計劃書編號BAY 86-5321/15170
2011-04-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10H35.051
右側眼視網膜血管新生
ICD-10H35.052
左側眼視網膜血管新生
ICD-10H35.053
雙側眼視網膜血管新生
ICD-10H35.059
未明示側性視網膜血管新生
ICD-9362.16
視網膜血管新生NOS
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對因病理性近視引起脈絡膜新生血管的受試者，研究玻璃體內注射VEGF Trap-Eye之療效、安全性與耐受性。
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
病理性近視引起脈絡膜新生血管
試驗目的
本試驗的主要目標：
在於針對病理性近視引起脈絡膜新生血管(mCNV)的病患，評估接受玻璃體內(IVT)注射VEGF Trap-Eye相較於安慰劑治療的療效，比較基期至第24週最佳矯正視力(BCVA)的平均變化。
次要目標包括：
評估mCNV受試者接受IVT注射VEGF Trap-Eye的安全性與耐受性。
評估IVT注射VEGF Trap-Eye對於視力相關生活品質(QOL)的影響，使用美國國家眼科研究院視覺功能問卷(NEI VFQ-25)進行評估。
評估眼底螢光血管攝影(FA)觀察到的CNV部位外漏變化。
透過藥動性研究說明全身的試驗藥物暴露量。
藥品名稱
EYLEA
主成份
VEGF Trap-Eye
劑型
vial
劑量
2 mg
評估指標
1.最佳矯正視力(BCVA)的平均變化。
2.評估mCNV受試者接受IVT注射VEGF Trap-Eye的安全性與耐受性。
3.評估IVT注射VEGF Trap-Eye對於視力相關生活品質(QOL)的影響，使用美國國家眼科研究院視覺功能問卷(NEI VFQ-25)進行評估。
4.評估眼底螢光血管攝影(FA)觀察到的CNV部位外漏變化。
5.透過藥動性研究說明全身的試驗藥物暴露量。
2.評估mCNV受試者接受IVT注射VEGF Trap-Eye的安全性與耐受性。
3.評估IVT注射VEGF Trap-Eye對於視力相關生活品質(QOL)的影響，使用美國國家眼科研究院視覺功能問卷(NEI VFQ-25)進行評估。
4.評估眼底螢光血管攝影(FA)觀察到的CNV部位外漏變化。
5.透過藥動性研究說明全身的試驗藥物暴露量。
主要納入條件
主要納入標準：
簽署受試者同意書。(僅限日本地區)年齡不到20歲的受試者同意書將需要法定代理人共同簽署。
年齡>= 18歲的男女受試者。
因病理性近視引起的活性中心窩下或非中心窩下CNV，依FA外漏定義。
近視超過600度，軸直徑超過26.5 mm。
試驗眼睛4公尺的ETDRS最佳矯正視力為20/40至20/200 (73至35個字母)。
簽署受試者同意書。(僅限日本地區)年齡不到20歲的受試者同意書將需要法定代理人共同簽署。
年齡>= 18歲的男女受試者。
因病理性近視引起的活性中心窩下或非中心窩下CNV，依FA外漏定義。
近視超過600度，軸直徑超過26.5 mm。
試驗眼睛4公尺的ETDRS最佳矯正視力為20/40至20/200 (73至35個字母)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
120 人
