計劃書編號104-06-301
2008-03-06 - 2014-09-05
Phase III
終止收納9
A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Dummy-Controlled Study of the Efficacy and Safety of ThermoDox® (Thermally Sensitive Liposomal Doxorubicin) in Combination with Radiofrequency Ablation (RFA) Compared to RFA-Alone in the Treatment of Non-Resectable Hepatocellular Carcinoma
-
試驗申請者
台灣法瑪特股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Celsion Corporation
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
無法切除之肝癌
試驗目的
本研究的目的是比較 ThermoDox® 合併射頻燒灼術（RFA）與單獨使用射頻燒灼術治療無法切除之肝臟腫瘤的療效。
藥品名稱
ThermoDox®
主成份
Doxorubicin HCI
劑型
IV
劑量
2mg/mL
評估指標
主要評估指標：
自隨機分配後至下列任一事件首次發生日止，會持續評估無疾病進展存活率。
•第一次研究治療完成後，局部肝腫瘤復發（由斷層掃描判定）。
•須再次進行射頻燒灼術的局部復發肝腫瘤。
•新發生遠端肝內肝腫瘤。
•新發生肝外腫瘤。
•任何原因導致死亡。
自隨機分配後至下列任一事件首次發生日止，會持續評估無疾病進展存活率。
•第一次研究治療完成後，局部肝腫瘤復發（由斷層掃描判定）。
•須再次進行射頻燒灼術的局部復發肝腫瘤。
•新發生遠端肝內肝腫瘤。
•新發生肝外腫瘤。
•任何原因導致死亡。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 診斷為肝癌（HCC）。
2. 依據篩檢期的診斷，肝癌病灶數目不超過 4 個，且必須至少有一個病灶是3.0 公分，但不可>7.0 公分。
3. 18 歲以上的男性或女性。
4. 願意簽署受試者同意書，表明他們瞭解本研究的性質及其是符合研究機構的規定。
5. 適合接受射頻燒灼術治療者。
7. 願意依計畫規定時間回診。
主要排除條件：
1. 已排定接受肝臟移植手術。
2. 曾接受肝癌治療。
3. 有肝外轉移。
4. 對本研究所使用的任何藥物、微脂體成份或由靜脈注射顯影劑，會產生任何已知的過敏反應。
5. 同時患有其他的惡性腫瘤
6. 患有愛滋病。
7. 曾有顯影劑誘發腎臟病變的病史。
1. 診斷為肝癌（HCC）。
2. 依據篩檢期的診斷，肝癌病灶數目不超過 4 個，且必須至少有一個病灶是3.0 公分，但不可>7.0 公分。
3. 18 歲以上的男性或女性。
4. 願意簽署受試者同意書，表明他們瞭解本研究的性質及其是符合研究機構的規定。
5. 適合接受射頻燒灼術治療者。
7. 願意依計畫規定時間回診。
主要排除條件：
1. 已排定接受肝臟移植手術。
2. 曾接受肝癌治療。
3. 有肝外轉移。
4. 對本研究所使用的任何藥物、微脂體成份或由靜脈注射顯影劑，會產生任何已知的過敏反應。
5. 同時患有其他的惡性腫瘤
6. 患有愛滋病。
7. 曾有顯影劑誘發腎臟病變的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
143 人
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全球人數
700 人
