計劃書編號TTYII0503
2006-09-01 - 2007-11-01
Phase II
終止收納6
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
合併Irinotecan及PMC (5-Fluorouracil 加 Tegafur/Uracil)用於第一線治療晚期胃癌病患之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的: 評估以Irinotecan併用5-FU+Tegafur+Uracil用於第一線治療晚期胃癌病人之總體反應率
試驗目的
1.主要目的:
評估以Irinotecan及PMC(5-Fluorouracil 加 Tegafur/Uracil)用於第一線治療晚期胃癌病人之總體反應率。
2.次要目的:
(1)評估無惡化之存活期及評估有效反應期。
(2)評估總體存活期。
(3)評估藥品的安全特性。
藥品名稱
Irino Solution for I.V. Infusion
主成份
Irinotecan Hydrochloride
劑型
I.V. injection
劑量
每公撮含有irinotecan hydrochloride, trihydrate 20.���
評估指標
(1)總體反應率。
(2)評估無惡化之存活期及評估有效反應期。
(3)評估總體存活期。
(4)評估藥品的安全特性。
(2)評估無惡化之存活期及評估有效反應期。
(3)評估總體存活期。
(4)評估藥品的安全特性。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
a. 經組織學或細胞學證實之胃癌
b. 不可手術切除之局部進展性或轉移性疾病
c. 不曾接受全身性化療。若曾在治癒性手術後接受輔助性化療，則最後一次輔助性化療需距離進入試驗至少六個月
d. 具有可以測量的腫瘤
e. 良好的performance status (performance status of ECOG 0, 1, 2 )
f. 具有適當的血液檢驗結果
血紅素 9 g/dl
中性球 1500/ul
血小板 100,000/ul
g. 具有適當的器官功能
Total bilirubin 1.5 倍正常值上限
ALT / AST 2.5倍正常值上限(有肝轉移者須5.0倍正常值上限)
Creatinine 正常值上限
h. 年齡滿20歲
i. 預期存活時間至少三個月
j. 可了解並願意簽署受試者同意書
2. 主要排除條件：
a. 進入試驗前兩週內接受手術者
b. 進入試驗前四週內接受放射治療者
c. 除了治療與本試驗無關之疾病外，預定在試驗期間併用化學治療、放射治療或其他研究用藥者
d. 有中樞神經系統轉移
e. 進入試驗前五年內曾患有其他惡性腫瘤者，但下列情況除外：已適當治療的非黑色素皮膚癌及零期子宮頸癌
f. 合併有其他可能會因本試驗用藥而惡化之主要疾病
g. 心智狀態不適合參加臨床試驗
h. 無法口服本試驗用藥
i. 已懷孕或正在哺乳的婦女
j. 具生育能力的男性或女性，除非同意使用有效的避孕措施
a. 經組織學或細胞學證實之胃癌
b. 不可手術切除之局部進展性或轉移性疾病
c. 不曾接受全身性化療。若曾在治癒性手術後接受輔助性化療，則最後一次輔助性化療需距離進入試驗至少六個月
d. 具有可以測量的腫瘤
e. 良好的performance status (performance status of ECOG 0, 1, 2 )
f. 具有適當的血液檢驗結果
血紅素 9 g/dl
中性球 1500/ul
血小板 100,000/ul
g. 具有適當的器官功能
Total bilirubin 1.5 倍正常值上限
ALT / AST 2.5倍正常值上限(有肝轉移者須5.0倍正常值上限)
Creatinine 正常值上限
h. 年齡滿20歲
i. 預期存活時間至少三個月
j. 可了解並願意簽署受試者同意書
2. 主要排除條件：
a. 進入試驗前兩週內接受手術者
b. 進入試驗前四週內接受放射治療者
c. 除了治療與本試驗無關之疾病外，預定在試驗期間併用化學治療、放射治療或其他研究用藥者
d. 有中樞神經系統轉移
e. 進入試驗前五年內曾患有其他惡性腫瘤者，但下列情況除外：已適當治療的非黑色素皮膚癌及零期子宮頸癌
f. 合併有其他可能會因本試驗用藥而惡化之主要疾病
g. 心智狀態不適合參加臨床試驗
h. 無法口服本試驗用藥
i. 已懷孕或正在哺乳的婦女
j. 具生育能力的男性或女性，除非同意使用有效的避孕措施
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
48 人
-
全球人數
48 人
