2015-06-30 - 2017-12-31
Phase IV
終止收納9
ICD-10D70.9
嗜中性白血球缺乏症
Lipo-AB®(amphotericin B)用於嗜中性白血球低下持續發燒病患之上市後藥品監測研究。
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
用藥後腎毒性發生率
* 腎毒性之定義：
幼兒：血清肌酸酐(SCr)濃度與基準值相比增加≧一倍。
成年人：血清肌酸酐濃度與基準值相比增加≧一倍且治療期間最高值＞1.2 mg/dL。
** 將會評估血清肌酸酐濃度基準值與腎毒性的關連性。
2.次要安全性評估指標：
(1)腎功能變化分類分析，分為以下幾類：
血清肌酸酐濃度＜基準值*1.5 倍
血清肌酸酐濃度≧基準值*1.5 倍
血清肌酸酐濃度≧基準值*2 倍
血清肌酸酐濃度≧基準值*3 倍
(2)實驗室檢驗值的變化
(3)生命徵象的變化
(4)不良事件
低血鉀症
*定義為血清鉀濃度< 2.5 mmol/L
低血鎂症
*定義為血清鎂濃度< 0.5 mmol/L (或< 1.2 mg/dL)
低血鈣症
*定義為血清鈣濃度< 2.0 mmol/L (或< 8.0 mg/dL)
高血鈉症
*定義為血清鈉濃度> 150 mmol/L
低血鈉症
*定義為血清鈉濃度< 130 mmol/L
輸注相關反應(IRR)
*定義為輸注過程中或輸注結束後1小時內出現的任何徵兆或症狀
－發燒(體溫上升≧1℃)
* 同時也將評估整體受試者耳溫增加≧0.3°C的比例。
－發冷 / 寒顫
－噁心
－嘔吐
－頭痛
－熱潮紅(血管擴張)
－高血壓
－低血壓
－心搏過速
－呼吸困難 / 呼吸系統的不良事件
其他不良事件
(5)嚴重不良事件
3.療效評估指標：
(1)整體治療成功率
*若以下5 點皆符合，就定義為整體治療成功率：
(i)治療結束後7天為存活
(ii)發燒狀況緩解
* 定義為至少48小時內的耳溫< 38°C
(iii)若進入研究時有黴菌感染，治療後已痊癒(臨床症狀解除或最後一次治療後微生物檢驗為陰性)
* 定義為 (a) 觀察期間，黴菌感染的臨床症狀獲得緩解，(b) 在治療結束(EOT)時的微生物檢驗結果呈現陰性
(iv)在觀察藥物投予期間或觀察治療完成後7天內，未發生突破感染(breakthrough infection)
(v)沒有因為藥物毒性或療效不佳而停止使用Lipo-ABR (amphotericin B)
(2)整體存活率分析
主要納入條件
(1)任何性別及年齡皆可
(2)符合以下狀況，醫師建議以Lipo-ABR (amphotericin B)治療：
(3)絕對嗜中性白血球數目(ANC)＜500/mm3 達96 小時以上
(4)靜脈注射廣效性抗生素治療達96 小時以上
(5)發燒（耳溫≧38℃）
(6)需簽署受試者同意書
主要排除條件
(1)懷孕中之婦人(醫師評估認為利益多於危險者仍可參加本研究)
(2)在開始Lipo-ABR (amphotericin B)治療前2 週內曾參與其他臨床試驗並經醫師確認不適合參加本研究
(3)目前已使用靜脈抗黴菌藥治療感染且未被認定為治療失敗(無法耐受藥物或療效不佳)
(4)經醫師評估不適合以liposomal amphotericin B 治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
54 人
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全球人數
0 人
