非小細胞肺癌

主要目的: 針對台灣進展性非小細胞肺癌病患以併用TS-1與Cisplatin治療之總體反應率(Overall Response Rate)。 次要目的: (1). 評估無惡化存活期( Progression Free Survival ) (2). 評估總體存活期( Overall Objective Survival ) (3). 以毒性和耐受性評估其藥品安全性( Safety Profile )

TS-1

TS-1

capsule

20, 25

主要評估指標
1. 評估總體反應率
次要評估指標
1. 評估無惡化存活期
2. 評估總體存活期
3. 以毒性和耐受性評估藥品安全性

主要納入條件:您必須符合以下條件才可進入本試驗
1.經組織學或細胞學證實之非小細胞肺癌
2.第三期b或四期之肺癌
3.至少有一個可測量之病灶。可測量之病灶必須符合以傳統電腦 斷層掃描/核磁共振，腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或螺旋式電腦斷層掃描大於10mm
4.體能狀況良好
5.進案年齡介於20歲~74歲
6.至少要有十二週以上的生命存活期
7.可口服試驗藥物(TS-1)者
8.了解並自願簽署受試者同意書

主要排除條件:您若符合以下任一條件將被排除進案
1.混合型肺癌(合併有非小細胞癌細胞與小細胞癌細胞)
2.中樞神經系統轉移
3.在加入試驗前五年內曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色 素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外
4.先前曾接受過化學治療或其他全身性抗癌效果之治療的病患
5.距離先前的放射線治療少於四週或距先前的胸廓切開術少於兩週
6.腹瀉程度達到二級以上
7.不適當的器官功能:
(i)白血球少於3,500/mm
(ii)絕對是中性白血球少於1,500/mm
(iii)血小板數少於100,000/mm
(iv)總膽紅素大於1.5mg/dL
(v)肝功能指數大於3倍正常值上限(針對於肝臟轉移病患則不得超過5 倍)
(vi)血清肌酸酐大於正常值上限或肌酸酐廓清率小於等於60ml/min(使用24小時尿液採集或Cockroft-Gault公式計算)
8.動脈氧氣分壓少於60托或脈搏血氧飽和度少於93%
9.呈現周邊神經病變且超過一級
10.現存之重大併發症，包括(但不限於)心臟衰竭、腎臟衰竭、肝臟衰竭、出血性消化性潰瘍、機械性或麻痺性腸阻塞，或控制不良之糖尿病
11.使用可能會與試驗藥物產生交互作用的藥品
(i)phenytoin
(ii)warfarin
(iii)flucytosine
(iv)aminoglycosides
(v)aminophylline
12.懷孕、哺乳或驗孕檢查呈陽性之具生育能力婦女(育齡婦女與其伴侶於試驗期間須採取有效避孕措施)
13.患有心智或精神疾病
14.在加入試驗前30天內曾經參加其他任何治療藥物之臨床試驗
15.經試驗醫師基於安全性考量下認為不適合參加試驗之病患