直立性低血壓

評估以L-threo-3,4-dihydroxyphenylserine (droxidopa) 改善透析後姿態性低血壓之有效性與安全性

droxidopa

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tablet

200mg

評估指標：
有效性：
主要評估指標：
比較兩組於透析後所測量到最低之直立收縮壓 (透析後五分鐘內) 在治療前後之變化 (治療前ㄧ週以及第四週)。

次要評估指標：
1.比較兩組其治療前後平均最低直立舒張壓 (透析後五分鐘內)改變量之差異。
2.比較兩組其治療前後平均收縮壓下降量之差異。
收縮壓下降量 = 站起前的平躺收縮壓 - 站立時的最低收縮壓
3.比較兩組之洗腎前後整體症狀嚴重分數的變化。
4.接受治療期間 (第四次返診到第15次返診) 透析中低血壓之發生率。
5.接受治療期間，病患在透析時接受介入治療的次數。

安全性：
1.至少接受過一次試驗藥物之受試者，發生不良事件之情形。
2.實驗室檢測值 (包含血液檢測以及生化檢測) 之改變。
3.身體檢查結果之改變。
4.生命徵象之改變。
5.心電圖檢查結果之改變。
6.透析間發生平躺高血壓之發生率 (定義為收縮壓大於180 mmHg)。

主要納入條件：
1.受試者年齡20歲以上
2.至少接受三個月以上之常規性的洗腎 (每週超過三次，每次至少4±1小時)。
3.在篩選期的三次透析，至少發生過兩次以下情形: 透析後五分鐘內收縮壓降低20 mmHg以上或是舒張壓下降超過10 mmHg以上。
4.在篩選期的三次透析，曾抱怨以下任一之姿態性低血壓症狀: 疲倦、不舒服/虛弱、無法站立、頭暈/暈眩/站起頭暈、肢體發冷。
5.受試者已簽署受試者同意書。

主要排除條件：
1.受試者於進入試驗前三個月內懷孕、哺乳中或是計畫懷孕。
2.患有閉角型青光眼。
3.在進入試驗前三個月內曾經發生過出血性併發症，例如腸胃道出血、顱內出血或是創傷性出血。
4.在進入試驗前三個月內曾經接受過輸血。
5.患有嚴重高血壓，定義為收縮壓大於180 mmHg。
6.肝功能異常，定義為ALT > 40 IU/L。
7.血比容≧36%。
8.患有周邊血管疾病或是冠狀動脈疾病，經醫師判斷不適宜參加此試驗。
9.有混亂、幻覺或是妄想的情形。
10.在隨機分派前七天內曾經服用麻黃素、類麻黃素或是midodrine。
11.隨機分派前七天內，曾經服用任何抗低血壓的藥物，例如：Etilefrine或Amezinium
12.對於試驗藥物過敏。
13.在隨機分派前1個月內，同時參加其他臨床試驗。
14.患有其他可能危急性命的嚴重疾病，或是經由試驗主持人評估，認為其疾病將干擾試驗結果，而不適合參加此試驗。
15.由試驗主持人評估，此病患將無法遵守試驗計劃書的內容。