能力完全正常，能夠從事發病前的任何活動，不受限制）
6. 根據實體瘤的緩解評估標準（RECIST 標準），至少有一側病變可通過CT掃描或MRI來進行檢測
7. 男性或女性受試者，年滿18歲
8. 具有口服藥物的能力
9. 預期壽命至少有12周
10. 對於具有懷孕能力的女性受試者，在治療開始前的7天內，受試者的血清妊娠試驗結果必須是陰性（中心實驗室測定）
11. 參加試驗的男性和女性受試者，在試驗期間和試驗結束後至少4周內，必須採取可靠的避孕措施
12. 在隨機選擇前約7天收集的樣本，在中心實驗室檢測，需有足夠的骨髓、肝臟和腎功能
篩選時，如受試者符合下列條件，則應排除：
需排除的醫學狀況：
1. 彌漫型肝細胞癌或出現侵襲血管（包括節段性門靜脈閉塞）、肝外擴散現象
2. 肝病晚期：
• Child Pugh分級狀態為B和C級（表示中度和嚴重肝臟功能障礙）
• 有活動性胃腸道出血
• 腦病（意識模糊、想睡、或由於肝臟疾病引起的任何精神狀態改變）或臨床相關腹水（腹部有水）
3. 肝動脈栓塞過程中出現禁忌症狀：
• 已知逆肝性血流（血流離開肝臟）
• 已知有肝門及體循環分流（由於血管壓力改變，造成非典型血流回避肝臟，大多數因肝硬化引起）
• 凝血测试受损
• 腎衰竭/腎功能受損、需要進行血液或腹膜透析
• 已知的嚴重動脈粥樣硬化病（退化性血管疾病）
4. 目標病灶曾經接受過局部治療，如肝細胞癌切除治療、射頻燒灼術（射頻腫瘤滅除術，RFA）、無水酒精注射（PEI）或冷凍脫剝術(cryoablation)。若受試者在TACE治療前曾接受過局部治療，則必需與本次試驗的治療病灶不同，否則不符合試驗資格
5. 參與本試驗 (基礎篩選期) 前4周內，局部治療正在進行或已完成
6. 過去局部治療造成的任何中度或大的急性毒性反應（≥ CTC不良反應2級）
7. 有心臟病史：
• 充血性心臟衰竭>紐約心臟協會（NYHA）分級2級
• 活動性冠狀動脈疾病（CAD）（在參加試驗的6個月以前出現心肌梗塞者除外）
• 藥物控制不良或需抗心臟節律器治療的心律不整（> 2級，NCI-CTCAE 版本3.0）
• 有無法控制的高血壓
8. 有人類免疫不全病毒（HIV）感染病史
9. 嚴重活動性臨床感染（> 2級，NCI-CTCAE 版本3.0），B型肝炎病毒和 C型肝炎病毒感染除外
10. 使用研究藥物前4周內出現臨床明顯胃腸道出血
11. 使用研究藥物前6個月內出現血栓形成或栓塞事件，如腦血管意外（包括短暫性腦缺血發作），深度靜脈血栓或肺栓塞
12. 進入試驗前已經診斷或現在並存的癌症，這個癌症在原發病灶部位或組織學上可清楚地與肝癌作區分;除了子宮頸原位癌、治療過的基底細胞癌、表淺性膀胱癌[Ta、Tis和T1]之外。若癌症的治癒時間已經三年以上，則是允許進入本試驗。
13. 濫用藥物、醫學、心理或社交方面可能干擾受試者參加試驗研究或試驗結果評估的因素
14. 已知或疑似對研究藥物或與試驗相關的藥物產生過敏
15. 索拉非尼 (sorafenib)或多索如比辛（doxorubicin）的任何禁忌
16. 懷孕中或正在哺乳的受試者
17. 任何可能影響對試驗藥物進行評估的疾病
18. 任何不穩定的或可能影響到受試者安全和參與本次試驗配合度的因素
19. 對試驗藥物的吸收和藥物動力學產生影響的胃腸道疾病
20. 受試者不能口服藥物。其中包括出現嚴重上消化道阻塞並需要胃管灌食者（管灌食）。
還有一些治療和藥物（過去和合併使用）需要排除。研究醫生將和您討論這些治療和藥物。
任何和關於納入或排除標準有關的問題，請您務必和試驗主持人討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
300 人
