計劃書編號16243/ BAY 94-8862
2013-07-01 - 2015-03-31
Phase II
終止收納4
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，針對臨床診斷患有糖尿病腎病變的第2 型糖尿病受試者，評估BAY 94-8862 不同口服劑量的安全性與療效
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
Worsening chronic heart failure, Diabetic nephropathy
試驗目的
本試驗的主要目的為
• 在一個隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗設計中，針對臨床診斷
患有糖尿病腎病變(DN)的第2 型糖尿病受試者，探討每天1 次以
不同口服劑量的BAY 94-8862 治療90 天後，尿液白蛋白對肌酸酐
比值(UACR)的變化，並與安慰劑比較
本試驗的探索性目的為
• 評估這些劑量的安全性與耐受性，評估方式是針對血鉀及腎功能
的效果
• 評估自基期至治療90 天時健康相關生活品質(HRQoL)的變化，評
估方式為腎臟疾病生活品質(KDQOL-36) 及EuroQol Group 5-
dimension, 3-level(EQ-5D-3L)問卷
藥品名稱
BAY 94-8862
主成份
non-steroidal mineralocorticoid-receptor (MR) antagonist
劑型
Tablet
劑量
1.25/2.5 / 5 / 7.5 / 10/ 15/ 20
評估指標
尿液白蛋白對肌酸酐比值(UACR)的變化、血鉀及腎功能的效果、健康相關生活品質(HRQoL)的變化
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗
開始任何試驗規定的程序前已簽妥書面受試者同意書
年滿18歲男性與女性(依台灣法規成年人定義為20歲以上，本試驗案將依據台灣法規成年人定義納入20歲以上之成年受試者)；對於具生育能力的女性，僅有在懷孕檢測結果為陰性且同意在有性生活時使用適當避孕措施，方可納入本試驗。適當避孕措施的定義為併用至少2種有效避孕方式，其中至少一種為物理屏障式(例如：保險套併用荷爾蒙避孕劑或植入物或複方口服避孕藥、特定子宮內避孕器)
至少滿足下列1個條件的第2型糖尿病病患
使用口服型糖尿病藥物及/或胰島素，
醫療病史中有空腹葡萄糖 7.0 mmol/L的記錄，
醫療病史顯示曾在口服葡萄糖耐受測試中2小時血漿葡萄糖濃度 11.1 mmol/L，或
依醫療病史或導入回診結果顯示糖化血色素(HbA1c) 6.5% [美國糖化血紅素標準化協會(NGSP)/糖尿病控制與併發症試驗(DCCT)]
病患在導入回診與篩選回診時符合下列至少1個條件，取得罹患DN的臨床診斷：
持續出現極高濃度的白蛋白尿，定義為3次早上首次排尿檢體中有2次的UACR 300 mg/g ( 34 mg/mmol)，以及預估腎絲球過濾率(eGFR) 30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI])但 < 90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI]) (50)
或
持續出現高濃度的蛋白尿，定義為3次早上首次排尿檢體中有2次的UACR 30 mg/g但< 300 mg/g ( 3.4 mg/mmol但< 34 mg/mmol)，以及eGFR 30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI)但 < 90 mL/min/1.73 m2 (CKD EPI) (50)
附註：可允許在導入回診與篩選回診時進行eGFR複檢1次。如果3個UACR測量值中遺漏1項數值，但其他2個數值一致，可使用這些數值評估受試者是否符合納入本試驗的資格。
至少接受最低建議劑量的ACEI及/或ARB治療3個月，且療程在篩選回診前至少4週均無任何調整的受試者；eGFR介於30 ~ 45 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) (50)的受試者也必須於篩選回診時接受非保鉀利尿劑的治療，且該療程在篩選回診前至少4週均無任何調整。
導入回診與篩選回診時的血鉀濃度均 4.8 mmol/L
附註：可允許在導入回診與篩選回診時進行血鉀濃度複檢1次。
能夠理解並遵守試驗相關指示
若有下列情況者，不能參加本試驗
醫療病史及手術病史
無糖尿病引起的腎臟疾病(經切片檢查確認)
已知兩側有臨床意義的腎動脈狹窄(> 75%)
導入回診或篩選回診時HbA1c > 12%
導入回診或篩選回診時，任一次早上首次排尿檢體的UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol)
導入回診時有平均坐姿收縮壓(SBP) 180 mmHg或平均坐姿舒張壓(DBP) 110 mmHg的高血壓，或篩選回診時有平均坐姿SBP 160 mmHg或平均坐姿DBP 100 mmHg的高血壓
導入回診時經臨床診斷出罹患伴隨射出分率降低(HFrEF)與持續性症狀(紐約心臟協會第2至第4級分類)的心臟衰竭病患
導入回診前30天內發生腦中風、短暫性腦缺血發作、急性冠狀動脈症候群或因心臟衰竭惡化而住院
已知對試驗藥物(活性成份或賦形劑)過敏
愛迪生氏病
導入回診前6個月內因急性腎衰竭接受透析
曾接受同種異體腎臟移植或未來18週內排定接受腎臟移植(無須排除列於等候名單的病患)
先天或後天單腎
