慢性心臟衰竭 (CHF)

主要目的： 展現finerenone相較於eplerenone用於近期心臟衰竭失償後射出分率降低且具有其他風險因子(即：第2型糖尿病(T2DM)及/或慢性腎臟疾病(CKD))的慢性心臟衰竭(CHF)病患(紐約心臟協會[NYHA]等級II-IV)時，延緩第一次發生複合指標(定義為心血管(CV)死亡或因心臟衰竭(HF)住院)時間的優越性。 次要目的：(確認finerenone相較於eplerenone在下列項目中的優越性) •因心臟衰竭住院(或相等程度)的總數 •第一次因心臟衰竭而住院(或相等程度)的時間 •所有原因死亡的時間 •第一次發生複合腎臟指標的時間：發生腎臟衰竭、或估計腎絲球過濾率(eGFR)降低超過基期的≥ 40%並持續至少4週，或者腎臟衰亡。

Finerenone

(4S)-4-(4-cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-2,8-dimethyl-1,4-dihydro-1,6-naphthyridine-3-carboxamide

錠劑

10mg, 20mg

主要療效變數為第一次發生原發複合指標的時間，包含下列項目：CV死亡；因HF住院。

將自隨機分配日(第1次回診)起至決定終止試驗後的試驗結束(EOS)回診，計算主要變數(如上)的納入事件。若提前終止試驗且無後續追蹤資料，事件將計算至提前終止日期。

將使用對數等級檢定比較finerenone與eplerenone之存活函數的差異，將以地區、共病症與近期MRA使用做為分層因子，雙尾顯著水準設為5.0%，且針對期中分析進行微調。

重要納入條件：
‧診斷患有NYHA等級II-IV的慢性心臟衰竭，且資料顯示射出分率≤ 40%。
‧隨機分配前2週內因心臟衰竭失償的徵象及/或症狀前往急診服務單位(門診或醫院，包括急診部)進行未事先排定的緊急治療(視為指標事件)
‧前往及/或送入急診服務單位期間的任何時間，因指標事件治療而接受靜脈(IV)退腫的治療
‧自發生指標事件起的任何時間，最晚於篩選時，竇性節律病人的BNP (乙型利鈉胜肽) > 400 pg/mL或NT-proBNP (N端前乙型利鈉胜肽) > 1200 pg/mL，心房纖維顫動病人的BNP > 600 pg/mL或NT-proBNP > 1800 pg/mL；BNP數值不適用於正在服用血管收縮素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)的受試者
‧醫療病史中有第2型糖尿病(T2DM)，或於篩選時患有T2DM (詳細資料請參閱第16.2節)
及/或： 患有慢性腎臟疾病(CKD) (詳細資料請參閱第16.3節)且中度腎臟功能降低，定義為篩選時的估計腎絲球過濾率(eGFR)在30至60 mL/min/1.73 m2間(使用當地核准及驗證的公式計算)；允許重新評估一次。

重要排除條件：
‧隨機分配前3個月內發生急性原發性心臟衰竭或急性發炎性心臟疾病(例如：急性心肌炎)
‧隨機分配前3個月內發生急性冠狀動脈症候群，包括不穩定型心絞痛、非ST段上升型心肌梗塞(NSTEMI)或ST段上升型心肌梗塞(STEMI)，或曾接受重大CV手術，包括冠狀動脈繞道術(CABG)、經皮冠狀動脈介入治療(PCI)、植入心臟再同步化治療(CRT)器材或心臟收縮功能調整(CCM)器材，或頸動脈成型術
‧隨機分配前3個月內發生中風或短暫性腦缺血發作
‧接受第一劑試驗藥物前，於隨機分配時心因性休克
‧任何已安排手術治療的心臟衰竭之原發病因，例如：瓣膜疾病，如重度主動脈瓣狹窄
‧曾接受心臟移植，或者需要心臟移植，或者裝有或需要左心室輔助器

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