計劃書編號TTYLR1101
2011-05-01 - 2012-06-30
Phase II
終止收納4
臨床第二期之研究，用來比較兩種不同劑量之LRCA10與安慰劑在治療常年性過敏性鼻炎之6-12歲之孩童的有效性以及安全性
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
perennial allergic rhinitis
試驗目的
本研究之主要目的，在於探討兩種不同劑量之LRCA10於為期12週之治療，何者具有較好的療效且耐受於6-12歲患有常年性過敏性鼻炎之孩童
藥品名稱
LRCA10
主成份
Lactobacillus spp.
劑型
capsule
劑量
300
評估指標
主要評估指標：
比較組間平均整體症狀分數 (TSS) 在治療後第十二週之變化。
比較組間平均整體症狀分數 (TSS) 在治療後第十二週之變化。
主要納入條件
Inclusion criteria
1. 年齡介於6 – 12歲
2. 患有一年以上常年性過敏性鼻炎
3. 陽性之過敏檢驗結果。
4. 於第二次返診有連續三天的整體症狀分數紀錄且鼻部症狀平均分數大於等於5
5. 受試者以及其法定代理人已簽署受試者同意書
Exclusion criteria
1. 患有嚴重的氣喘，或是在三個月內曾有氣喘發作，且需要藥物緊急治療或是導致住院之紀錄
2. 於參加試驗前曾服用以下藥物:
參加此試驗前2週內曾使用鼻內或是吸入性的類固醇
參加此試驗前1個月內曾使用全身性的類固醇
參加此試驗前2週內曾使用色甘酸
參加此試驗前3天內曾使用鼻內的或是全身性的去充血劑
參加此試驗前3天內曾使用短效之抗組織胺
參此此試驗前10天內曾服用長效性的抗組織胺
參加此試驗前3天內曾服用白三烯受體拮抗劑
參加此試驗前3天內曾服用鼻內或是吸入性的抗膽鹼
參加此試驗前10天內曾服用全身性的抗膽鹼
3. 於一年內曾有急性或是慢性鼻竇炎之紀錄
4. 參加此試驗前7天曾服用益生菌作為食品補充劑，或是服用治療過敏性鼻炎之草藥
5. 參加試驗前3個月內曾接受過免疫療法
6. 參加試驗前30天內，同時參加其他臨床試驗
7. 受試者患有任何嚴重之疾病，經試驗主持人評估不適合被納入此試驗
1. 年齡介於6 – 12歲
2. 患有一年以上常年性過敏性鼻炎
3. 陽性之過敏檢驗結果。
4. 於第二次返診有連續三天的整體症狀分數紀錄且鼻部症狀平均分數大於等於5
5. 受試者以及其法定代理人已簽署受試者同意書
Exclusion criteria
1. 患有嚴重的氣喘，或是在三個月內曾有氣喘發作，且需要藥物緊急治療或是導致住院之紀錄
2. 於參加試驗前曾服用以下藥物:
參加此試驗前2週內曾使用鼻內或是吸入性的類固醇
參加此試驗前1個月內曾使用全身性的類固醇
參加此試驗前2週內曾使用色甘酸
參加此試驗前3天內曾使用鼻內的或是全身性的去充血劑
參加此試驗前3天內曾使用短效之抗組織胺
參此此試驗前10天內曾服用長效性的抗組織胺
參加此試驗前3天內曾服用白三烯受體拮抗劑
參加此試驗前3天內曾服用鼻內或是吸入性的抗膽鹼
參加此試驗前10天內曾服用全身性的抗膽鹼
3. 於一年內曾有急性或是慢性鼻竇炎之紀錄
4. 參加此試驗前7天曾服用益生菌作為食品補充劑，或是服用治療過敏性鼻炎之草藥
5. 參加試驗前3個月內曾接受過免疫療法
6. 參加試驗前30天內，同時參加其他臨床試驗
7. 受試者患有任何嚴重之疾病，經試驗主持人評估不適合被納入此試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
114 人
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全球人數
114 人