肝功能等級為Child-Pugh B或C (53)的肝臟功能不全
用藥、藥物使用與特定治療方式
在導入與治療期間無法停用目前併用的eplerenone、spironolactone、任何腎素抑制劑或保鉀利尿劑治療
同時接受高劑量乙醯水楊酸(> 500 mg/day)治療，或持續接受其他非類固醇抗發炎藥物的治療
同時接受強效細胞色素P450同功酶3A4 (CYP3A4)抑制劑或誘導劑(必須在隨機分配前至少7天停用)或強效CYP2C8抑制劑，例如：gemfibrozil(必須在隨機分配前至少7天停用)的治療
附註：試驗主持人將取得一份列有強效CYP3A4抑制劑或誘導劑或強效CYP2C8抑制劑的常見併用藥物清單
其他
隨機分配前30天參與其他臨床試驗或接受其他試驗藥品的治療(第1至3期臨床試驗)
任何可能讓受試者不適合參與本試驗，或無法在預定的試驗期間全程參與的其他情況或治療
先前參與過本試驗
開始任何試驗規定的程序前已簽妥書面受試者同意書
年滿18歲男性與女性(依台灣法規成年人定義為20歲以上，本試驗案將依據台灣法規成年人定義納入20歲以上之成年受試者)；對於具生育能力的女性，僅有在懷孕檢測結果為陰性且同意在有性生活時使用適當避孕措施，方可納入本試驗。適當避孕措施的定義為併用至少2種有效避孕方式，其中至少一種為物理屏障式(例如：保險套併用荷爾蒙避孕劑或植入物或複方口服避孕藥、特定子宮內避孕器)
至少滿足下列1個條件的第2型糖尿病病患
使用口服型糖尿病藥物及/或胰島素，
醫療病史中有空腹葡萄糖 7.0 mmol/L的記錄，
醫療病史顯示曾在口服葡萄糖耐受測試中2小時血漿葡萄糖濃度 11.1 mmol/L，或
依醫療病史或導入回診結果顯示糖化血色素(HbA1c) 6.5% [美國糖化血紅素標準化協會(NGSP)/糖尿病控制與併發症試驗(DCCT)]
病患在導入回診與篩選回診時符合下列至少1個條件，取得罹患DN的臨床診斷：
持續出現極高濃度的白蛋白尿，定義為3次早上首次排尿檢體中有2次的UACR 300 mg/g ( 34 mg/mmol)，以及預估腎絲球過濾率(eGFR) 30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI])但 < 90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI]) (50)
或
持續出現高濃度的蛋白尿，定義為3次早上首次排尿檢體中有2次的UACR 30 mg/g但< 300 mg/g ( 3.4 mg/mmol但< 34 mg/mmol)，以及eGFR 30 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI)但 < 90 mL/min/1.73 m2 (CKD EPI) (50)
附註：可允許在導入回診與篩選回診時進行eGFR複檢1次。如果3個UACR測量值中遺漏1項數值，但其他2個數值一致，可使用這些數值評估受試者是否符合納入本試驗的資格。
至少接受最低建議劑量的ACEI及/或ARB治療3個月，且療程在篩選回診前至少4週均無任何調整的受試者；eGFR介於30 ~ 45 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) (50)的受試者也必須於篩選回診時接受非保鉀利尿劑的治療，且該療程在篩選回診前至少4週均無任何調整。
導入回診與篩選回診時的血鉀濃度均 4.8 mmol/L
附註：可允許在導入回診與篩選回診時進行血鉀濃度複檢1次。
能夠理解並遵守試驗相關指示
若有下列情況者，不能參加本試驗
醫療病史及手術病史
無糖尿病引起的腎臟疾病(經切片檢查確認)
已知兩側有臨床意義的腎動脈狹窄(> 75%)
導入回診或篩選回診時HbA1c > 12%
導入回診或篩選回診時，任一次早上首次排尿檢體的UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol)
導入回診時有平均坐姿收縮壓(SBP) 180 mmHg或平均坐姿舒張壓(DBP) 110 mmHg的高血壓，或篩選回診時有平均坐姿SBP 160 mmHg或平均坐姿DBP 100 mmHg的高血壓
導入回診時經臨床診斷出罹患伴隨射出分率降低(HFrEF)與持續性症狀(紐約心臟協會第2至第4級分類)的心臟衰竭病患
導入回診前30天內發生腦中風、短暫性腦缺血發作、急性冠狀動脈症候群或因心臟衰竭惡化而住院
已知對試驗藥物(活性成份或賦形劑)過敏
愛迪生氏病
導入回診前6個月內因急性腎衰竭接受透析
曾接受同種異體腎臟移植或未來18週內排定接受腎臟移植(無須排除列於等候名單的病患)
先天或後天單腎
肝功能等級為Child-Pugh B或C (53)的肝臟功能不全
用藥、藥物使用與特定治療方式
在導入與治療期間無法停用目前併用的eplerenone、spironolactone、任何腎素抑制劑或保鉀利尿劑治療
同時接受高劑量乙醯水楊酸(> 500 mg/day)治療，或持續接受其他非類固醇抗發炎藥物的治療
同時接受強效細胞色素P450同功酶3A4 (CYP3A4)抑制劑或誘導劑(必須在隨機分配前至少7天停用)或強效CYP2C8抑制劑，例如：gemfibrozil(必須在隨機分配前至少7天停用)的治療
附註：試驗主持人將取得一份列有強效CYP3A4抑制劑或誘導劑或強效CYP2C8抑制劑的常見併用藥物清單
其他
隨機分配前30天參與其他臨床試驗或接受其他試驗藥品的治療(第1至3期臨床試驗)
任何可能讓受試者不適合參與本試驗，或無法在預定的試驗期間全程參與的其他情況或治療
先前參與過本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
1340 人
